今日头条
开拓AR拮抗剂女性脱发II期临床积极。开拓药业雄激素受体拮抗剂福瑞他恩（KX-826）治疗成年女性雄激素性脱发（AGA）的中国II期临床达到主要终点。与安慰剂相比，KX-826 5mg（0.5%浓度）QD组第24周时非毳毛数(TAHC)较基线增加11.39根/cm2，具有统计学差异（P=0.0087)。福瑞他恩总体安全性良好，研究中不良事件（TEAE）大多数为轻度。目前，福瑞他恩针对男性雄激素性脱发正在中国进行III期临床。
国内药讯
1.三叶草新冠疫苗被纳入紧急使用。三叶草生物发布公告，宣布三聚体重组蛋白新冠疫苗SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）已获中国有关部门评估并在中国被纳入紧急使用。在国际临床中，该疫苗对预防任何毒株引起的重度和需住院治疗的新冠肺炎（COVID-19）保护效力为100%；并能有效降低84%的家庭传播风险。目前三叶草生物正在寻求欧洲药品管理局和世界卫生组织对SCB-2019的注册批准。
2.神州细胞新冠疫苗被纳入紧急使用。神州细胞宣布，重组新冠2价S三聚体蛋白疫苗SCTV01C已获得国家有关部门论证被纳入紧急使用。已有临床研究数据显示，SCTV01与灭活苗接种后的安全性相似；针对BA.1和BA.5变异株诱导出的真病毒中和抗体滴度，分别达到对比灭活苗的优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的非劣效终点指标；用于加强免疫12个月时中和抗体滴度值可维持在170-678区间。
3.齐鲁PD-1抗体宫颈癌Ⅱ期临床积极。齐鲁制药在ESMO ASIA2022大会上公布PD-1抗体QL1604联合化疗一线治疗复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期临床积极结果。中位随访为12.91个月时，QL1604联合化疗的客观缓解率为58.7%，疾病控制率为84.8%。中位缓解持续时间为9.6个月。中位无进展生存期为8.1个月。总生存期尚未达到。QL1604联合化疗的安全谱与化疗或抗PD-1抗体治疗报告的结果一致。
4.基石RET抑制剂肺癌最新数据积极。基石药业在ESMO Asia2022会议上公布RET抑制剂普拉替尼胶囊治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的国际Ⅰ/Ⅱ期ARROW研究中国队列数据。普拉替尼在既往接受过铂类化疗的患者中达的到66.7%确认的客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）为93.9%；在未接受过系统性治疗的患者中确认ORR为83.3%，DCR为86.7%；药物总体耐受性良好，在中国患者中整体安全可控。
5.捷思英达可入脑MEK抑制剂启动Ⅰ期临床。捷思英达宣布美国子公司JSIVenture下属公司SpiritaOncology登记启动MEK抑制剂E6201联合达拉非尼治疗已扩散至中枢神经系统BRAF V600突变转移性黑色素瘤患者的Ⅰ期临床试验（NCT05388877）。E6201具有较高的血脑屏障穿透能力，在BRAF V600突变恶性实体瘤伴脑转和脑神经胶质瘤等适应症具有很大临床开发潜力。在单药治疗黑色素瘤脑转移的Ⅰ期临床中，E6201已显示出积极的治疗潜力。
国际药讯
1.GSK启动乙肝ASO疗法III期临床。葛兰素史克在clinicaltrials网站上登记启动反义寡核苷酸（ASO）疗法bepirovirsen用于治疗接受过NA治疗后的慢性乙肝患者的两项III期注册性临床B (B-Well 1)和B (B-Well 2)。Bepirovirsen靶向所有乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA，可降低病毒蛋白水平。发布在《新英格兰医学杂志》上的IIb期临床结果显示，有9%的患者在接受每周300mgbepiroversen注射24周治疗后实现功能性治愈，其HBV DNA和HbsAg均低于检测限。
2.α7-nAChR部分激动剂焦虑症Ⅱ期临床积极。Vanda公司创新α7-nAChR部分激动剂VQW-765在用于治疗急性表现焦虑症（acute performance anxiety）的Ⅱ期临床（VP-VQW-765-2201）结果积极。与安慰剂相比，VQW-765治疗组受试者的压力测试TSST评分更低；女性参与者（约占70%总参与者）对VQW-765产生临床应答；而且受试者的临床应答与其血液中VQW-765的含量有显著相关性。没有观察到药物对参与者认知能力上的影响。
3.TYK2抑制剂银屑病Ⅱ期临床积极。Nimbus公司选择性酪氨酸激酶2（TYK2）别构抑制剂NDI-034858治疗中重度斑块型银屑病的Ⅱb期临床达到主要疗效终点。与安慰剂相比，NDI-034858治疗组第12周时患者达到PASI-75（银屑病面积与严重程度指数改善至少75%）的比例显著更高。并且药物总体安全性良好。目前，这款新药还在另一项Ⅱb期试验中评估用于活动性银屑病关节炎的疗效。
4.强生GPRC5D/CD3双抗早期临床积极。强生制药GPRC5D/CD3双抗Talquetamab将在ASH2022年会上公布用于皮下注射治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I/II期MonumenTAL-1研究初步数据。Talquetamab总缓解率达到73%；中位缓解时间为1.2个月，中位缓解持续时间为9.3个月（95%CI：6.6-20.2）；中位无进展生存期为7.5个月（95%CI：5.7-9.2）。Talquetamab最常见的不良反应是细胞因子释放综合征(79%)、皮肤相关不良事件(56%)、指甲疾病(52%)和味觉障碍(48%)等。
5.勃林格殷格翰囊获创新CD38抑制剂。勃林格殷格翰与Ribon公司就后者临床前期CD38项目达成收购协议。这是一款基于Ribon专有BEACON+平台开发的、旨在调节细胞内和细胞外CD38活性的小分子候选药物，具有治疗免疫性疾病和纤维化疾病的潜力。根据协议，Ribon将收到一笔预付款，以及临床前、临床、监管和商业里程碑相关潜在付款。
6.辉瑞携手Roivant公司开发TL1A单抗。辉瑞与Roivant Sciences宣布成立一家名为Vant的新公司，专注于TL1A单抗RVT-3101（PF-06480605）的开发和商业化。RVT-3101是一款潜在first-in-class药物，目前正在Ⅱ期临床中评估用于中重度溃疡性结肠炎的治疗潜力。根据协议，Vant将拥有RVT-3101在美国和日本的商业权利。而辉瑞拥有Vant25%的股权，在美国和日本以外地区享有其商业权利，并在公司董事会中拥有代表权。
医药热点
1.复旦中山肿瘤防治中心数字平台上线。近日，复旦中山肿瘤防治中心数字化平台正式发布。该平台囊括3D科普展馆、实战教学平台等，其中，肿瘤防治3D科普馆场景分为预防诊断厅、治疗选择厅、康复管理厅和安宁守护厅，为患者及社会大众提供沉浸式科普互动体验。实战教学平台围绕经典及疑难病例解析，为肿瘤教学及研究提供更广泛的案例参考。
2.郑大一附院惠济院区改扩建项目启动。12月1日上午，郑州大学第一附属医院惠济院区改扩建项目在郑州市惠济区国基路与江山路交叉口正式开工。该项目计划总投资24.7亿元，年度投资目标0.04亿元，总建筑面积25万平方米，设置床位1200张，建设内容包括门诊楼、医技楼、病房楼、人防工程、地下停车场及配套设施等。
3.日本：高峰期单日或有75万人就医。日本厚生劳动大臣加藤胜信日前透露，为应对今年冬季新冠病毒与季节性流感病毒同时活跃情况，政府将进一步整备发热门诊体制，让每日最多90万名发热患者能够看病。厚生劳动省数据显示，今年冬季两种疫情高峰时期，日本每日或有75万名患者赴医院看病。
评审动态
1. CDE新药受理情况（11月23日)
2. FDA新药获批情况（北美12月05日）
