当地时间，12月21日，全球医械巨头雅培公司宣布，其FreeStyle Libre 3 CGM现在与合作伙伴Ypsomed和CamDiab的mylife™ Loop解决方案兼容，创建了一个智能的自动化流程，根据实时葡萄糖数据输送胰岛素。这种自动胰岛素输送系统（AID）解决方案（此前也被称作“人工胰腺”）现已在德国上市，并将从2023年开始在其他欧洲国家/地区推出。
据了解，这是世界上第一个与雅培 FreeStyle Libre 3 CGM配合使用的自动胰岛素输送 （AID） 系统，它还包括了CamDiab 的 CamAPS FX 算法和 Ypsomed 的 mylife YpsoPump泵。该解决方案可持续监测一个人的血糖水平，并在正确的时间自动调整和提供适量的胰岛素，帮助糖尿病患者达到更好的治疗目标。
1、什么是“人工胰腺”
糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有。长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
随着生活水平不断提高，糖尿病患病人数在也在持续增长，据国际糖尿病联盟（IDF）发布了《IDF 世界糖尿病地图（第 10 版）》的数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿（10.5%），折算比例，约十分之一的成年人受到影响。相比2019年，糖尿病患者增加了7400万，增幅达16%，突显出全球糖尿病患病率的惊人增长。据IDF推测，到2045年这一数字将达到7.83亿，46%的增幅是同期估计人口增长（20%）的两倍多，成年人的患病比例可能达到八分之一。
目前想要治疗糖尿病，胰岛素无疑是最佳治疗技术。因此糖尿病患者每天都需要注射胰岛素，从而实现控制血糖。而随着科技的不断发展，目前胰岛素注射已经从注射针、胰岛素注射笔，过渡到“人工胰腺”即自动胰岛素输送系统（AID）。通过整合胰岛素泵和连续血糖监测仪 （CGM）及智能应用程序，可以基于实时监测的血糖水平计算出即刻的胰岛素输注剂量，并给予持续皮下输注，从而实现闭环的血糖管理。
据悉，AID系统具有实时调节血糖、安全性高、对皮肤刺激小等优点，在使用过程中，患者只需在皮下局部置入软管，不仅避免了对皮肤的反复刺激损伤，且无需反复定时注射胰岛素。因此，其研究和发展对于糖尿病患者可以说是一大福音。
这也被学术界和产业界公认的糖尿病治疗的终极解决方案，一直受到各大医疗科技公司的高度重视。目前AID系统主要包括两类，全闭环系统（CLC）和混合闭环系统（HCL），CLC无需餐前给药，HCL则需要用户根据预先设定的剂量或碳水化合物计数来进行餐前胰岛素输注，目前市售的AID系统主要是HCL系统。
总的来说，“人工胰腺”单个系统可以全天监控血糖水平，根据血糖水平自动提供胰岛素或同时提供胰岛素和胰高血糖素。预计随着技术的迭代，临床效果更佳的人工胰腺产品将逐步发展为全闭环的系统。
2、集成“三最”CGM的“人工胰腺”
据了解，雅培在今年4月宣布与CamDiab和Ypsomed合作生产集成的自动胰岛素输送（AID）系统。旨在设计集成的AID系统，将雅培的FreeStyle Libre 3 CGM的实时血糖监测数据，连接到CamDiab的CamAPS FX移动应用程序，该应用程序与Ypsomed的mylife YpsoPump连接。以在正确的时间自动调整和提供适量的胰岛素，帮助糖尿病患者达到更好的治疗目标。
“世界上最小、最薄、最精准”CGM
其中雅培FreeStyle Libre 3连续血糖监测仪 （CGM），在今年5月31日获得了FDA批准，用于四岁以上的糖尿病患者。
据悉，CGM技术准确性是根据一种称为平均绝对相对差（MARD）的标准，该值越低，准确性越高。Libre 3系统的MARD为7.9%，这是第一个MARD低于8%的CGM。系统自动将实时、逐分钟的血糖读数发送到兼容的智能手机。值得一提的是Libre 3的蓝牙覆盖范围也是市面上最大的，可以达到33英尺（10米），据雅培提供的信息，这一数值比市面上其他CGM多50%。
作为需要连续贴身佩戴的设备，舒适度是用户最关心的问题。Libre 3的体积仅相当于两个堆叠的美国便士，是世界上最小也是最薄的14天连续血糖传感器。
mylife YpsoPump
mylife YpsoPump泵配置有一块触摸屏，可减少对患者培训的需要，旨在简化治疗，使患者在家治疗更加容易。有着小巧轻便等特点，其包括电池和胰岛素泵筒在内只有83g，配置有一块超具现代感的精心设计的小尺寸高对比度触摸屏，具有基于图标和语言的用户界面，菜单导航简洁明了、非常易用。值得一提的是，其还荣获过世界工业设计领域的“奥斯卡金像奖”——红点奖（Red Dot Award）。
世界上首款自动胰岛素输送系统软件
而CamAPS FX则是世界上首款自动胰岛素输送手机软件（App），已被批准准用于1型糖尿病儿童、青少年和成人患者，可与胰岛素泵和CGM相互连接，其内置的血糖控制算法可预测未来血糖趋势，并根据预测结果控制胰岛素泵，自动向患者输注对应胰岛素剂量。这对1型糖尿病患者的血糖控制具有重大意义，特别是在容易发生低血糖事件的夜间时段。
除了控制胰岛素泵，这款手机软件还可将用户的血糖值实时上传至在线平台Diasend，由其糖尿病团队为患者提供个体化照护服务。
此次雅培、Ypsomed、CamDiab三方合作推出的自动胰岛素输送系统（AID）解决方案，通过整合CamAPS FX应用程序、FreeStyle Libre 3连续血糖监测仪 （CGM）、mylife YpsoPump泵集聚多重优势，可持续监测患者血糖水平，并在正确的时间自动调整和提供适量的胰岛素，消除胰岛素剂量的猜测，帮助糖尿病患者达到更好的治疗目标。
对此雅培糖尿病护理业务高级副总裁Jared Watkin表示：“我们的FreeStyle Libre产品组合已经帮助改善了全球450万糖尿病患者的生活，”“我们正在与Ypsomed和CamDiab等糖尿病和数字健康技术领导者合作，提供新的创新解决方案，使糖尿病护理尽可能简单，因此人们可以花更少的时间担心糖尿病，而花更多的时间生活。雅培还计划使FreeStyle Libre与其他领先的胰岛素输送系统互操作。
3、多个巨头入局
“人工胰腺”又被称为自动胰岛素输送系统，作为糖尿病管理的最佳解决方案，其能够让使用者从冗杂的疾病管理中解放出来。据灼识咨询数据，2020 年全球人工胰腺市场规模为 10.54 亿美元，预计 2030 年将增长至 67.35 亿美元，CAGR 为 20%，未来发展前景广阔。目前已有国内外多家糖尿病管理头部企业和初创公司入局，包括美敦力、雅培、Tandem、Insulet、Dexcom等国外企业，国内企业微泰、硅基等多家企业也在发力。
其中美敦力同时具备CGM以及胰岛素泵产线，在“人工胰腺”领域遥遥领先。而Tandem、Insulet分别通过与CGM厂商Dexcom合作入局，雅培与Ypsomed、CamDiab合作的“人工胰腺”解决方案已在德国上市，均为混合 CLS，国内尚未有获批产品。
美敦力
美敦力的 MiniMed 670G 为第一款获 FDA 批准的混合闭环胰岛素输送系统，需每天输 3~4 次指血用于校正。今年6月美敦力新“人工胰腺” MiniMed 780G 推出，带有 Guardian 4 传感器，是一款高级混合闭环系统。780G 将拥有更先进的算法，如可变的目 标血糖值设定及自动校正大剂量功能，系统添加了餐食算法、胰岛素的前置加载，每五分 钟自动调节一次基础胰岛素。
Insulet
Omnipod® 5自动胰岛素输送系统
Insulet 的 Omnipod 5 于2022年1月获得FDA批准，并于 8 月在美国全面上市。通过与 Dexcom 的 G6 连续血糖监测 (CGM) 系统配合使用，成为第一个无管路、可穿戴、自动化的胰岛素输送系统，集成了SmartAdjust 技术、Dexcom 6 CGM 和集成 SmartBolus 计算器的 Omnipod 5 移动应用程序等。使用内置的智能算法，可以预测血糖水平的变化，然后自动调整用户的胰岛素剂量，此外还可以用专用的手持控制器或通过智能手机上的安全应用程序控制系统。
Tandem
Tandem公司的Control-IQ人工胰腺系统，是一个“一体化”的糖尿病管理系统，其包括Tandem的t:slim X2胰岛素泵和Dexcom G6，通过使用连续血糖监测器(CGM)跟踪血糖水平，并在需要时使用胰岛素泵自动输送激素胰岛素。患者无需针刺手指测血糖，也不用每天多次注射或泵送胰岛素，血糖控制目标为70-180mg/dl(3.9-10mmol/l)，并且通过不同的方法尽可能地接近112mg/dl(6.2mmol/l)。
Diabeloop
2018年11月，Diabeloop闭环系统获得欧盟CE认证，这意味该公司可以在欧洲推出闭环胰岛素输送系统。Diabeloop闭环系统被称为“DBLG1"，是继美敦力670G以来第二个进入市场的闭环胰岛素输送系统。已与Dexcom德康的多个CGM系统和ViCentra、SOOIL、Cellnovo和罗氏Roche的胰岛素泵集成。
微泰
2011年成立至今，微泰医疗主要从事糖尿病治疗及糖尿病检测医疗器械的研发与生产。目前其贴敷式胰岛素泵 Equil 与免校准 CGM 产品 AiDEX G7 均已获批上市。在“人工胰腺”方面微泰医疗在研产品PanCares人工胰腺预计在2023年下半年上市，基于云端大数据的人工智能赋能的人工胰腺预计于2024年后上市。
硅基仿生
硅基仿生成立于2015年，致力于慢病管理领域的创新医疗器械研发与产业化，不久前获得获得近5亿元D轮融资，公司主要项目包括持续葡萄糖监测系统（CGM）、糖尿病视网膜病变人工智能辅助诊断软件（DR Screen）、人工视网膜、胶囊胃镜机器人。其中自主研发的“硅基动感持续葡萄糖监测系统”已经获批上市，同时其将稳步推进“闭环人工胰腺”项目，全面丰富血糖综合解决方案内涵。
此次雅培与Ypsomed和CamDiab合作推出的自动胰岛素输送系统（AID）解决方案，通过整合CamAPS FX应用程序、FreeStyle Libre 3连续血糖监测仪 （CGM）、mylife YpsoPump泵集聚多重优势，可帮助糖尿病患者达到更好的治疗目标。继“三最”CGM产品推出后，雅培再次给糖尿病管理领域来带新的重磅消息，此外还计划使FreeStyle Libre与其他领先的胰岛素输送系统互操作，未来值得期待。
