12月19日，国家药典委员会正式发布《<中国药典>（2025 年版）编制大纲》（以下简称“大纲”）。
大纲共分六章，包括总纲、一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）、四部（通用技术要求）、四部（辅料与包装材料），分别明确了《中国药典》（2025年版）各部的目标任务和设计方案。
在四部（辅料与包装材料）的目标任务中明确提出，以保障公众用药安全为宗旨，以满足监管需要为目标，以推动行业发展为要义，对标国际先进理念及标准，加强我国药用辅料和药包材标准体系顶层设计，注重药典药用辅料和药包材通用技术要求与品种标准的有效衔接，注重与相关监管法规、技术文件、行业规范的协同推进。
药包材相关内容如下：
四部：辅料与包装材料
一 目标任务
（一）以保障公众用药安全为宗旨，以满足监管需要为目标，以推动行业发展为要义，对标国际先进理念及标准，加强我国药用辅料和药包材标准体系顶层设计，注重药典药用辅料和药包材通用技术要求与品种标准的有效衔接，注重与相关监管法规、技术文件、行业规范的协同推进。
（二）完善药用辅料和药包材标准工作机制，制定配套的工作程序和技术规范，用科学严谨的工作制度保障“最严谨标准”的制定。
（三）进一步提升《中国药典》作为药品国家标准法典的核心地位，强化“以标准促进技术创新，以技术带动标准进步”的共生效应，充分发挥产、学、检、研、审评、监管各个层面的技术优势，带动全行业共同关注药用辅料和药包材标准的不断完善，助力我国药品质量与疗效的提升，保障公众用药安全、有效、可及。
二 设计方案
（二）药包材部分
1. 构建药包材标准体系
（1）对原有国家药包材标准的执行情况进行调研，了解新形势下监管部门及行业对国家药包材标准体系的需求。
（2）梳理、跟进国内外药包材及相关领域的标准体系及发展趋势，充分借鉴吸纳先进理念及优势技术。
（3）基于风险管理理念和全过程管理理念，围绕保障药品安全性和有效性等，做好我国药包材标准体系的顶层设计，注重与相关法规、技术文件的衔接与互补。
（4）构建适宜我国行业发展和监管需要的《中国药典》药包材标准体系，引导督促药品生产企业选择符合安全健康标准，保证药品质量，满足药品储运和医疗使用要求的药包材。
2. 制定药包材通用技术要求
（1）制定药包材基础标准和规范，如术语、命名原则、标准体例规范等。
（2）制定药包材通则，内容包含药包材分类、生产、质量评价、使用、包装、储运、安全性、相容性、保护性、功能性、稳定性等总体要求。
（3）制定不同材质药包材通则（如玻璃、橡胶、塑料、金属、陶瓷等）和具体品类通则（如玻璃安瓿、橡胶密封件、塑料硬片、铝盖等），覆盖常用药包材的检测项目、技术要求等。
（4）制定特殊包装系统的通则，如预充式包装系统（包含预灌封注射器和笔式注射器等）；开展对新型包装系统或生产工艺的药包材和新型材质的药包材通用技术要求的研究，如吸入制剂包装系统、一次成型包装系统（如吹灌封包装系统 BFS、自动成型灌封袋FFS 等）、热塑性弹性密封体、环烯烃共聚物等。
（5）制定药包材指导原则，如密封完整性、生物学安全性、塑料和橡胶的稳定性等评价指导原则；组织开展药包材化学安全性评估指导原则的研究。
（6）制定配套的通用检测方法，优化现有通用检测方法。
（7）组织开展药包材全生命周期相关技术研究，为科学制定药包材标准提供技术支撑。
3. 完善药包材标准工作机制
（1）深化社会共制共享机制，鼓励药品及药包材生产、使用、检验、科研、社会团体等各类机构积极参与药包材标准制修订。建-28-立与药品审评审批及监管部门的联动机制。尝试设立专项工作组及指定实验室等，充分发挥各自优势并形成合力。
（2）加强与各界的交流与互动，及时宣传药典制定理念与标准更新进展，及时收集并反馈有关意见。
（3）进一步完善药包材标准“监护人”制度。
