2022年10月10日，国家药监局发布了《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号）（以下简称《通告》），《通告》全文（附表除外）八千字左右，相比上一版，字数翻了一倍，那么新版《通告》有哪些值得重点关注的内容呢，小编已经给大家总结好啦。

看点01关键项目“未通过核查”的标准降低为“3项（含）以上”

小编觉得这是《通知》里最振奋人心的消息，因为以往的检查标准往往是只要有关键项目不符合要求，即判定为未通过检查。

上一版本的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》里未包含关于“未通过核查”标准的介绍，但其他法规中对此却做了规定，例如《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）里规定“现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局制定的本行政区域的检查标准也是如此，例如《北京市食品药品监督管理局关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的通知》中规定“生产许可现场核查中发现生产企业关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，核查结论为“未通过核查”。

新《通告》将标准降低到了3项（含），给企业留有一丝余地，极大地减轻了企业心理负担，另外还有一点，对于未通过核查的一般项目，以往各地区标准也不尽相同，例如有的地区是按照10%的标准，有的地区是按照10项的标准，而此次《通告》给出了统一的标准，即10项（含）。

后期这些国家局制定的检查指导原则以及各地区制定的要求会不会依据此《通告》进行修订，请大家翘首以待。

看点02新增对委托研发的规定

委托研发是最近的热议话题，尤其是注册人制度实施后，研发活动能不能委托？大家争议不断，行业大部分人认为研发也是可以委托的，但苦于找不到明文规定，而此次发布的《通告》解决了这一问题，可以将其作为“研发可以委托”的依据。

《通告》里增加了对委托研发管理的要求，从受托方能力评估、委托研发协议、委托研发技术文档三个方面提出了具体的要求，自此，委托研发也像委托生产一样，变得有法可依。

看点03新增对注册检验和临床试验产品生产场地无法保留的规定

不少朋友也遇到过类似的问题，注册检验和临床试验产品已经生产出来，甚至已经开展了产品检测或临床试验，但是原厂房因为政府拆迁等不可抗因素无法保留至体考，这种情况应该怎么办？

上海器审在答疑中曾回答过此类问题，如果注册申请已经受理，可以在拆迁前提交书面情况说明，申请提前进行现场体考；如果注册申请已经受理，但原厂房还未进行体考就已经被拆除，这种情况仍需要提交书面情况说明以及原厂地生产的产品符合《医疗器械生产质量管理规范》的证明材料和真实性承诺书，但除此之外仍需要在新场地重新生产样品并进行检测合格，才能在新场地进行体考。

上海器审这条答疑也只是针对注册受理后厂房搬迁的情况。如果注册申请尚未受理，那么旧厂房是必须要保留的，关于这种情况可以参考查验中心在2020年9月 25日给出的答复，答复中仍是要求“新旧地址均需保留”如下图所示：

而此次《通告》对注册检验和临床试验产品生产场地无法保留的情况有了新的规定“如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。”《通告》中只要求证据资料要保留，但并未提及要保留旧厂房，旧厂房还需不需要保留?小编也在等法规实施后的具体措施。

看点04新增对委托生产的要求

委托生产是一个老生常谈的问题，在新条例和新生产监督管理办法里都有提及，此次《通告》也依据新条例和新生产监督管理办法对委托生产提出了具体的要求，所占篇幅较大，也是此次《通告》的重点内容，整个4.9章节都是对委托生产的要求，从总体要求、人员、委托协议、现场审核、设计转换、技术文件转化和工艺验证、技术转化风险控制、注册检验产品和临床试验产品生产、物料采购、生产过程管理、文件管理、产品放行、定期审核、沟通机制、申请人责任15个方面提出了详细的要求，大家研读此部分内容时，可以一并参考前不久发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》（2022年第20号通告）、《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）、关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）。

看点05新增对自检的要求

新条例第十四条和新注册与备案管理办法第三十二条都规定了产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，因此《通告》依据上述法规新增了对自检的要求，4.2.4要求开展自检需有数量足够、能力匹配的专职检验人员；4.1.3、4.8.2要求自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。3.3条款提到要按照《医疗器械注册自检管理规定》对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实，所以对于自检更加详细的规定，大家可以研读《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）以及《医疗器械注册自检管理规定解读》（2021-10-27）。

看点06新增了临床评价的要求

《通告》基本要求中提到建立的质量管理体系中要包括临床评价（含临床试验）环节，文件管理要求中增加了对临床试验文件管理的要求，设计开发中增加了对临床确认管理、临床试验产品、临床试验产品管理的要求，对于更加详细的要求，大家可以研读国家药监局于2022年3月发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）。

看点07新增了延伸检查的要求

新条例第六十九条、新注册与备案管理办法第一百条和新生产监督管理办法第四十六条都规定了“负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查”。此次发布的新《通告》也在基本要求中提到了延伸检查。

看点08重点核查内容中新增了质量管理体系原则

1.对于质量管理体系的总要求，申请人应当建立涵盖产品实现全过程的质量管理体系，其内容与《通告》基本要求中的3.1一致。

2.对于风险管理的总要求，风险管理过程贯穿整个产品生命周期，这也是最近频频被提起的话题，我国对于风险管理的要求也越来越高，那么如何进行风险管理活动，可以参考这篇文章《速看！医疗器械风险管理详细解读》点击标题即可阅读。

3.对于自检的总要求，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求，其内容与《通告》基本要求中的3.3一致，详细要求可参考上文看点五。

看点09新增了对“机构与人员”更加详细的要求

1.新《通告》新增了对“组织机构”的详细要求，要求建立适宜的管理机构并明确各部门职责，重点强调了整个设计流程的合理及可追溯。

2.人员由原来的“设计研发人员”增加至详细的“研发、生产和质量控制人员，另外，对于管代、产品实现阶段各负责人等关键人员以及进行自检的专职检验人员，也单独做出了详细的要求。

看点10整份《通告》条款划分细致，具体详实

例如设计开发按照“设计开发文档”、“设计开发输入”、“设计开发输出”等12个方面展开详述。例如对委托研发管理，分为受托方能力评估、委托研发协议、委托研发技术文档三个小条款提出要求，不仅使每条要求细致具体，也方便了企业阅读。