2020年2月，为了支持仅以电子格式提供510(k)递交文件的过渡，CDRH开发并试行eSTAR。
2020年9月，CDRH将eSTAR的使用范围扩大到所有未递交组合产品的510（k）递交者。随后，2021年9月，FDA发布了一份电子递交模板指南草案。
2022年7月，FDA推行以电子方式上传由CDRH主导的510(k)和De Novo的eSTAR和eCopy格式的上市前医疗器械递交文件，以最终取代制作包含eSTAR或eCopy文件的任何光盘（CD）、数字视频光盘（DVD）或闪存驱动器并将其邮寄给FDA的需求。自2022年7月18日起，客户协作门户网站的进度跟踪器的现有用户（如510(k)递交的官方通讯员）可以试用这个新的电子递交方式，并向FDA提供有关该工具的关键用户反馈。
2022年9月22日，FDA发布了最终指南，即Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions，指南指出，自2023年10月1日起，所有510(k) 递交文件，除非获得豁免，否则必须使用eSTAR电子文档形式递交。
也就是说，FDA对于在2023年10月1日之前收到的510(k) 递交文件，FDA接受通过以下两种方式之一递交eCopy或eSTAR格式的510(k) 递交文件：
＊线下快递邮寄：保存在电子存储介质中并邮寄给FDA；或
＊线上发送电子版510(k)文档；
但是2023年10月1日之后，只能使用线上eSTAR电子方式递交510(k)。
2022年10月3日，FDA宣布可以通过CDRH客户协作门户（"CDRH Portal"）在线发送eCopy或eSTAR上市前递交文档，即允许任何人通过注册一个CDRH Portal的账号来线上发送CDRH eCopy或eSTAR。
eSTAR是什么呢？
eSTAR的英文全称是electronic Submission Template And Resource，它是构建在结构化动态PDF中的电子提交模板，它将510(k)递交内容都自动化嵌入到一个PDF文档中，并包含从IMDRF文件以及监管文件（如指南）中提取的监管信息。它可以指导准备510(k)递交文档，申请人在建立、查看和编辑510(k)时可以使用更多动态功能，能够组织很复杂的信息。
eSTAR是目前唯一一种电子提交模板。为了简单起见，使用此电子递交模板创建的电子递交通常被称为eSTAR。
eSTAR旨在通过帮助确保提交者为CDRH的上市前审查提供高质量、全面的数据，提高各种医疗器械的提交质量。通过标准化的格式，提交者可以确保其提交内容完整，CDRH可以更有效地进行上市前审查，以帮助及时获得安全、有效和高质量的医疗器械。
eSTAR 电子递交的特点有哪些？
1. 界面直观；
2. 无需安装特殊软件；
3. 支持图像和动态信息；
4. 支持移动设备和iOS系统；
5. 递交内容结构具有指导性；
6. 可以自动验证，不需进行RTA，但是这取决于对每项内容的准确答复，FDA会验证答复的准确性，回答不准确可能会导致递交审核提前暂停，即，如果问题的任何附件都与问题无关，或者如果对任何问题的答复不准确，则递交文件可能会提前进行技术审查，要求纠正这些不足之处；
7. eSTAR PDF不需要遵守eCopy指南文件，也不需要压缩并放在MISC FILES文件夹中，但是，与eSTAR PDF一起提供的任何其他文件都需要遵守eCopy指南文件；
8. eSTAR无需提供的IFU声明（FDA 3881表格）、上市前审查递交封面（FDA 3514表格）或符合性声明（如适用），因为所有这些都内置在eSTAR PDF中。此外，如果您选择使用eSTAR创建510(k) Summary，则无需在eSTAR中提供额外的510(k) Summary。
目前有哪些递交类型支持eSTAR电子递交？
医疗器械和体外诊断医疗器械的510(k) 和 Novo递交，支持eSTAR电子递交。
如何使用eSTAR准备递交文档？
1. 下载正确的eSTAR PDF模板并保存，然后在Adobe Acrobat Pro中打开它。
2. 阅读、理解并遵循eSTAR PDF模板的Introduction, Key, FAQ, 以及 Version History部分中的说明。
3. 相应地填写模板。该模板仅用于构建而不是提交您的递交文档。模板末尾的说明提供了如何提交的说明。
请注意：如果eSTAR PDF的大小超过1 GB，则提交的处理可能会延迟；如果可能，请合并类似内容的附件（例如，软件需求规范），以便仅需要为eSTAR中的每个附件类型问题提供一个附件。
如何递交对AI请求的回复文件？
修改您的原始eSTAR，并在eSTAR的“申请/递交类型”部分指出，申请子类型是对AI请求的回复。在您表示打算对FDA的AI请求作出回复后，eSTAR末尾将出现一个附加部分，您可以在该部分对AI请求进行回复。
510(k) 递交、审核过程中豁免eSTAR情形有哪些？
目前，FDA豁免以下510(k)递交文件/信息的510(k)电子提交要求：
※交互式审查答复；
※修正：
· 监督审查的上诉/请求；
· 实质性简要请求；
· 相应修正的变更；和
· 最终决定后的修改（即，add-to-files）。
备注：如果FDA审核员通过电话或电子邮件进行交互式审核，递交者应通过电子邮件向审核员回复所需附件和附加信息。对AI请求的其他回复必须以eSTAR提交，应在eSTAR的相应章节中包含FDA审查信息的实际变更（例如，Labeling章节中应包含更新的labeling草稿）。
与eSTAR提交相关的MDUFA用户费用是多少？
eSTAR递交与递交类型相关联，具体用户费用，请见之前的微信文章：
美国FDA评审费涨幅56%，小企业助力节省75%
如何线上递交eSTAR文档？
通过CDRH客户协作门户（"CDRH Portal"）在线发送eSTAR上市前递交文档，需先注册一个客户协作门户的账户，即CCP账户，网址如下：
https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/send-and-track-medical-device-premarket-submissions-online-cdrh-portal
如何线下快递邮寄递交eSTAR文档？
通过邮寄快递，向CDRH文件控制中心（DCC）提交eSTAR：
目前DCC邮寄地址如下：
eSTAR审查时长是多久？
在FDA收到eSTAR递交文件后，尽管eSTAR不会有RTA过程，但是FDA会对eSTAR进行病毒扫描和技术筛查（预计在收到510(k) eSTAR后15天内进行）。
如果递交的eSTAR不完整，FDA将通过电子邮件通知递交者，并告知不完整的信息，递交文件将被搁置180天或直到向FDA递交完整的替代eSTAR。
以上就是FDA eSTAR---医疗器械510（k）电子提交的具体要求
