今日头条
凌科JAK抑制剂上溃疡性肠炎Ⅱ期临床。凌科药业潜在“First in Class”口服JAK抑制剂LNK01003针对溃疡性肠炎（UC）的II期临床首例患者给药。LNK01003是该公司自主研发的新型肠道限制性小分子药物，已在Ⅰ期试验中显示出极低的系统暴露量以及良好的安全性，和药物设计的预期一致，有望为UC患者提供安全有效的治疗方案。
国内药讯
1.威斯克生物新冠疫苗获批紧急使用。威斯克生物与四川大学联合开发的重组新冠蛋白疫苗（Sf9细胞）威克欣获国家相关部门批准并被纳入紧急使用。临床数据显示，该疫苗能够显著诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体，并且序惯加强免疫具有更强的免疫反应。威克欣使用国际先进的生产技术，将新冠病毒基因引入昆虫细胞以制备S蛋白，诱导人体产生抗体阻断病毒感染，已实现大规模生产。
2.诺华CDK4/6抑制剂中国Ⅱ期桥接临床积极。诺华CDK4/6抑制剂ribociclib在ESMO ASIA2022会议上公布用于中国HR+/HER2-绝经前和绝经后晚期乳腺癌的Ⅱ期桥接试验结果。无论患者绝经状态如何，与安慰剂+内分泌治疗相比，ribociclib+内分泌治疗均显示PFS获益。Ribociclib+非甾体类芳香化酶抑制剂+卵巢功能抑制剂方案在绝经前队列的中位PFS为27.6个月（vs14.7个月）；ribociclib与来曲唑联用在绝经后队列的中位PFS未达到（vs18.5个月）。该桥接研究中ribociclib的总体安全性与全球研究保持一致。
3.国产异体CD7 CAR-T疗法Ⅱ期临床积极。高博医学北京中心在第64届ASH年会上公布供者来源CD7 CAR-T治疗难治/复发急性T淋巴细胞白血病/淋巴瘤（r/r T-ALL/LBL）的Ⅱ期临床积极结果。中位随访为11.0（7.6~14.6）个月时，CD7 CAR-T的最佳总体反应率（BOR）达到90%；输注后1个月和3个月时的客观缓解率（ORR）均为90%。患者1年无进展生存（PFS）率为62.3%，1年总生存（OS）率为60.0%。临床中观察到的短期不良事件均在可控范围内。
4.信达引进PDE4抑制剂上I期临床。信达生物从UNION公司引进的下一代PDE4抑制剂orismilast缓释片（IBI353）在健康受试者中开展的I期临床首例受试者给药。该项研究（CTR 20222393）评估orismilast的药代动力学特征、安全性与耐受性，以支持orismilast在银屑病和特应性皮炎等多个适应症的后续临床开发。Orismilast在海外正处于Ⅱ期开发阶段，已获得FDA授予治疗中重度特应性皮炎的快速通道资格。
5.博奥信Siglec-15单抗获批I期临床。博奥信与Pyxis Oncology联合开发的Siglec-15单抗PYX-106（BSI-060T）获FDA临床许可，拟开发用于膀胱癌、胆管癌、结直肠癌和肾癌等实体瘤患者的治疗。本次I期临床试验将以剂量递增的方式评估PYX-106的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效，从而确定II期临床试验的推荐剂量。Siglec-15介导的肿瘤免疫抑制信号通路与PD-L1/PD-1信号通路互不重叠，具有协同抗肿瘤机制。
国际药讯
1.大冢LN口服药获英国MHRA批准。大冢制药新型钙调磷酸酶抑制剂Lupkynis(Voclosporin)获英国MHRA批准上市，用于治疗活动性狼疮肾炎 (LN) 。Lupkynis也是FDA批准的首个狼疮肾炎口服疗法。在关键III期临床中，与标准疗法对照组相比，voclosporin联合标准疗法显著提高患者达到完全肾脏缓解的比例（40.8%vs22.5%），而且尿蛋白肌酐比值（UPCR）下降的速度是对照组的2倍。
2.诺华前列腺癌靶向疗法Ⅲ期临床积极。诺华靶向放射性配体疗法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）治疗接受紫杉烷化疗前、PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期试验PSMAfore达到主要终点。与改变所使用ARPI种类的队列相比，接受Pluvicto治疗的患者的影像学无进展生存期（rPFS）的改善具有统计学意义；临床中没有新的安全性问题。诺华预计明年向FDA递交其监管申请。
3.安进长效减肥ADC更新I期临床数据。安进在第20届WCIRDC会议上公布其潜在“first-in-class”的GIPR/GLP-1R双抗多肽偶联药物AMG 133用于肥胖症适应症的I期临床最新结果。在420mg组中，患者体重下降持续210天，实现减重11.2%；在280mg组中，减重效果在第85天表现较好（约10%)，在观察期结束时基本保持相同。目前AMG133已完成单次递增剂量和多次递增剂量队列研究，研究中没发现安全问题。
4.即用型CAR-NK疗法Ⅰ期临床积极。Nkarta公司现货型CAR-NK细胞疗法NKX019治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的Ⅰ期临床结果积极。NKX019单剂治疗达到70%的完全缓解率（n=10）,包含大B细胞淋巴瘤（LBCL）在内的多种不同组织类型的NHL；而且缓解持续超过6个月。试验中，没有发现神经毒性/免疫效应细胞相关神经毒性综合症（ICANS）、移植物抗宿主病（GvHD）或3级以上的细胞因子释放综合征（CRS）。
5.基因编辑公司融资推进罕见肝病疗法。专注于肝脏疾病的基因编辑公司iECURE宣布完成6500万美元的A-1轮融资。加上前期融资，该公司筹集的资金总额达到了1.15亿美元。此次A-1轮融资主要用于支持iECURE先导项目GTP-506开展鸟氨酸氨甲酰基转移酶（OTC）缺乏症适应症的新药临床试验申请相关研究（IND-enabling studies）、启动经监管部门批准的临床试验，并获得早期的人体临床试验数据。此外，这笔资金还将推动iECURE用于治疗罕见肝病患者的基因编辑产品管线的进一步开发，包括CTLN1和苯丙酮尿症（PKU）。
6.FDA拒绝批准放射免疫疗法上市。Y-mAbs公司放射免疫疗法omburtamab治疗中枢神经系统/神经母细胞瘤的软脑膜转移BLA申请收到FDA发出的完全回复函（CRL） 。此前召开的ODAC会议，审评专家以16-0的投票结果表示，尚未有足够证据表明omburtamab能改善总体生存率。omburtamab是一款靶向B7-H3的放射性核素碘131标记的单抗药物。赛生药业拥有该新药的大中华地区独家合作开发和商业化授权。
医药热点
1.海南试点精神疾病社区康复新路径。海南省东方市严重精神障碍患者社区康复驿站正式启用。这是海南省首个“2﹢3”健康服务包项目精神康复驿站。今年2月，海南在东方、琼海、保亭3个市县试点推出“2﹢3”健康服务包，拟针对高血压、糖尿病、结核病、肝炎和严重精神障碍5种疾病加强患者的健康管理，为民众提供“预防—诊治—管理”的一体化、连续性服务。
2.华西全科医学学科联盟成立。近日，华西全科学科联盟正式成立，首批有397家单位加入，其中综合医院70家，基层医院327家，覆盖广东、湖北、江西、河南等14个省(市、自治区)。未来，华西全科学科联盟将开展双向转诊、网络联合会诊等医疗合作；开设免费和有偿的远程教学，利用平台服务构建员工学习资源库；开展基于5G平台的全科医生培训和基于云技术学习、训练、评价的一站式平台，助力基层能力提升；一站式全科医师能力提升和评价，助力基层质量管理。
3.财政部下发三大医疗补助及传染病防控经费。财政部连续发布四个重要文件，宣布将提前下达2023年医疗服务与保障能力提升相关补助资金预算，以及提前下达2023年重大传染病防控经费预算。根据文件，财政部拟下发超346亿资金，其中，80亿补助资金用于公立医院综合改革；39.85亿余元用于医疗卫生机构能力建设；69.98亿余元用于卫生健康人才培养；156.4亿余元用于重大传染病防控经费。
评审动态
1. CDE新药受理情况（11月23日)
2. FDA新药获批情况（北美12月05日）
