金属接骨板内固定系统包括四肢骨，如上肢带骨：锁骨、肩胛骨；自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨；下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨、跟骨、距骨。

骨折内固定组件包括：非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉、空心螺钉、螺栓、垫圈和螺塞；

骨折内固定组件通常由外科植入物用金属材料制成，如纯钛、钛合金、不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金及镁合金、高韧性纯钛等新型金属材料。

一、金属接骨板内固定系统研究实验要求

1.金属接骨板内固定系统主要性能指标

1.1性能指标

根据金属接骨板内固定系统产品特性，选择适用的项目，如：

1.1.1产品的化学成分、显微组织和/或晶粒度。

1.1.2不锈钢产品的耐腐蚀性能。

1.1.3产品的表面质量，包括外观、表面缺陷和表面粗糙度。

1.1.4产品重要部位尺寸和公差，规定产品的尺寸和公差（参照YY 0017《骨接合植入物金属接骨板》，YY 0018《骨接合植入物金属接骨螺钉》），包括接骨螺钉螺纹最大直径、底径、头部直径，接骨板螺钉孔的孔径等。

1.1.5产品的力学性能，如：

1.1.5.1硬度。

1.1.5.2金属接骨板弯曲强度和等效弯曲刚度或弯曲结构刚度。

1.1.5.3金属接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角、轴向拔出力、旋入扭矩和旋出扭矩、自攻力（如适用）。

鉴于金属接骨螺钉的螺纹型式（深螺纹、浅螺纹、对称螺纹、不对称螺纹等）及螺纹尺寸，螺纹最大直径、底径，表面处理方式，切削刃设计及尺寸等会影响金属接骨螺钉的断裂扭转、轴向拔出、旋动、自攻性能，建议在进行金属接骨螺钉力学性能指标制定时充分考虑各项力学性能的影响因素，制定合理可接受的性能指标要求。

1.1.5.4金属角度固定器压弯性能（压弯刚度和压弯强度）、侧板弯曲性能（弯曲刚度、弯曲强度和等效弯曲刚度）

1.1.6配合性能，如锁定型金属接骨板系统中锁定接骨板与锁定接骨螺钉的配合性能。接骨板非锁定孔与配合使用的非锁定型接骨螺钉的配合性能。

1.1.7灭菌产品的无菌性能。

1.1.8若灭菌使用的方法涉及出现残留，需对允许的残留量进行规定，如采用环氧乙烷灭菌的产品的环氧乙烷残留量的要求。

1.1.9阳极氧化产品的表面元素定性分析。

2.金属接骨板内固定系统性能研究实验要求

2.1物理和机械性能研究

根据产品特性及临床预期风险，开展物理和机械性能验证，选择适用的项目进行验证，包括但不限于如下研究项目：

金属接骨板静态弯曲性能和弯曲疲劳性能；金属接骨螺钉断裂扭转性能，轴向拔出性能，旋动性能和自攻性能（如适用）；万向锁定金属接骨板固定系统的万向锁定孔钉板固定稳定性；金属角度固定器压弯性能（压弯刚度和压弯强度），侧板弯曲性能（弯曲刚度、弯曲强度和等效弯曲刚度），角度固定器及侧板弯曲疲劳性能；在临床使用中如发现金属接骨板和金属接骨螺钉接触区域由于发生微动腐蚀而导致的金属损失的问题，建议对不同材料的金属接骨板与金属接骨螺钉的组合使用形式开展其微动腐蚀的研究。

对于不符合YY/T 0342《外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定标准》规定的金属接骨板，建议根据产品临床使用时的受力情况，设计力学相应试验以评价其静态和动态力学性能。如采用三点弯曲性能测试方法；亦可设计骨折模型，将金属接骨板及接骨螺钉仿临床预期使用在骨折模型上进行固定后采用悬臂梁试验方法评价内固定系统的整体力学性能。

对产品物理和机械性能进行验证，验证需至少包括验证目的、验证样品的规格型号及选择依据、验证样本数量及其确定依据、验证项目及其接受标准、试验方法的合理性及其确定依据、验证结果及数据分析、偏差分析（如有）。

2.2化学/材料表征研究

明确产品各组成部分的材料牌号及符合的国家标准、行业标准、国际标准，测试材料成分，明示产品表面处理情况。

2.3生物学特性研究

需根据GB/T 16886.1标准进行生物学评价，必要时根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。生物学评价终点一般包括细胞毒性、皮内刺激、迟发型超敏反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性、骨植入等。

表面经阳极氧化处理的产品的生物学评价终点至少包括细胞毒性。对于表面残留除基体元素之外的其他元素的着色阳极氧化产品，制造商需进行工艺验证并给出合理解释，如无法进行合理解释，需按照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。

2.4灭菌研究

建立用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。金属接骨板内固定系统的无菌保证水平（SAL）需达到10^-6。

2.4.1最终使用者灭菌

对于非灭菌包装交付产品，需明确非灭菌产品推荐采用的灭菌方法，并对非灭菌包装产品推荐灭菌工艺进行验证。

2.4.2生产企业灭菌

对于灭菌包装交付产品，需对灭菌工艺进行验证。对于经辐照灭菌的产品，需明确射线种类、辐照剂量及开展相关的验证（其中具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准）。对于经环氧乙烷灭菌的产品，可参照GB 18279系列标准确认灭菌结果和过程控制。

若灭菌使用的方法涉及出现残留，需明确残留物信息及采取的处理具体方法和条件，并开展研究。

2.5动物试验研究

参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》确定是否需要在活体动物上进行动物试验。一般对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，且不改变常规用途的金属接骨板内固定系统产品不需要进行动物试验研究。

2.6稳定性研究

2.6.1货架有效期

医疗器械货架有效期的验证试验通常可包括加速稳定性试验、实时稳定性试验等，需根据医疗器械产品特性选择验证方式。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，开发人均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。鉴于产品为金属材料（可降解金属材料除外）制成，在已充分评价其制造材料物理和机械性能随时间变化具有稳定性的前提下，测试项目仅需评估产品包装随时间老化的相关性能，进行包装系统性能验证，包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项目，其中，包装完整性检测项目一般包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目一般包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。不同包装、不同灭菌方式的产品需分别开展验证。

2.6.2运输稳定性

开发人需开展运输稳定性验证，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

2.7磁共振兼容性研究

产品植入后，当在MR环境中对体内软组织及脏器进行检查时，产品材料（存在磁性）及结构形式（如尖端、尺寸）可能受MR环境影响，产生不利结果（如对植入物周边组织产生损伤或对诊断结果产生影响），因此，建议开展MR环境下的行为属性的相关验证，可参照YY/T 0987系列标准对产品在MR环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行测试。需根据研究结果，明确MR试验设备、磁场强度、特定吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果。

如开发人未对产品进行MR环境下行为属性的相关评价，需重点明确该产品尚未在MR环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试。

2.8钛及钛合金阳极氧化膜的相关性能研究

参照YY/T 1615《外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》对表面经阳极氧化处理的产品，需对钛及钛合金阳极氧化膜的相关性能进行研究。例如经黑灰色阳极氧化处理的产品对其黑灰色氧化膜相关性能包括膜厚、开路电位、抗划痕性、硬度、表面元素定性分析、细胞毒性等进行研究，并结合氧化电解液成分确定表面残留元素的依据。

二、 金属接骨板内固定系统主要风险

金属接骨板内固定系统主要风险存在于产品设计、原材料、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节，从能量危险（源）（若涉及）、生物学危险（源）、环境危险（源）、有关使用的危险（源）、因功能失效、老化及存储不当引起的危险（源）等方面。