本文适用于电力驱动式的根管预备机。

根据《医疗器械分类目录》，申报产品的管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-03-09（口腔科器械-口腔治疗设备-根管治疗设备）。

一、根管预备机工作原理与结构组成

1.根管预备机是一种提供根管预备用器械所需的驱动力，用于根管治疗中，根管预备阶段根管成形和清理的设备。工作原理示意图见图1。

图1工作原理示意图

2.根管预备机通常由主机、马达、手机（如适用）、电源（如适用）、脚踏开关（如适用）和附件（如适用）组成。具体产品结构组成应根据实际产品确定。

2.1按供电方式不同，根管预备机的结构组成通常有3种情况，示例如下：

2.1.1由网电源直接为主机供电。

由主机、马达和马达线缆、手机、脚踏开关组成，如图2。

图2

2.1.2由内部电源为主机供电。

由主机（包括马达）、电池、充电器、手机组成，如图3。

图3

2.1.3由牙科综合治疗台给马达供电。

由手机和马达组成，如图4。

图4

2.2按控制方式不同，根管预备机的结构组成通常有4种情况，示例如下：

2.2.1通过主机控制根管预备机的功能。

由主机、马达和马达线缆、手机、脚踏开关组成，如图2。

2.2.2通过主机（包括马达）上的控制按键直接控制根管预备机的转速。

由主机（包括马达）、手机、电池、充电器组成，如图3。

2.2.3通过牙科综合治疗台控制根管预备机的转速和扭矩等。

由手机和马达组成，如图4。

2.2.4通过安装在移动计算终端上的控制软件控制根管预备机的功能。

由手机、马达、控制软件（如安装在平板电脑上）组成，如图5。

图5

二、根管预备机性能研究实验要求

应当开展产品性能研究以及明确产品技术要求的研究，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

应确定产品技术要求中性能指标，性能指标参照YY/T1602《牙科学根管预备机》中相应条款制定。

1.软件研究

1.1软件

参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》撰写软件描述文档。通常根管预备机的软件安全性级别为B级。

1.2网络安全

若产品具有网络连接功能以实现电子数据交换或远程控制功能，或采用存储媒介（如光盘、U盘等）进行电子数据交换，参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求撰写网络安全描述文档。

1.3其他

若采用无创“移动计算终端”实现根管预备机的功能，参照《移动医疗器械注册技术审查指导原则》开展相应研究。

2.生物学特性研究

生物相容性评价研究应当包括：明确生物相容性评价的依据和方法；明确产品所用材料及与人体接触的性质；若实施或豁免生物学试验应明确理由并论证。

如：根管预备机的产品组成中若含有手机，应考虑临床使用中手机机头部分在口内操作，会与口腔内生理组织接触，因此应评价手机机头部分的生物学风险。应明确机头部分的材料，以及在使用过程中与口腔黏膜组织接触的性质和时间，参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》要求对手机机头部分进行生物相容性评价。

3.清洁、消毒、灭菌研究

根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌方式。应当明确灭菌/消毒工艺（方法和参数）。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应开展相关灭菌方法耐受性的研究。

手机的灭菌要求至少应符合YY 1045.2《牙科手机第2部分直手机和弯手机》的要求，马达的灭菌要求至少应符合YY 0836《牙科手机牙科低压电动马达》的要求。

4.稳定性研究

应明确产品的使用期限，参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关要求开展产品使用期限的验证。对于可更换/有限次重复使用的医疗器械（如手机、马达等），应单独分析或开展使用次数（如适用）验证。

应开展在使用期限内以及运输储存条件下，保持包装完整性的验证。

5.其他研究

不含有牙根尖定位功能的根管预备机属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

三、根管预备机主要风险

产品主要危险因素，可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系详见表1、表2。

表1  产品主要危险因素示例

表2  部分危险（源）、可预见的事件序列、危害处境

和可发生的损害之间的关系