案情
近日，某省A市B区市场监管局接该省药监局布置的防疫物资抽检任务，对辖区内B区工业信息科技局（以下简称B区工科局）仓库内储存的医用PVC手套进行了抽样检验。经该省医疗器械检验研究院检验，该手套为取得合法备案的第一类医疗器械，其性能指标中的尺寸规格项不符合经备案的产品技术要求。经查，该批手套系B区工科局出于防疫工作需要采购，准备发放基层防疫场所使用。
分歧
收到检验报告后，B区市场监管局执法人员对下一步是否应对B区工科局进行立案调查产生了分歧。
第一种意见认为
经法定检验机构检验，该批医用手套不符合备案的产品技术要求，B区工科局属于“使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”，应按《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第八十六条规定进行立案调查。
第二种意见认为
B区工科局不属于《条例》规定的医疗器械使用单位，不能依据《条例》进行处罚，但对不合格产品应该进行没收。
第三种意见认为
B区工科局有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械为《条例》第八十六条第一项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源，应依据《条例》第八十七条规定，收缴其使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
评析
本案讨论的第一个问题是：行政机关是否可以对另一行政机关进行立案？也就是说，作为行政机关的B区工科局是否可以成为被处罚对象？
行政机关是否可以作为被处罚对象，理论上存在争议，主流观点是行政机关可以作为被处罚对象。《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第四条规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规、规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。”据此，笔者认为，行政机关作为机关法人，完全可以成为行政处罚的相对人。
第二个问题是：作为行政机关的B区工科局是否属于医疗器械使用单位以及是否能适用《条例》进行处罚？
《条例》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。”表面上看，B区工科局出于防疫工作需要，大量采购医疗器械类防疫物资后发放基层防疫场所使用，存在使用医疗器械活动，应该受《条例》调整。但《条例》中的“医疗器械使用单位”是一个专有名词，《条例》第一百零三条第三款明确：“医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。”《条例》中的“使用”是专指医疗器械的使用环节，因此，B区工科局不属于《条例》规定的医疗器械使用单位，其采购医疗器械并使用的行为不应受《条例》调整。此外，《条例》第四十五条规定了医疗器械使用单位购进医疗器械应执行审核查验义务，第四十八条规定了医疗器械使用单位储存条件及对规范使用的要求，并未规定其他使用单位和个人的义务要求。
有观点认为，《条例》第八十六条规定，“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的,“由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”，该法条表述并未强调只有医疗器械使用单位才能接受该条处罚。但是，《条例》第八十七条免责条款明确规定只适用于医疗器械经营企业、使用单位，从法规体系角度考虑，第八十六条使用行为的违法主体也应是医疗器械使用单位。
还有观点认为：B区工科局虽不属于医疗器械使用单位，但《条例》第六十九条第二款规定“必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查”。对此，笔者认为，仔细研读该条款可发现，延伸检查的对象是“为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人”，并不包括购买使用医疗器械的非使用单位，而且只是可以进行延伸检查，而未授权进行行政处罚。
对本案中的B区工科局是否应受行政处罚，可以结合行政处罚的概念来分析。《行政处罚法》第二条规定：“行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。”B区工科局不是医疗器械经营企业和使用单位，更接近于买到不合格产品的消费者角色，而《条例》并未对B区工科局这类购买医疗器械产品的组织科以任何义务，因此其并未违反行政管理秩序，不应受到减损权益或者增加义务的惩戒。
第三个问题是：既然不能依据《条例》对B区工科局进行立案处罚，那么对该批不符合经备案的产品技术要求的医疗器械该如何处理？
首先分析检验报告书的效力问题。《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《抽检办法》）第十七条第一款明确，“有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的” 的，原则上不属于抽样范围。本案中，B区工科局采购的医疗器械产品不是用于销售牟利，因此库房内的医疗器械产品原则上不属于抽样范围。同时，《抽检办法》第四十六条规定：“因监督检查、监测评价、稽查执法等工作需要开展抽样、检验的，不受抽样数量、地点、样品状态等限制，具体程序可参照本办法执行。”因此，B区市场监管局按照上级机关要求出于监测评价目的开展抽样，按照《抽检办法》程序执行，检验结论也是具有法律效力的。本案中产品的不合格项为性能指标中的尺寸规格项，该项参数为产品出厂时即具有的属性，与产品的运输、储存无关，因此该检验结论适用于整批产品，该产品的生产企业即备案人应该承担最终的质量责任。
从风险的角度考虑，对此批不符合经备案的产品技术要求的医疗器械，监管部门可要求B区工科局暂停使用。如果该批产品的供货商在辖区内，可直接对该供货商进行立案调查；如果该批产品的供货商不在辖区内，可将不合格报告书作为案件线索移交供货商所在地医疗器械监管部门。没收是《行政处罚法》明确规定的行政处罚种类之一，由于B区工科局不属于医疗器械使用单位，不宜对其进行立案处罚，因此不能对该批手套实施没收，同时也不能依据《条例》第八十七条对该批手套实施收缴。行政执法部门要遵守《中华人民共和国民法典》的物权平等保护原则，不得在没有法律法规授权的情况下侵犯权利人的物权。出于消除风险的角度考虑，可以从产品召回的角度开展工作：对于“不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品”，依据《医疗器械召回管理办法》第四条规定属于该办法所称“存在缺陷的医疗器械产品”，应及时通知医疗器械备案人或者供货商，让其主动召回；如果备案人不主动召回，也可将不合格信息通报医疗器械备案人所在地省级药监部门或者办理备案的市场监管部门，实施责令召回，消除安全隐患。
疫情防控期间，对防疫物资的质量进行监测评价很有必要，基层市场监管人员在遇到是否需要实施行政处罚存在争议的问题时，要深入学习医疗器械监管相关法律法规，同时结合《行政处罚法》中行政处罚的定义进行综合评判，既要严格依法行政，又要消除用械风险，保障用械安全。
