Affluent Medical公布核心产品Kalios的前瞻性研究数据（Optimize II ）。

Optimize II是一项前瞻性、单臂、5年的研究，旨在评估Kalios在二尖瓣反流手术治疗中的安全性和有效性。Kalios允许医生在术中术后根据需要随时调整环的大小，以减少残余或复发性反流。

在研究的这个阶段，由于残余或复发性3+至4+级反流，进行了五次植入后调整。术前进行了四次调整，植入后11个月进行了一次调整。调整后，这5名患者（即轻度二尖瓣反流（1+级））的二尖瓣反流减少效果极佳。因此，在术前调整期间，Kalios可以避免重新连接体外循环和重新打开心脏，从而在手术结束时治疗残余泄漏，这与选择要植入的环的大小有关。这种第一次调整的可能性允许在心脏外科手术期间获得最佳的手术结果和显著的时间节省。11个月时进行的调整使患者避免了再次进行长时间的重要心脏外科手术。

Optimize II主要终点是成功率，定义为一年内无1级>2级二尖瓣反流。

Optimize II在5个中心入组24名患者（平均年龄为 66 岁，62.5% 的患者功能分级为 NYHA2 III 或 IV。20 名患者的二尖瓣反流等级≥ 3+），这些患者患有原发性（退行性）二尖瓣反流，其中一半有功能性继发性二尖瓣反流。在一半的患者，除了Kalios手术环外，患者还同时进行了心脏手术。

手术100%成功植入；

功能的状态也有所改善：超过80%的患者出院时NYHA＜II，这些结果得以维持长达6个月；

安全性很好，没有死亡报告，但在30天内观察到3名患者中有4起重大心脏事件。

PI评价

“在第一个中期结果公布几个月后，随着我们继续进Optimize II研究，Kalios确认了其作为治疗二尖瓣反流的高度创新医疗器械的地位。迄今为止，在24名植入患者的医生小组面前所获得的结果使我们对该研究的潜力非常乐观。Kalios为患有残余或复发性二尖瓣反流的患者提供可靠且可重新调整的替代治疗方案。”

----Martin Andreas   Associate Professor at the Department of Cardiac Surgery of the Medical University of Vienna

Kalios

Kalios是一款人造二尖瓣瓣环，与传统二尖瓣瓣环不同之处在于其在植入后，在任何时间、心脏不停时可以经皮反复调整瓣环尺寸以适应患者实际需求，从而避免二次手术的需要。

Kalios由Configuration at implants和Kalios fit两部分组成。

Configuration at implants

包括一根连接线（细管），该连接线植入于患者体内，其远端进出孔位于锁骨的皮下，便于进入设置（如起搏器）

Kalios fit

由三个球囊导管和三根连接管组成

Kalios可以作为传统的“Carpentier”环植入，以进行正常的二尖瓣环成形术。在二尖瓣返流复发的情况下，在初次手术后数月或数年，即使Configuration at implants在细胞向内生长下完全稳定时，仍然可以根据需要调整Kalios fit，从而使瓣叶更加紧密，避免反流。

 Affluent Medical

 Affluent Medical致力于提供全球最佳的可用疗法，以解决迄今为止在广泛和重大疾病方面尚未满足的需求。世界各地数以百万计的患者正在遭受痛苦，并且始终无法找到最佳疗法。

Affluent Medical致力于采用新方法开发突破性的医疗设备。对生理学的深入了解有助于我们设计新一代的微创假体，其目的是模仿解剖结构并恢复关键功能的自然生理学。

Affluent Medical除了Kalios外，其二尖瓣膜---Epygon也是非常出众。具体可以了解“唯一保持左心房自然“血流漩涡”TMVR---Epygon”。

另外AAA覆膜支架---Kardiozis，也让人耳目一新。具体可以了解“Kardiozis：带绒毛的AAA覆膜支架 解决EVARⅡ型内漏”。