本文介绍的短波治疗设备，是指通过13 MHz以上但不超过45MHz频率范围内的电磁场对患者进行治疗的短波治疗设备，其中频率范围在13MHz~30MHz属于短波，30MHz~45MHz属于超短波。《医疗器械分类目录》中，管理类别为Ⅱ类，分类编码为09-07-04。

本文不适用于辅助治疗肿瘤以及慢性前列腺炎、良性前列腺增生、盆腔炎等炎症疾病的短波治疗设备，该类产品产生的热量作用于胸腔、腹腔、盆腔和前列腺,属于深部组织，风险较高，管理类别为Ⅲ类。

一.短波治疗仪的结构组成和工作原理

1.短波治疗仪一般由主机（主要部分为短波功率发生器及控制电路）、电极（通常为电容电极、电感电极）及其他附属部件组成。一般的产品结构示意框如图1，产品示例如图2和图3。

图1 示意框图

图2产品示例-便携台式

图3产品示例-落地式

图4 电容电极示例

 图5 电感电极示例

注：上述结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

2.产品工作原理/作用机理

2.1工作原理

短波治疗是指应用短波电流所产生的高频电磁场治疗疾病的方法。

短波疗法主要有电感场法和电容场法，产生的生物学效应主要有温热效应和非热效应。

2.1.1电感法治疗时的温热效应

治疗时，患者病患部位位于电感电极产生的高频电磁场中，由于电磁感应，人体内导电性强的组织感应产生漩涡状的电流，称为涡电流。涡电流属于传导电流，在传导过程中产生欧姆损耗而产热。电流频率越高，磁场强度越强，组织电导率越高，电阻率越小时，组织中的产热量越大。肌肉组织含水量多，电阻率比脂肪低得多，因此涡电流主要在肌肉组织中通过，肌肉组织产热量比脂肪组织产热量显著。采用电感法治疗不易发生皮下脂肪过热。由于涡电流主要在电阻率小的肌肉等产生，电能大部分被这些组织吸收，能作用于深部肌肉组织的电磁场能量显著减弱，因此短波电感法治疗主要作用于浅层肌肉组织。

2.1.2电容场法治疗时的温热效应

人体内的脂肪、肌腱、韧带、骨骼等不能导电的组织属于电介质。短波治疗时，人体作为电介质置于两个电容电极之间的电容场中。在外电场的作用下，无极分子内的正负电荷发生微小的位置移动，即带负电荷的部分偏向于电场的正极，带正电荷的部分偏向于电场的负极，此时分子内正负电荷各趋一端，成为偶极子，偶极子内电荷位置移动产生位移电流，克服介质的阻力，引起能量的损耗，称为介质损耗。介质损耗产热量的大小与电流的频率、电场的强度以及人体组织的电介质常数有关。此外，人体具有导体的性质，受到电场作用时产生传导电流引起欧姆损耗而产热。在皮下脂肪层较厚的部位进行电容场法短波治疗时，脂肪层受到电场作用产热后，由于脂肪不易散热，温度升高明显多于肌肉，易发生脂肪过热现象。在脂肪层较薄的部位以电容电极对置法治疗时，电力线横贯人体组织作用较深，可达脂肪、肌肉和骨组织。

2.1.3非热效应

有学者认为短波的非热效应是高频振荡作用的结果。频率越高的高频电的非热效应越明显。单从短波、超短波来看，超短波的非热效应比短波明显，短波中27.12MHz波的非热效应比13. 56MHz明显。脉冲短波、超短波虽然峰功率大,但因脉冲的间歇时间长，不产生明显的温热效应。在临床治疗中脉冲短波、超短波疗法可以与小剂量(无热量）的连续超短波同样用于急性炎症的治疗。

2.2主要作用机理：

2.2.1消炎、消肿

中等剂量短波作用于人体组织后，毛细血管和小动脉先短暂收缩，继而迅速出现较持久的扩张，血流加快，血管通透性增高，因而有利于改善组织血液循环，加强组织营养，免疫力增强，吞噬细胞数量增多，促使水肿和炎性浸润消散吸收。但剂量过大时可引起血管麻痹，血管壁内皮细胞变性，毛细血管内血栓形成，血管周围出血。

2.2.2镇痛、解痉、止痛

短波可降低神经的兴奋性，故有镇静、止痛作用。短波还可以缓解平滑肌的痉挛和横纹肌的痉挛。

温热效应：退行性骨性关节病、肩关节周围炎、肌纤维组织炎、神经痛、神经炎、扭挫伤等。

非热效应：急性软组织炎症等。

二.短波治疗仪性能研究实验要求

主要技术指标：设备运行时基波工作频率、额定输出功率的大小以及偏差（包括连续模式和脉冲模式（如适用））、最大输出功率不超过500W、输出时间范围及偏差、脉冲宽度及偏差（如适用）、脉冲频率及偏差（如适用）、说明书中宣称的软件功能；

电极要求明确尺寸及误差、电极连接线材质要求、长度及误差、插头尺寸及误差；

网络安全（如适用）明确数据接口、用户访问控制。

安全要求：应符合GB 9706.1、GB 9706.203的要求

电磁兼容要求：应符合YY 9706.102的要求。

检验用产品应当能够代表产品的安全性和有效性，应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面；代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

1.软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求开展软件研究。

具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的产品，应当开展网络安全研究。

2.生物学特性研究

对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。电极通常情况下隔着衣物进行治疗，如宣称可直接接触治疗部位，需进行生物相容性评价研究。应当按GB/T 16886.1规定的原则进行生物相容性评价。

3.稳定性研究

3.1使用稳定性

应当开展使用稳定性/可靠性研究，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护情况下，产品的性能功能满足使用要求。

3.2运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

三.短波治疗仪主要风险

依据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录E，下表从各方面提示性列举了短波治疗设备的可能存在的初始危害因素。

表   短波治疗设备的常见危害