11月13日，健适医疗向外界透露，其自主研发的外周介入明星产品“Chocolate Touch紫杉醇药涂巧克力球囊”近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证，用于治疗股腘动脉狭窄闭塞性病变，这是FDA批准的新一代药涂球囊，也是第一款药涂巧克力球囊。

去年9月，国家器审中心批准该产品进入特别审查程序（创新医疗器械“绿色通道”），该产品被认定为“国内首创”，其核心技术和作用方式与当前药涂球囊（DCB）治疗手段相比有根本性改变，具有显著的临床应用价值。

图为Chocolate Touch紫杉醇药涂巧克力球囊

健适的“药涂巧克力球囊（Chocolate Touch）”与美敦力的“巧克力球囊（Chocolate PTA Balloon）”属于同宗同源（后者已经在美国开始销售），都是出自新加坡企业TriReme Medical。2017年，美敦力收购Chocolate PTA Balloon技术。2020年，健适将更新一代的Chocolate Touch纳入到麾下，随后，由健适对该产品进行研发设计和生产营销。

药涂巧克力球囊技术原理

巧克力球囊，是一种半顺应性球囊和镍钛丝相结合的约束结构，是在PTA球囊、刻痕球囊的基础上，根据临床需求改良而来，拥有独特的临床价值：通过可控地、均匀地、无创伤地扩张，促进斑块重塑，减少对血管内膜的损伤。通过该作用机理，可最小化剪切应力，实现均匀、一致的充盈和迅速的泄囊，有效减少夹层发生和补救支架的植入。

同时，与传统药涂球囊（DCB）的治疗手段相比，Chocolate Touch的核心技术和作用方式也有根本性改变。虽然药涂球囊（DCB）因为能够向病变区域输送药物，已逐渐成为外周血管疾病的常规治疗；但和普通球囊（POBA）类似，药涂球囊（DCB）仍然无法绝对克服病变的弹性回缩，球囊扩张时容易对血管内膜产生损伤，导致动脉夹层从而影响近远期的通畅性。

图为药涂巧克力球囊技术原理

Chocolate Touch是在传统巧克力球囊和普通药涂球囊基础上的一次重大升级：将巧克力球囊平台理想的管腔准备和紫杉醇抗增殖药物转载贴附于一体，对于外周血管病变治疗产生1+1＞2效果，既可以减少血管损伤，又可以抑制内膜增生导致的再狭窄。

Chocolate Touch美国IDE数据

在今年4月举办的创新论坛循证医学证据解读专场，大会主席、中国人民解放军总医院郭伟教授专门解读了“Chocolate Touch药涂巧克力球囊美国IDE数据”。

郭伟教授表示既往关于DCB对比PTA的研究结果均证实了DCB的安全性和有效性，因此目前DCB已成为下肢动脉硬化疾病的主流治疗方法。但与此同时，DCB依旧存在短板，在如何减少急性夹层和补救性支架的使用、及如何减少明显的弹性回缩避免残余狭窄方面，全球DCB缺乏高证据级别的RCT研究，这始终是DCB的临床痛点。Chocolate Touch美国IDE研究将Chocolate Touch DCB和Lutonix DCB进行对比，是第一个外周药物球囊头对头的RCT注册研究，提供了高级别的循证医学证据。

在这项前瞻性多中心随机对照研究中，第二代药涂巧克力球囊在主要疗效终点指标和主要安全性指标中均达到非劣效性终点，并与普通药涂球囊（Lutonix DCB）治疗股腘动脉病变相比，在12个月时的疗效更佳。

——摘自文章章节¹

美国克利夫兰大学医院、IDE研究的主要作者Mehdi Shishehbor博士表示：“很高兴看到Chocolate Touch现在可供美国患者使用，这项技术是下肢动脉疾病治疗的重要工具。”

上市前许可申请（Premarket Application）

据业内人士评价，Chocolate Touch在美国递交的是上市前许可申请Premarket Application，而非上市前通知Premarket Notification 510(k)，这两者有较大的含金量差别。PMA (Premarket Application)申请相较于510k更为深入：510k主要是向FDA提供文件化证据，证明医疗器械实质上等同于对标器械，且该对标器械已被FDA批准。PMA申请则必须证明全新的医疗器械对最终用户是安全有效的，并且通常需要对人类参与者进行临床试验以及实验室测试，其标准远远高于510k提交的标准。

参考文献：

1. MH Shishehbor, T Zeller, M Werner, M Brodmann, H Parise, A Holden, M Lichtenberg, SA Parikh, VS Kashyap, C Pietras, D Tirziu, S Ardakani, U Beschorner, P Krishnan, KA Niazi, AU Wali,  AJ Lansky.  Randomized Trial of Chocolate Touch Compared With Lutonix Drug-Coated Balloon in Femoropopliteal Lesions (Chocolate Touch Study).  Circulation. 2022; 145: 1645–1654