美敦力在PCR London Valves2022会议上公布其第四代TAVR产品Evolut FX的真实性研究数据。

本项真实性研究汇总了在美国六个中心168名患者研究数据，并且将这些研究数据与来自单个中心的378名接受EvolutPRO+治疗的患者进行了比较。研究显示EvolutFX多方面优于EvolutPRO+。

具体数据如下：

95.8%的Evolut FX患者实现了连合对齐

30天的死亡率和中风率分别为1.2%和1.8%。

术后30天轻度瓣周漏发生率较低（13.2%），无中度或重度瓣周漏（PVL），血流动力学性能与早期CoreValve和Evolut相似

Evolut FX释放后，再捕获率降低，植入深度更为对称，这使得使用FX平台的TAVR手术比早期CoreValve和Evolut更简单、更可预测。

PI评价

“在这一早期经验中，Evolut FX比PRO+提供了几项增强功能，这不仅是因为其更易于跟踪，更重要的是在释放时实现了更对称的部署，并改善了连合对齐，减少了冠状动脉重叠。这些功能可提高TAVR的程序可预测性和一致性，这对于低风险患者可能至关重要。并将TAVR的应用范围扩大到更广泛的人群。通过仔细观察多个中心的数据，我们能够证明Evolut FX在手术上优于其前身。”

-----Gilbert Tang，西奈山医院结构心脏项目外科主任，西奈山伊坎医学院心血管外科教授

Evolut FX

美敦力之所以开发Evolut FX，出于对前三代Evolut TAVR性能不足的优化。

Evolut FX与前三代主要区别在于其具有更好操作性和可视性。

“Evolut FX的设计是通过增强和交付能力、植入可视性和部署稳定性来改善整个手术过程体验”

-----Geoff Martha

Evolut FX在输送系统上做出很多改变，Evolut FX重新设计的输送系统的远端，以实现更平滑的插入轮廓，更灵活的输送， 允许360度自由运动，并具有稳定、可预测的部署。EvolutFX输送系统提高了对解剖结构的适应性，使具有挑战性的解剖结构中的跟踪力减少了50%。从而使TAVR手术整体变得更易于操作，降低手术难度。

同时Evolut FX还增加了部署期间的导管支撑力，从而减少了 50% 的心室运动。

另外Evolut FX在支架中采用黄金作为显影标识，为医生提供植入过程中深度和瓣叶位置的直接可视化。

其它Evolut FX 与Evolut TAVR前三代一样都采用自膨式镍钛合金瓣架设计以适应原生瓣环具有一致的径向力和先进的密封性。并且与第三代Evolut PRO+一样，拥有四个不同瓣膜尺寸，其中23mm，26mm和29mm的瓣膜能够通过5mm血管，34mm的瓣膜能够通过6mm的瓣膜。