1、药用塑料包材简介

1.1什么是药用塑料包材

塑料是可塑性高分子材料的简称，主要由树脂和化学助剂等两种成分组成，是药用包材的主要材料之一。相较于玻璃包材包材，塑料包材具有质地轻盈、高力学性能、耐腐蚀、方便封口、成本较低等特点，近年来广泛应用于医药包装中。

1.2药用塑料包材的特点

（1）机械性能良好。具有较好的强度、弹性，能够抗弯曲、抗冲击、抗压，且耐摩擦、不易破碎；（2）化学稳定性好。相较于玻璃包材的易水解性和金属包材的易腐蚀性，塑料包材具有较好的化学稳定性，对一般的酸、碱、盐具有良好的耐受性，对包装外部环境中的氧气、水分、二氧化碳等系列化学介质均具有优良的抗耐能力；（3）质地轻盈。塑料包材整体较轻，这与其密度较低有关，其密度约为玻璃的二分之一，为金属的五分之一；（4）具有良好的加工性能。塑料对热敏感，可塑性高，便于成型、热封、复合等，同时便于印刷和装饰；（5）具有良好的光学性能。可根据药物光敏感性制成透明或不透明的包材；（6）成本较低。塑料包材比较便宜，而且质地较轻，运输成本较低。

2、药用塑料包材的种类及优缺点

2.1聚乙烯（PE）

聚乙烯材质简称PE，按其密度和结构差异，可分为线性低密度聚乙烯（LLDPE）、低密度聚乙烯（LDPE）、中密度聚乙烯（MDPE）、高密度聚乙烯（HDPE）等。不同密度聚乙烯材质具有不用的性质：

高密度聚乙烯（HDPE）是相对硬和韧的材料、对各类化学品具有较强耐受性，透明性相对较低，阻透性好；

低密度聚乙烯（LDPE）柔软、透明、热封性好，但是对气体或气味的阻透性差；

线性低密度聚乙烯（LLDPE）韧性、弹性、阻透性优于LDPE，其更薄，比低密度聚乙烯减薄20%，可以制成更柔、更薄的薄膜，并且具有良好的热封性。

2.2聚丙烯（PP）

聚丙烯是丙烯的高分子聚合物，外观与聚乙烯较为相似，但其密度比聚乙烯更小，比聚乙烯更轻，是目前塑料包材中最轻的一种。

聚丙烯材料有很高的化学耐受性；较优的力学性能，力学性能优于PE，尤其是有较好的抗弯曲性和刚性；比PE透明度高；防潮能力好，阻气能力好于PE，能够很好的防止异味通过；耐热性能好，耐沸水，可作为需要高温消毒灭菌产品的包装材料；无毒无味。

但是该材质物料也有一些缺点。聚丙烯低温时很脆，耐寒性远不如PE，不适合在低温下使用；耐老化能力相对弱，比PE差，常常需要加入一些抗氧剂；印刷性能不好。

2.3聚氯乙烯（PVC）

聚氯乙烯是由聚氯乙烯单体聚合而成。该材料在固体制剂的包装中应用广泛，目前市场上大量的片剂、胶囊剂的铝塑泡套包装材料为PVC材质。

聚氯乙烯材质的产品透明性好，强度高，印刷性能优良，能够很好的满足片剂、胶囊剂、中药制剂防潮、防菌、防雾化的需求。

聚氯乙烯材质本身无毒，但是聚乙烯单体具有致肝癌作用，故使用时需注意用于药品包装的PVC片材的聚氯乙烯单体含量应控制在百万分之一以内；另一方面，聚氯乙烯材质耐热性能较差，受热易变形，常需要加入稳定剂和增塑剂来降低加工温度，调节PVC的软硬程度，药用PVC片材应选择无毒助剂。

2.4聚偏二氯乙烯（PVDC）

聚偏二氯乙烯是偏二氯乙烯（VDC）和聚乙烯（VC）通过聚合而成。聚偏二氯乙烯材质具有较优的印刷性能、较好的透明性、优良的热封性及耐化学性；该材料最突出的特点是具备极低的透水和透氧性能，是极佳的高阻隔性材料。

但该材料也有一些缺点，热稳定性较PVC差；耐老化性差；残留的片聚乙烯单体具有毒性，长期接触有致畸致癌的风险，因此作为医药包材时需对其进行严格控制，其片聚乙烯单体含量应不得超过百万分之三。

相较于PE和PP，PVDC价格较为昂贵，在医药包装中主要与PE和PP等制成复合膜材，以提高膜材的气密性和阻隔性，以改善包装的防潮、隔氧、密封等性能。

2.5聚酯（PET）

聚酯是含一种含有酯键的聚合物。在药品塑料包装材料中使用的通常是聚对苯二甲酸乙二醇酯。该材料具有优良的力学性能，在常用的热塑性塑料中，其韧性是最大的。具有较强拉伸和抗冲击强度，薄膜的拉升强度与铝箔相似，抗冲击强度是一般薄膜的3-5倍，耐折性好，但是耐斯强度差；耐寒性、耐热性均较好；耐化学性能较好，但不耐浓酸、浓碱；气体阻隔性较优，属于中等阻隔材料；无毒无味，安全性好；透明度高、光泽性好，而且对紫外具有较好的遮蔽性。

但是该材料耐热性较差，在热水中易降解；不能接受高温蒸汽消毒灭菌；带有静电；热封性较差。

3、药用塑料包材的应用及注意事项

塑料易加工，可制成各种规格和形状的塑料瓶、塑料袋，还能够与多种包装材料复合制成高性能的复合性包装材料。药用塑料具有质地较轻、强度高、不易破碎、密封性好、防潮、卫生的特点，可不经清洗、烘干直接用于药品包装，是一种优良的药用包装容器，广泛的应用于口服固体制剂（例如片剂、颗粒剂、胶囊剂等）和液体制剂（如糖浆剂等）的包装。

塑料虽然具有很多优点，但是在使用时也许根据制剂性进行选择。例如，固体药物用塑料瓶生产时一般会加入钛白粉或白色母粒使瓶子为白色不透明状态，而对于液体药物或需透明的药物，一般应加入茶色或其他颜色母粒，使瓶子既满足透明的需求，有使瓶子表面带有一定颜色以阻挡阳光。由于塑料包材自身特点，其阻隔性相对较弱，若产品中含有挥发性成分，可能会透过容器壁而造成损失。另一方面，塑料包材在生产过程中可能会加入一些列助剂，例如，增塑剂、光稳定剂、热稳定剂、润滑剂、抗氧剂、着色剂、抗静电剂等，使用时需注意相关助剂是否与药品相容，是否有毒性、刺激性等。

4、总结

塑料包材多种多样，可根据药物特点来选择和应用。对于一些柔软的包装可以选择低密度聚乙烯对于有防水性要求的药物，可以选择高密度聚乙烯及聚丙烯；对氧气较为敏感的药物，可选择阻隔性高的聚偏二氯乙烯其复合性材料；对于口服液体制剂而言，若不选择玻璃瓶，聚酯类包装是很好的替代品。输液用塑料袋可依靠自身张力，压迫药液滴出，无需形成空气回路，可避免使用玻璃瓶造成的二次污染，是玻璃输液瓶很好的替代品。

参考文献：

[1] 中国药典（2020版）

[2] https://www.chp.org.cn/

[3] 塑料在医药包装领域中的应用. https://www.docin.com/p-571579225.html

[4] 浅议我国药品包装材料现状及发展趋势. https://wenku.baidu.com/view/64bc1b300422192e453610661ed9ad51f01d5493?aggId=d3c8dda06b0203d8ce2f0066f5335a8102d26609&fr=catalogMain

[5] 药剂学 人民卫生出版社.