本文适用于医用中心供氧系统。医用中心供氧系统在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为08-07-04。

一、医用中心供氧系统结构组成与工作原理

医用中心供氧系统通常由中心供氧站、管道、监测和报警装置及终端组成。

中心供氧站供氧方式包括：氧气瓶组供氧、液氧供氧、医用分子筛制氧系统供氧及联合供氧。氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置等组成；液氧供氧由液氧罐（包括医用氧焊接绝热气瓶）、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。

汇流排通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成，不含气瓶。

管道通常由分汽缸（如有）、管路、阀门、稳压装置（如有）组成。

监测和报警装置通常由气体压力传感器（或远传压力表）、显示面板和控制电路组成。

终端通常为快速接头插座(或一般气体接头)。

产品结构示例如图1，红色标识部分包含汇流排，紫色标识部分不包含汇流排。

图1 产品结构示意框图

注：上述结构示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

氧气管道系统材料需明确为无缝不锈钢管、脱氧铜管、纯铜管或无缝铜管。无缝不锈钢管应符合GB 50751中5.3的要求。脱氧铜管、纯铜管应符合GB/T 1527的有关规定。无缝铜管应符合有关规定。

监测和报警装置需明确报警装置在医用中心供氧系统实际安装中可能出现的具体位置（如区域报警护士站，气源报警等）及所包含的具体报警功能，报警装置如包含网络接口需相应进行明确。

产品工作原理：医用中心供氧系统的气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。

二、医用中心供氧系统性能研究实验要求

1、主要技术指标

1.1应符合YY/T 0187的要求。

1.2应符合GB 50751中5.1、5.5（1）、10.17的要求。建议执行GB 50751中4.2、5.1、5.2、5.3、6医用气体供应末端设施、7.1.1-7.1.4的要求。

1.3高压挠性连接应符合YY/T 1440的要求。

1.4汇流排压力调节器和管道压力调节器应符合YY/T 1439.2的要求。

1.5区域报警器应符合YY 9706.108 的要求。

1.6医用气体管道系统终端应符合YY 0801.1的要求。

1.7网络安全（如适用）

明确数据接口、用户访问控制。

2、安全要求

电气安全应符合GB9706.1，电磁兼容应符合YY 9706.102的要求。

3、环境试验

建议按照GB/T 14710的要求进行试验。环境试验检测项目选取原则为与电气控制部分相关的检测项目（如报警装置对应的相关性能指标）。

4、产品性能研究

应当开展产品性能研究，并开展产品技术要求的研究，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标，确定所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

GB 50751是强制性国家标准，适用于医疗机构对医用气体工程（包含医用中心供氧系统）设计、施工和验收。对于GB 50751中的强制性条款，必须严格执行。经评估，医用中心供氧系统适用的强制性条款包括5.1、5.5（1）、10.17。

ISO 7396-1：2016中关于监控和报警系统采纳的是IEC 60601-1-8，故相应的安全要求建议采纳GB9706.1。虽然GB9706.1-2020中9706系列标准不适用于由ISO 7396-1覆盖的医用气体管道系统，但考虑到国内已注册产品医用中心供氧系统大部分已执行GB9706.1，且GB 50751附录D中引用GB9706.1，可继续执行GB9706.1。部分企业如已经采纳GB4793.1和GB/T 18268.1，延续时可直接沿用GB4793.1和GB/T 18268.1。如ISO 7396-1转换成国内标准，按最新标准规定执行。

ISO7396-1：2016对于临床紧急报警（管道压力超出额定压力±20%）的监测和报警信号，是需要符合IEC 60601-1-8。建议区域报警器（根据GB50751，报警分为区域报警和气源报警）执行IEC 60601-1-8的转换标准暨YY0709或YY 9706.108。区域报警器，比如护士站、病房区域氧气压力监测的报警器，应符合YY0709或 YY 9706.108的要求。而对于气源报警，只要求按GB50751和YY/T0187具有相应的报警功能。

5、生物相容性评价研究

应对产品结构组成中与患者接触部分的生物相容性进行评价。生物相容性评价可根据GB/T 16886.1和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》的要求进行。生物相容性评价研究应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。建议有条件的企业根据ISO 18562考虑气体通路相容性要求。

6、灭菌/消毒工艺研究。

终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

7、产品有效期和包装研究。

有效期参见《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的相关要求。对于有限次重复使用的医疗器械，应当对使用次数进行验证。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

8、软件研究

应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求开展软件研究。

若适用，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求开展网络安全研究。

9、证明产品安全性、有效性的其他研究。

需根据YY/T 0882考虑医用中心供氧系统与氧气的兼容性，开展研究。无缝不锈钢管和铜管需分别开展与氧气的兼容性研究。对于碳氢化合物含量需开展风险分析并确定采取哪些措施控制减少碳氢化合物含量。

与氧气接触的阀门、密封元件、过滤器等管道或附件，其材料与氧气不得产生有火灾危险、毒性或腐蚀性危害的物质，并开展研究。

三、医用中心供氧系统主要风险

应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，以下依据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E（表1）从各方面提示性列举了医用中心供氧系统的可能存在的初始危害因素。

表1  医用中心供氧系统的常见危害