本文主要介绍了雅培医疗器械研发的医疗器械“动脉导管未闭封堵器”的临床前研发实验。

一、动脉导管未闭封堵器的产品结构及组成 

该产品由封堵器和输送线组成。封堵器由镍钛合金丝编织而成，中间腰部连接两个固定圆盘。封堵器两端均带有铂/铱标记带，近端具有焊接到标记带的末端螺钉。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 

二、动脉导管未闭封堵器的产品适用范围 

该产品用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。由先心病诊疗医师团队根据患者的病情共同评估使用。 

三、动脉导管未闭封堵器的型号/规格 

9-PDAP-03-02-L、9-PDAP-03-04-L、9-PDAP-03-06-L、9-PDAP-04-02-L、9-PDAP-04-04-L、9-PDAP-04-06-L、9-PDAP- 

05-02-L、9-PDAP-05-04-L、9-PDAP-05-06-L。 

四、动脉导管未闭封堵器的工作原理 

该产品可通过顺行（经静脉）或逆行（经动脉）入路途径植入，通过血管造影和/或超声心动图检查，确认PDA处的大小，并选择适合PDA的封堵器尺寸，使用导丝支撑路径，然后 通过传送导管递送器械，在荧光透视和/或超声心动图下确认位置后，在靶部位释放。如果位置需要调整，可在释放之前重新回收封堵器，并再次放置器械。 

五、动脉导管未闭封堵器的产品性能研究 

1. 产品技术要求研究

1 封堵器物理性能 

2 抗断裂性能  

3 送取力 

4 封堵器回收次数  

5 封堵器释放性能 

6 封堵器推动力 

7 微粒污染  

8 耐腐蚀  

9 无菌 

10 细菌内毒素  

11 环氧乙烷残留量 

六、动脉导管未闭封堵器上午产品性能评价研究 

产品性能评价包括产品有限元分析、耐久性、腐蚀性能、封堵器与标记带分离力、传送导丝与封堵器分离力、稳固性、镍离子释放、输送导丝扭矩、柔顺性、MRI安全性等研究资料，结果表明产品符合设计输入要求。

七、动脉导管未闭封堵器的生物相容性研究 

该产品的包装组成中，封堵器为植入物,与循环血液接触超过30天，输送线与循环血液直接接触不超过24小时。其中，封堵器进行了细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性、遗传毒性、植入、亚急性/亚慢性毒性生物学评价；输送线进行了细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性生物学评价。 

依据 GB/T 16886 系列标准和相关 FDA 指南的规定进行生 物相容性评价，相关结果证明产品的材料、条件和工艺过程具有人体安全使用所需的生物相容性。 

八、动脉导管未闭封堵器的灭菌研究 

该产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。雅培医疗提供了灭菌确认报告，结果表明无菌保证水平（SAL）可达到10-6，环氧乙烷残留量等均符合规定的验收标准。该产品采用的灭菌周期确保了最终产品的洁净无菌。 

九、动脉导管未闭封堵器的产品有效期和包装研究 

该产品货架有效期为5年。雅培医疗提供了有效期验证报告，报告显示，在相当于5年的加速老化后，产品设计符合要求。对产品的包装设计进行了评价，所有老化、热暴露和模拟使用处理均通过了验收标准。 

十、动脉导管未闭封堵器的动物研究 

使用新生猪模型（2.3至2.5kg）来评价产品的操作、放置、急性封堵率以及在一定时间内保持PDA处闭合的能力。结果表明，所有器械成功输送并在PDA内展开。所有PDA在植入时成功封堵。在7±3天、30±3天和90±5天再检查时，器械在其植入位置稳定，PDA保持封堵。使用导管回撤技术以及超声检查在整个器械上均未测量到明显的压差，证明固定盘没有堵塞肺动脉或主动脉内的血流。所有动物均存活至其指定的时间点。大体和微观病理学评价证明，所有器械均显示了正确放置、完全封堵并被内皮组织覆盖。产品符合用户需求和预期用途。