于美国马萨诸塞州的Sinaptica Therapeutics设计了一种治疗阿尔茨海默病（AD）患者认知和功能衰退的系统——SinaptiStim™- AD。2022年10月19日，Sinaptica宣布该系统获得了FDA的突破性设备认定，公司计划在明年启动关键性临床试验。

01、关于Sinaptica

Sinatopica Therapeutics是一家总部位于美国马萨诸塞州的临床阶段的电磁疗法公司，开创了一种个性化无创脑刺激方法，有可能彻底改变阿尔茨海默病（AD）的治疗。

其SinaptiStim™- AD系统是一种可以精确提供个性化电磁治疗的医疗设备，用于阿尔茨海默病的治疗，SinaptiStim™ - AD系统将大脑的电磁刺激与强大的专有人工智能衍生协议、大脑建模和网络定位相结合，创造了一种个性化和精确交付的治疗方法。这种方法已在一项首创的随机、假对照临床试验中得到评估。

Sinaptica Therapeutics公司的联合创始人是神经退行性疾病以及电生理学和神经调节领域的领先科学家：Giacomo Koch（意大利罗马Santa Lucia基金会IRCCS非侵入性脑刺激实验室主任），Emiliano Santarnecchi（美国马萨诸塞州波士顿麻省总医院精密神经科学与神经调节项目主任和网络控制实验室主任）。

创始团队在突触功能障碍以及大脑中受损网络活动的研究方面拥有30年的研究经验。通过使用新颖的脑靶向技术，结合专有算法和个性化电磁治疗的精确传输，他们对AD患者进行了临床研究，获得了良好的数据。

02、关于SinaptiStim™- AD系统

阿尔茨海默病（Alzheimer Disease，AD）是一种主要与衰老相关的神经退行性疾病。其疾病的进展包含在思考、记忆与行为上的改变，最终会在几年内进展成痴呆症（dementia）。造成老人痴呆症的原因很多，但阿尔茨海默病是最常见的原因。全球目前有约5000万阿尔茨海默病患者，而随着世界人口的老龄化，据估计阿尔茨海默病患者的数目在2060年将几乎翻三倍，达到1.4亿。

最近十年，越来越多的证据表明，恢复正常的网络活动和连接是另一个有希望治疗阿尔茨海默病的方向。更具体地说，阿尔茨海默病患者发展出所谓的默认模式网络（DMN）的改变，这是一个负责记录片段记忆的关键网络，而前脑是其关键脑区。

在疾病的早期临床阶段，DMN的突触功能障碍和断裂先于并造成了区域性大脑萎缩和蛋白质积累的发生，包括淀粉样蛋白和tau。这意味着DMN在痴呆的过渡阶段是一个重要且脆弱的区域。幸运的是，DMN可以通过个性化的、精确的非侵入性治疗干预作为目标，这些干预利用电磁脑刺激来提高可塑性和稳定网络连接。

基于此，精确、个性化的非侵入性脑刺激方法有可能成为一种新的方法，通过增强大脑皮层可塑性和调节网络活动来改善痴呆患者的认知功能。

而在Sinaptica最新披露的新闻稿中便提到其SinaptiStim™- AD系统是治疗痴呆症患者的新方法，它结合了神经刺激和脑波监测技术，并与其专有的人工智能衍生的个性化引擎进行了整合。该系统能够对病患脑部进行个性化的电磁波刺激，这项精准、非侵入性的治疗方式能够改善患者突触可塑性，并稳固脑部网络间的联结，从而改善阿尔茨海默病患者痴呆的症状。

美国食品和药物管理局突破性设备计划的目标是通过加快开发、评估和审查那些对威胁生命或不可逆转的衰弱疾病提供比现有已批准疗法更有治疗效果的医疗设备，为患者和医疗保健提供者及时提供及时获取新技术的机会。根据该计划，Sinaptica Therapeutics将获得优先审查，并在整个上市前审查阶段与FDA进行互动交流。

"Sinaptica Therapeutics公司总裁Rich Macary说："我们很高兴FDA承认我们的SinaptiStim™ - AD系统具有突破性设备指定的突破性潜力。"这标志着公司的一个重要里程碑，因为它有助于建立我们的SinaptiStim™ - AD系统获得FDA许可的监管途径。我们期待着后续的合作，通过为患者开发一种新颖、安全、有效、无创和个性化的电磁治疗方法，解决阿尔茨海默病治疗方面未得到满足的重大需求。公司计划在明年启动关键试验，并进一步推动电磁疗法这一新兴领域的发展，因为它们具有调节大脑目标区域突触可塑性和网络连接关键机制的独特能力。"

目前，SinaptiStim™- AD系统仅用于研究性使用。它还没有被FDA批准，也不能用于商业销售。