近日消息，烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“正海生物”，股票代码：300653）申报的“活性生物骨”成功获得NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20223131334。

关于“活性生物骨”

据统计，国外市场份额主要由美敦力和史塞克占据，但两家的活性生物骨产品目前均未进入国内市场，也并未在NMPA提交注册申请。

▲国外市场份额主要由美敦力和史塞克占据

据了解，国内企业仅正海生物等少数企业在积极布局。相关资料显示，正海生物自2005年开始投入研发，截至2021年已经持续投入研发16年。2009-2015年是动物实验和临床实验阶段。2015年后正海生物承接该专利的产业化转化研发，分别在北大人民医院、华西、上海九院等8-9家医院做临床试验。2017年底临床完毕，2018年开始做材料总结并向NMPA申报。2019年上半年顺利通过注册体系核查。在技术审评方面，已完成CMDE的初步审查，有望在2022年上半年上市。

据披露，正海生物自主研发的“活性生物骨”载体骨支架材料系2015年获NMPA批准的“骨修复材料”，其来源小牛骨，主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白，保持了骨的天然结构，具有适宜的孔径和孔隙率，利于细胞和血管长入，促进成骨。

▲正海生物“活性生物骨”载体骨支架材料系2015年获NMPA批准的“骨修复材料”

据悉，正海生物的对标产品是美敦力的Infuse Bone，后者于2002年上市后凭借突出的产品质量优势，市占率快速上升，销售额峰值接近10亿美元，全球市占率超50%。正海生物的“活性生物骨”克服了美敦力的Infuse Bone因BMP-2浓度过高导致异位骨生成等并发症的副作用，性能更优，上市后或有望迎来更广阔的成长空间，以每人份3000元计，对每年133万例骨缺损手术渗透率达到20%，市场规模在8亿元左右。