今日头条
爱科百发RSV新药拟纳入优先审评。爱科百发开发的拟用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的1类新药齐瑞索韦肠溶胶囊获CDE拟纳入优先审评。齐瑞索韦（爱司韦）是一种RSV融合蛋白小分子抑制剂，此前已在治疗RSV感染住院婴幼儿的Ⅲ期临床中达到主要终点及次要终点，与安慰剂相比，ziresovir治疗48小时内使患者症状评分显著改善30%（p=0.002）；且药物总体耐受性良好。
国内药讯
1.斯微生物新冠mRNA疫苗在老挝获批EUA。斯微生物自主研发的新冠mRNA疫苗（斯维尔克®）在老挝获得紧急使用授权(EUA)，用于≥18周岁人群主动免疫预防新冠病毒肺炎。临床数据显示，斯维尔克®针对原型株、德尔塔株的血清阳转率均达到100%，对奥密克戎株的血清阳转率达到95.8%；临床中未出现与疫苗相关的严重不良事件；相比于灭活同源加强，该疫苗序贯加强后14天对奥密克戎株真病毒的中和抗体提高28.4倍。
2.信达IL-23单抗启动银屑病III期临床。信达生物重组抗白介素23（IL-23）p19亚基抗体注射液picankibart（IBI112）在Clinicaltrials.gov网站上注册启动一项III期临床，评估用于治疗中重度斑块状银屑病的有效性与安全性。该项研究预计将于2023年9月初步完成。在Ⅱ期临床中，picankibart（50mg、100mg、100mg、200mg）治疗第16周时，有52.0%~54.9%的患者达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥90%（PASI90），均显著高于安慰剂组。药物总体耐受性良好。
3.石药白蛋白紫杉醇最新临床数据见刊。石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）序贯剂量密集型表柔比星联合环磷酰胺用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床积极结果发表在Oncologist期刊。数据显示，51例患者新辅助化疗后总体病理完全缓解（tpCR）率为43.1%，乳房病理完全缓解（bpCR）率为49.0%；55例患者新辅助化疗后客观缓解率为80%；保乳手术率为21.6%。与治疗相关的不良事件（TRAE）大多为1-2级，且可控。
4.荣昌Claudin 18.2靶向ADC获两项孤儿药资格。荣昌生物靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC）注射用RC118获FDA授予两项孤儿药资格，分别针对胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌适应症。CLDN 18.2蛋白是一种CD20样分化蛋白，在胃癌等多种肿瘤组织中高度表达。荣昌生物正在澳大利亚、美国和中国同步RC118的临床开发。全球范围内尚无Claudin18.2靶点药物获批上市。
5.尚健CD47/CLDN 18.2双抗国内报IND。中生尚健生物自主研发的CD47/CLDN 18.2双抗SG1906注射液的临床试验申请获CDE受理。这是继宝船生物BC007后，第二款在国内申报临床的同类产品。SG1906能同时特异性结合CLDN18.2/CD47分子，具有协同抗肿瘤的潜力，拟开发用于治疗CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤。今年10月，该新药已在美国获FDA批准可开展临床研究。
国际药讯
1.杨森CD3/GPRC5D双抗报BLA。杨森向FDA递交其CD3/GPRC5D靶向潜在FIC双抗talquetamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的生物制品许可申请。在Ⅰ/Ⅱ期MonumenTAL-1试验中，talquetamab（405μg/kg，800μg/kg）在至少4种前期治疗的患者中达到70%和64%的总缓解率，非常好的部分缓解率分别为57%和52%。该新药此前已获得FDA授予的孤儿药资格和EMA授予的优先药物资格。
2.恩格列净治疗青少年2型糖尿病III期成功。勃林格殷格翰与礼来联合开发的口服SGLT2抑制剂恩格列净（Jardiance）治疗10-17岁2型糖尿病青少年患者的III期研究DINAMO达到主要终点。与安慰剂相比，恩格列净治疗组第26周时患者HbA1c水平降低0.84%（P=0.012)，空腹血糖水平也明显降低(-35.2 mg/dL; P = 0.0035)；而利格列汀组患者HbA1c水平较安慰剂降低0.34%(P = 0.2935)。Jardiance的安全性与已知研究一致。
3.诺华FIC补体抑制剂治疗PNH达III期主要终点。诺华口服选择性补体旁路B因子抑制剂iptacopan用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的III期试验（APPOINT-PNH）达到主要终点。在24周不需要输血的情况下，iptacopan治疗使大部分患者的血红蛋白水平较基线增加2g/dL；药物的安全性与既往研究一致。此前，iptacopan已在用于既往接受补体C5疗法治疗后仍有贫血症状的PNH患者的III期APPLY-PNH研究达到两项主要终点,疗效优效于阿斯利康C5单抗eculizumab或ravulizumab。
4.长效NASH新药获FDA突破性疗法认定。Akero公司Fc-FGF21融合蛋白efruxifermin (EFX) 获FDA授予的突破性疗法认定，拟每周1次或每2周1次皮下注射给药用于治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 。Efruxifermin在IIb期HARMONY研究中达到主要终点以及多个次要终点，与安慰剂相比，Efruxifermin（28mg或50mg）治疗组第24周时，分别有39%和41%的患者实现至少一个阶段的肝纤维化改善且NASH没有恶化（vs20%）。此前，EFX已获FDA授予的快速通道资格认定。
5.辉瑞双价RSV疫苗获FDA优先审评。辉瑞双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗PF-06928316（RSVpreF）的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理并授予优先审评资格，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病。PDUFA目标日期定于2023年5月。在Ⅲ期临床RENOIR中，中期分析数据显示PF-06928316在60岁及以上人群的保护效力达66.7%（96.6% CI：28.8-85.8），而且耐受性良好。
6.吉利德合作开发BCMA靶向细胞疗法。吉利德旗下Kite公司宣布与Arcellx公司就后者临床后期拟用于治疗骨髓瘤的CART-ddBCMA疗法达成合作许可协议。根据协议，Arcellx将获得2.25亿美元前期付款和1亿美元股权投资，以及其它潜在里程碑付款。双方将共同承担CART-ddBCMA的开发费用。最新Ⅰ期临床数据显示，中位随访为15个月时，患者的总缓解率达到100%，完全缓解率为71%。
医药热点
1.上海公卫中心互联网医院新冠门诊上线。12月8日，上海市公共卫生临床中心互联网医院新增新冠门诊服务，为广大市民以及居家隔离感染者提供专业的新冠诊疗和居家健康的咨询服务，并根据实际情况开具相应的用药处方。本次互联网医院新冠门诊均为专家门诊，开诊专家均为公卫中心具有新冠诊疗丰富临床经验的一线骨干专家，医师职称均在副主任医师及以上。
2.深圳医学科学院（筹）正式揭牌。12月10日，深圳医学科学院（筹）揭牌。市委书记孟凡利，市委副书记、市长覃伟中出席活动并向颜宁颁发聘书。深圳医学科学院(筹)院长颜宁表示，将脚踏实地、敢为人先，努力把深圳医学科学院打造成立足深圳、引领湾区、辐射全国、有国际影响力的生物医药人才培养和科学研究、转化创新基地。
3.第十五届“谈家桢生命科学奖”揭晓。12月10日，谈家桢生命科学奖十五周年庆典暨十五届颁奖大会在上海举行，共有17位科学家获奖。其中谈家桢生命科学成就奖分别颁予中国工程院院士、北京大学人民医院院长王俊和中国科学院院士、上海市辅助生殖与优生重点实验室主任、山东大学教授陈子江。王俊院士是中国胸部微创手术最早的探索者、引领者，是中国肺癌微创综合诊疗体系的建立者，为推动我国胸外科技术创新和学科转型作出重要贡献；陈子江院士30多年来围绕不孕症等生殖障碍疾病及出生缺陷重大科学问题取得系列创新性成果。
评审动态
1. CDE新药受理情况（12月11日)
2. FDA新药获批情况（北美12月08日）
