近日，上海联影医疗科技股份有限公司的创新医疗器械“医用血管造影X射线机”获批上市，嘉峪检测网带您了解一下医用血管造影X射线机在临床前研发解读做了哪些实验。

1、医用血管造影X射线机的结构及组成

该产品由高压发生器、X 射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D 图像处理工作站和附件组成。

2、医用血管造影X射线机的适用范围

该产品适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。

3、医用血管造影X射线机的工作原理

X 射线成像原理：产品控制系统控制X射线产生装置产生X 射线，通过准直装置控制所需面积和强度。透过人体组织的X射线携带组织密度信息，X射线接收和转换装置接收X射线并转换成数字影像信息，图像处理和显示系统对这些信息进行处理和显示。

脉冲透视原理：利用X射线管栅控技术，采用脉冲方式控制X射线的产生，探测器接受脉冲式的X射线信号并转换为电信号形成X射线透视影像。

DSA 成像原理：将注入造影剂前后拍摄的两帧X线图像经数字化输入图像计算机，通过减影、增强和再成像过程把血管造影影像上的骨与软组织影像消除来获得纯血管图像。

3D 成像原理：X线产生装置围绕投照体做环形DR(数字式投照)，将围绕投照体多次投照后获得的数据在计算机中利用滤波反投影法进行重建，获得三维及断层图像。

4、医用血管造影X射线机的性能研究

该产品性能指标包括电功率，加载因素及控制，2D成像性能，CBCT成像性能，机械装置性能，软件功能，网络安全要求，液体冷却系统，高压电缆插头、插座，外观，摄像头辅助定位性能，安全要求，辐射安全，脚踏开关，显示系统，大容积CBC测量功能，电磁兼容，血管造影X射线机设备专用要求等。联影医疗提交了基于产品技术要求的产品检测报告，检测报告与产品技术要求相符。

5、医用血管造影X射线机的生物相容性研究

该产品与人体接触方式为外部接触，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。联影医疗依据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。

6、医用血管造影X射线机的清洁和消毒研究

终端用户在使用时，需要对产品部件表面进行定期清洗和消毒。产品说明书对清洗和消毒方法进行了必要的规定。

7、医用血管造影X射线机的产品有效期和包装

联影医疗依据《有源医疗器械使用期限指导原则》提供了产品稳定性研究资料，提供了关键部件的使用期限分析研究资料。通过可靠性影响分析，寿命测试等方式确定产品使用期限为10年。联影医疗对产品的包装方式进行了规定，通过运输测试，振动测试等，证实包装完整性符合设计要求。

8、医用血管造影X射线机的软件研究

该产品软件安全级别为严重，发布版本为R001，完整版本R001.0.1.8866。联影医疗按照《医疗器械软件注册审查指导原则》要求，提交了自研软件研究报告，包括软件命名规则真实性声明，并提交了外部软件环境评估报告，以及软件核心功能的研究资料，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。联影医疗按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提交了自研软件网络安全研究报告，证明该产品现有网络安全风险可控，并建立了网络安全应急响应预案。

9、医用血管造影X射线机符合以下强制性标准要求:

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》

GB9706.11-1997《医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》

GB 9706.12-1997《医用电气设备第一部分:安全通用要求3.并列标准:诊断X射线设备辐射防护通用要求》

GB 9706.14-1997《医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》

GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分;安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》

GB 9706.23-2005《医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求》

GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南》

YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

YY 0076-1992《金属制件的镀层分类、技术条件》