电生理技术用于测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性，心脏电生理则是指通过记录该心内电活动，分析其表现和特征加以推理，做出综合判断及相应治疗。除了常规的药物控制外，电生理手术不仅能控制心律失常症状，提高生活质量，而且能改善预后，降低卒中、心血管事件和死亡的发生。

 

01电生理市场规模

 

中国拥有庞大的心律失常患者基数，《中国心血管健康与疾病报告2019》相关数据显示，中国心血管患病率处于持续上升阶段。心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，其患者人数约为3000万。心房颤动（即“房颤”）是临床中常见的快速性心律失常病症之一。2020年，中国房颤患者人数达到1159.6万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。

 

 

（图片来源：弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》）

 

随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长，从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例；预计到2024年，心脏电生理手术量将达到48.9万例，复合年增长率为23.3%。

 

 

（图片来源：弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》）

 

2020年，在中国心脏电生理器械市场中，国际行业巨头强生、雅培、美敦力合计占据超过85%的市场份额。但随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。预计2020年至2024年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到42.3%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024年，国产厂商有望占据12.9%的市场份额。

 

 

（图片来源：弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》）

 

根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，复合年增长率为28.3%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到2024年，电生理器械市场规模将达到211.1亿元，复合年增长率为42.3%。

 

 

（图片来源：弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》）

 

根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的X射线辅助定位，三维心脏电生理手术在二维的基础上作出改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，精确的显示病变部位情况。根据弗若斯特沙利文分析，三维心脏电生理手术从2015年的7.1万例增长到2020年的约16.4万例；预计到2024年，三维心脏电生理手术量将达到43.0万例，复合年增长率为27.3%。

 

 

（图片来源：弗若斯特沙利文

《中国心脏电生理器械市场研究报告》）

 

02初识心脏电生理

 

心脏电生理手术包括二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。三维心脏电生理手术相较于二维心脏电生理手术具备明显的技术优势，主要包括标测密度高、导管定位准确、标测耗时短、低剂量射线辐射等，能够提升手术的成功率，同时降低对患者及医生的射线辐射伤害，正逐步替代二维技术。两类手术所需的主要手术器械情况如下：

 

 

二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术的对比情况如下：

 

 

一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。

 

电生理医生首先对导管插入部位进行消毒，使用局麻药物进行局部麻醉；接着通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔，利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。

 

03心脏电生理介入治疗的发展历程

 

（一）国外发展历程：

 

1887年，WaHer首次描记出人类心脏电活动，心电图也成为心脏电活动紊乱最直接的诊断方法。

 

1960年，Holier发明动态心电图记录方法，提高了诊断能力。

 

1967年，荷兰学者Durrer和法国学者Coumel分别发明了程控电刺激技术，用于研究预激综合征的心律失常，开启了临床心电生理检查的雏形。

 

1968年，美国科学家Scher⁃lag建立了重复、稳定记录希氏束电位的电极导管技术，可以记录心腔内电图，奠定了临床心电生理研究的基石。

 

1971年，Wellens将程控电刺激技术和腔内电图记录技术相结合研究心律失常，从此心律失常的诊断由心电图时代进入心脏电生理检测时期。

 

1977年，荷兰学者Wellens HJJ倡导了程序刺激联合心腔多导记录，阐明了多种心动过速的电生理机制，使临床心电生理的发展逐向完善。

 

1998年，法国医生Haissaguerre等首次发现肺静脉内异常电活动是心房颤动的主要发生机制，并率先运用导管消融技术治疗心房颤动。

 

2006年，《ACC/AHA/ESC房颤治疗指南》发布，明确推荐有症状的房颤患者，除药物治疗外，可用导管消融预防房颤的复发。

 

（二）国内发展历程：

 

1973年，孙端龙和胡绳俊记录国内第一份希氏束电图。

 

1985年，陈新等开展程序期前刺激技术。

 

1983年，黄元铸等开展经导管直流电消融实验研究。

 

1988年，李庚山及其团队自制超高频发生器，率先开展经导管射频消融的动物试验并应用于临床。

 

1991年，汪康平等经开胸植入国内第一台ICD。

 

04电生理产品

 

电生理产品一般分为三大类，包括标测系统（三维/二维）、标测导管和射频消融导管。全球范围内，心脏电生理设备核心厂商主要包括强生Biosense Wester、雅培Abbott、美敦力Medtronic、波士顿科学Boston Scientific、AtriCure等。

 

据国家药品监督管理局数据，目前心脏电生理产品中境内注册产品共约48种，包括三维心脏电生理标测系统、电生理导管、电生理刺激仪、磁定位型射频消融导管等，其中微创电生理的注册产品达24种，占比50%，惠泰医疗紧随其后，共有4款注册产品，占比8.3%。心脏电生理产品中进口注册产品共37种，主要公司包括Biosense Wester (J & J)、St.Jude Medical (Abbott)、Medtronic、Boston Scientific等。

 

 

（部分境内电生理器械注册证）

（图片来源：国家药品监督管理局）

 

 

（部分进口电生理器械注册证）

（图片来源：国家药品监督管理局）

 

电生理器械技术壁垒高、研发难度大，强生、雅培、美敦力三家跨国企业目前仍然占据我国超过85%的电生理市场份额，中国市场份额前六名分别为强生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰医疗（3.1%）、微创电生理（2.7%）、波士顿科学（2.1%）。国产企业市占有率不足10%。国产电生理器械市场份额多集中于普通标测、消融导管，以及房间隔穿刺针、鞘等通路类产品。由于设备、耗材研发和手术配套费用高，国产品牌多未盈利。

 

 

（图片来源：弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》）

 

（一）强生

 

1996年，强生先后以18亿美元、4亿美元收购Cordis、Biosense，正式进军心脏电生理领域，并将Cordis Webster与Biosense合并，组成后来的心脏电生理巨头Biosense Webster,Inc。此后，强生通过收购、剥离、渠道支持、学术推广等方式不断加注投入，并依托其全球性销售渠道，推动心脏电生理业务发展。2015年，Biosense Webster已占据全球心脏电生理40%的市场，成为全球心脏电生理巨头。

 

在产品研发方面，Biosense Webster旗下有心脏三维电生理标测系统、可调弯导管、冷盐水灌注导管、可调直径环状标测导管、压力监测导管、高密度标测导管、双向可调弯导引鞘管等产品。此外，Biosense Webster还与GE医疗等合作，开发用于心脏电生理的实时超声成像系统。Biosense Webster的脉冲电场消融产品在欧洲已启动临床试验，在中国已进入创新医疗器械特别审查程序。

 

近日，Biosense Webster发布了新产品 —— 采用TRUEref™技术的OCTARAY™标测诊断导管，并已获得FDA 510(k)认证和CE认证。OCTARAY™标测导管用于心律失常，包括心房颤动（AFib）的标测，可与消融和超声技术集成。与上一代PENTARAYTM® NAV ECO导管相比，OCTARAY™导管有八个花型齿条，改进了电极间距，可提供更短的标测时间，从而缩短整个消融手术的耗时。

 

（二）雅培

 

2017年，雅培收购了圣犹达医疗（St.Jude Medical），圣犹达医疗的业务覆盖五大领域，包括心脏节律管理、电生理、心脏外科、心血管介入诊疗和神经调控。在电生理领域，雅培的主要产品包括 EnSite 三维系统，磁电定位环形标测导管（Advisor），标测导管和射频消融导管。EnSite系统是目前世界上主流的两种三维电生理标测与导航系统之一。EnSite包括两个独立的工作系统，非接触标测系统Array与接触式标测系统NavX。这款电生理标测系统具有高度自动化、灵活性和精确性，可用于心律失常的诊断。

 

雅培在收购St. Jude Medical后，采用了其FlexAbility消融导管，并将其与 EnSite心脏映射系统一起使用。雅培表示，当导管与EnSite系统配对时，医生可创建带有叠加显示心脏电活动的3D心脏模型，有助于确定心律失常类型并确定消融区域。

 

（三）美敦力

 

日前，美敦力宣布收购心脏消融公司Affera，Affera是一家致力于心脏标测、导航系统以及基于导管的心脏消融技术的企业，包括差异化的局部脉冲场消融解决方案，用于治疗心律失常（心律不齐）患者。

 

美敦力在心脏电生理领域布局的产品主要包括一次性使用心内诊断电极导管、一次性使用心内标测电极导管、一次性使用射频消融电极导管、一次性使用冷冻消融电极导管、球囊型冷冻消融导管、冷冻消融仪等。

 

美敦力的Arctic Front系列冷冻球囊导管是一种用于消融心脏组织的柔性、超导线球囊导管，目前分为三代产品：第一代Arctic Front利用低温能源的解剖球囊技术，在球囊上设有四个喷射点；第二代Arctic Front Advance™ 利用改进的温度均匀性冷冻技术，设有8个喷射点，能够更贴近病变部位；第三代Arctic Front Advance Pro™ 的特点是尖端缩短了40%，并且设计用于提高隔离时间（TTI）的可视化效果。

 

（四）波士顿科学

 

波士顿科学在心脏电生理方面拥有高精度三维标测系统、三维标测导管、磁定位微电机盐水灌注消融导管。心脏三维标测系统能够实时可视化心内导管并显示多种不同的心脏标测图，还会记录并显示在系统显示屏上，可用于各种心律失常，尤其是复杂心律失常的诊断、精确定位并指导消融。目前波士顿科学的冷冻消融产品cyterion，还未在中国市场注册。

 

（五）微创电生理

 

微创电生理已围绕Columbus三维心脏电生理标测系统形成了24款已取得注册证的产品，目前在研产品管线主要有6款产品，其中进入临床的核心产品包压力感知磁定位灌注射频消融导管、冷冻消融系统及冷冻消融导管，预计将于2023年进行商业化。

 

微创电生理自主研发的第一代Columbus三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，并于2016年获国家药监局批准上市。同时，微创电生理还有5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道），包括Columbus三维心脏电生理标测系统、FireMagic冷盐水灌注射频消融导管、Flashpoint肾动脉射频消融导管、FireMagic压力感知磁定位灌注射频消融导管和IceMagic心脏冷冻消融系统。

 

Columbus®三维心脏电生理标测系统主要用于诊断和治疗复杂心律失常疾病，该系统能利用磁场定位所获取的信息建立三维的心腔模型，并将导管在心腔各个部位记录到的心电信号整合在模型的解剖部位上。通过将心内电图与空间结构结合起来，帮助患者完成复杂心律失常的消融治疗。

 

（六）惠泰医疗

 

惠泰医疗是一家专注于电生理和血管介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，其电生理电极导管和射频消融电极导管均为首个获批上市的国产产品。2014年，惠泰医疗通过收购上海宏桐控股权，开始了电生理诊疗设备的布局。由上海宏桐研发的HT-Viewer三维电生理设备于2021年初获批，HT-Viewer采用磁电双定位技术，将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台。

 

据惠泰医疗称，HT-Viewer三维系统实现了从二维到三维的突破，2021年在近200家医院完成三维电生理手术600余例，2022年上半年累计已完成1100余例。HT-Viewer三维系统凭借三机一体的差异化优势，提高了手术效率。公司预测到2022年底，HT-Viewer市场保有量将突破130台，保有量市场份额约6.5%。

 

（七）心诺普医疗

 

心诺普医疗2005年成立于美国明尼苏达，2007年于北京成立全资子公司，是一家心脏电生理龙头企业。目前拥有NaviEase固定弯鞘、Rithm ID固定弯标测导管、Rithm Cool盐水灌注消融导管等涵盖诊断、治疗心律失常疾病的十余条产品线。销售覆盖全国近800家医院，同时多类产品获得美国、欧盟、日本的注册证书。

 

Rithm ID™ 固定弯标测导管由导管连接座、张力释放管和导管管体组成，导管头端安装有头电极和一定数量的环电极，并以一定间隔依次向近端排列，为一次性使用的环氧乙烷灭菌产品，适用于成人心脏电生理介入检查术，标测心脏腔内心电图或与相应设备配合发放刺激。该标测导管设计独特、易操控、贴靠稳定，能减少重复操作。

 

（八）锦江电子

 

锦江电子1991年成立于四川成都，专注于心脏电生理产业，产品覆盖磁电三维系统、电生理多道记录仪、射频消融仪、PFA消融系统、射频消融导管、电生理标测导管、针鞘类等，并已建立起“标测系统+治疗设备+耗材”的完整解决方案。

 

公司的电定位三维标测系统3Ding于2013年上市，涉足三维非房颤领域。该产品将三维标测系统、多道电生理记录系统、程控刺激系统整合，为快速心律失常提供完整的解决方案，适用于基于导管的电生理标测及三维建模，同时记录心内心电图和体表心电图，测量心腔和血管内压力、发放刺激，以供临床诊断和电生理研究使用。

 

05结语

 

从微观来看，电生理导管消融市场将朝着三维手术、高精度导管等方向发展。三维电生理术不仅消融更精准，还缩短了学习曲线，有助于大幅提升手术渗透率，扩容市场；高精度导管则使手术更微创、更精准，减少术后并发症，降低手术风险，提高治疗效果及安全性。

 

对于大部分国产企业而言，目前需尽快推进产品上市，并制定合适的市场策略，以应对竞争激烈的市场情况。尽管国产企业在政策、本土化、集采等方面占据优势，但还需在产品、技术方面实现突破，以高品质产品提高国产化率。