2022年12月5日，美敦力宣布完成Sphere Per-AF关键性试验的入组，Sphere Per-AF试验研究Affera的脉冲场消融导管技术，用于评估Sphere-9的安全性和有效性。
01 Sphere Per-AF关键性试验完成入组
2022年12月5日，美敦力宣布完成Sphere Per-AF关键性试验的入组，该关键性试验用于评估Sphere-9的安全性和有效性。
Sphere-9 心脏诊断消融导管用于快速创建详细的电解剖图，并提供射频（RF）和脉冲场（PF）心脏消融疗法。AfferaPrism-1心脏标测和导航平台以及Sphere-9心脏消融导管结合使用，能够快速为电生理学家（EP）创建用于诊断心律失常和提供心脏消融治疗的详细电位图。
美敦力在2022年8月以10亿美元收购了Affera公司。Affera设计和制造心脏测绘和导航系统以及基于导管的心脏消融技术。Sphere-9 心脏诊断和消融导管利用射频消融和非热脉冲场消融技术对心脏组织进行扫描，以阻断错误的信号，用于治疗心律失常（心跳不规则）患者。
02 关于美敦力Sphere Per-AF关键试验
Sphere-9 心脏诊断和消融导管利用绘图、导航和治疗能力，在导管中提供射频和脉冲场能量，用于心脏消融治疗，使医生有能力在消融过程中根据病人的需要进行个性化治疗。
美国圣伯纳德医疗中心的心脏电生理学研究主任Devi Air博士说：“在试验期间，我对Affera 新系统进行观察，认为它很有前景。与传统技术不同，Sphere-9仅用一根导便能进行双能量源映射和消融，我对此印象深刻。我期待试验的结果，并对Sphere 9消融导管的安全性和有效性保持乐观。”
Sphere-Per-AF试验是一项全球性、前瞻性、多中心、随机的临床试验。美敦力已经在美国和欧洲的23个中心招募了477名持久性房颤患者，研究人员将对患者进行为期12个月的安全和疗效评估。
美敦力心脏消融解决方案业务总裁Rebecca Seidel说：“美敦力过去一年的创新和增长令人兴奋，包括成功收购Affera公司、分销差异化的左心接入产品组合从而支持在手术过程中无需更换器械、以及在PulseSelect研发上取得的持续进展 —— PFA系统等等。Sphere Per-AF试验的快速发展建立在这一基础上。Affera团队具有创新能力和专业知识，美敦力大力支持，我们能够一起继续评估最佳的解决方案，并将完整、全面的产品组合商业化，以帮助世界各地的医生治疗病人。”
值得一提的是，在收购Affera之前，美敦力已经有了上文提到的FDA消融导管 ——PulseSelect，不过PulseSelect即便能用于新能量系统（PFA），与波士顿科学收购的行业标杆Farapulse相比，市场认可度仍未可知。目前，Affera没有被批准或可用于销售或商业用途。
03 回顾美敦力收购Affera
2022年8月30日，美敦力宣布完成了对Affera的收购，交易金额达10亿美元。此次收购扩大了美敦力先进的心脏消融产品和配件产品组合。收购Affera之后，美敦力的电生理消融业务产品更加完善，更具竞争力。
Affera成立于2015年，是一家研发心脏消融技术的创新企业，重点攻坚脉冲电场消融（PFA）技术——一种心脏电生理领域的新兴技术。
Affera 的技术与美敦力及多种同类治疗导管和技术兼容。此次收购，除了Affera Prism-1™心脏标测和导航平台，Affera还带来了 Sphere-9 心脏诊断和消融导管，可用于快速创建详细的电解剖图，该设备的双发生器设计，允许在 RFA 和 PFA 之间切换，来满足射频（RF）和脉冲场（PF）的心脏消融治疗，而无需移除导管或切换电缆。Affera还拥有 Arc-10 冠状窦 (CS) 诊断导管和 Sphere PVI 消融导管等产品。
完成收购后，Affera 团队加入美敦力心脏消融解决方案业务部，提供安全高效的心脏消融手术，以推动电生理学领域的发展。
回顾：美敦力加码电生理！
关于美敦力
美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案，全球拥有员工近9万人，年收入超300亿美元。
