一次性使用无菌三棱针主要用于中医针刺放血。该产品无菌提供，仅供一次性使用。可重复使用三棱针、非无菌提供三棱针可参考本文适用部分。

该产品分类编码为20中医器械-03中医器具-02三棱针，管理类别为Ⅱ类的产品。

一、一次性使用无菌三棱针结构组及操作原理

一次性使用无菌三棱针一般由针尖、针体和针柄组成。针柄呈圆柱状，针体至针尖呈三角锥形。无菌提供。（图1）。

 图1  三棱针典型结构示意图

说明：

L1=全部长度

L2=针尖长度

D =针体外径

d =针尖最宽处外径

一次性使用无菌三棱针产品主要依靠针尖穿刺力刺破人体皮肤。

二、一次性使用无菌三棱针性能研究实验要求

一次性使用无菌三棱针应符合YY 0104《三棱针》及YY 0104/XG1《三棱针》行业标准第1号修改单要求，若产品结构特征、适用范围、使用方式等与YY 0104《三棱针》标准不一致，应当明确不适用强制性的标准，并进行验证。

常见的技术指标包括以下几点（不限于此）：

尺寸；硬度；表面粗糙度；针尖穿刺力；连接牢固度（如适用）；耐腐蚀性；无菌；环氧乙烷残留量（如适用）；外观；润滑剂（如适用）；

1.化学和物理性能研究

应当明确产品化学、物理和/或机械性能指标所采用的标准或方法。

2.生物学特性研究

生物相容性评价研究应当包括：对生物相容性进行评价的依据和方法；明确产品所用材料与人体接触的性质；明确实施或豁免生物学试验的理由。

结合产品特性详述各部分关注的内容，例如：

2.1应参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对成品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行评价。

2.2需明确产品所用材料（如针体、针柄、涂层（如适用）等）；明确本产品与人体的接触方式、接触时间及接触部位。

2.3如用于制造三棱针针尖、针体的材料选择符合YY 0104附录A中所规定的情况（符合GB/T 4240中规定的06Crl9Nil0 或其他奥氏体不锈钢），可豁免进行生物学试验。

当三棱针针尖、针体所用材料发生变化、针体表面增加涂层（如润滑剂）或有迹象表明产品用于人体时发生生物安全性引起的不良反应时，应按照GB/ T 16886.1 的规定增加对材料和最终产品进行的生物学评价。

3.灭菌工艺研究

一次性使用无菌三棱针产品以无菌形式提供。参考GB 18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，选择产品包装及灭菌方法，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

3.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于一次性三棱针产品的影响。

3.2包装与灭菌过程的适应性。

3.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并进行灭菌确认。无菌保证水平（SAL）应达到1×10^-6。

3.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并进行环氧乙烷解析的研究。

4.稳定性和包装研究

货架有效期验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。加速稳定性试验方案设计可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》标准进行，其中“室温或环境温度（TRT）”应选择能代表实际产品储存和使用条件的温度，建议采用保守值设计。在进行实时老化试验设计时，应根据产品的实际运输和储存条件确定适当的温度、湿度、光照等条件。

加速稳定性试验确定的有效期必须通过产品正常储存和使用条件下的实时试验结果进一步验证。当加速稳定性试验结果与其不一致时，以实时稳定性试验结果为准。

货架有效期验证试验需采用与常规生产相同的产品进行。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械产品有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。

运输稳定性。应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

5.其他研究

一次性使用无菌三棱针属于免于进行临床评价的第二类医疗器械，应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

三、一次性使用无菌三棱针主要风险

依据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E列举了该产品的主要危害（见表1）。

表1主要危害举例