2023年1月12日，专注于创新骨科器械解决方案的医疗器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髋关节置换系统（反向HRS）在美国首次植入，获得FDA试验用医疗器械豁免(IDE)批准。

反向髋关节置换系统获批IDE

IDE研究旨在确定HIT反向HRS在初次全髋关节置换术(THA)中的安全性和有效性。该研究将通过收集器械相关不良事件，调查患者生活质量，来评估产品安全性，并将使用临床、放射学和患者报告结果评价产品有效性。

2023年1月10日，新泽西州Shore医学中心骨外科主任Stephen Zabinski医学博士，采用这一令人振奋的新技术实施了首例手术。Dr. Zabinski称：“反向髋关节置换系统在活动和稳定性方面具有潜在独特优势。我的第一名患者受过良好教育，在对此植入物进行充分研究后，决定继续手术。她的手术进展非常顺利，我很高兴看到她接受随访。此后，其他患者也开始使用反向HRS系统。”

Hip Innovation Technology的联合创始人和首席执行官George Diamantoni表示，反向HRS采用了一种新型髋关节植入物设计，代表了突破性技术，这对需要进行全髋关节置换术的患者来说是重大进步。接下来公司将快速招募患者参加这项重要的临床研究，并确认潜在的临床受益，包括髋关节在伸展活动范围内的稳定性，器械脱位风险低，以及髋关节部件相对于目前上市产品在置入方面存在更大的自由度。

公司正在温尼伯进行加拿大临床研究，使用放射立体测量分析(RSA)收集了超过5年的患者数据，分析显示系统固定极佳，而综合数据也表明从术前到术后患者和医生指标都有显著改善。反向HRS还在超过100项标准和独立的临床前、台架水平实验中进行了广泛测试，评估了反向系统设计预期的产品安全性和临床受益。

全髋关节置换术是减少关节疼痛和改善晚期髋关节疾病患者功能的最有效方法之一。根据美国骨科医师学会(AAOS)的数据，美国每年进行超过45万例髋关节置换术。

 关于反向髋关节置换系统

反向髋关节置换系统（HRS）是一种先进的金属对聚乙烯反向几何结构髋关节假体，设计用于改善假体在伸展活动范围内的稳定性并降低脱位风险。与传统系统相似，反转HRS由股骨柄、髋臼杯和与聚乙烯内衬环接的钴铬合金球组成。

而与现有全髋关节置换系统不同之处在于，该系统将球头放置在髋臼杯内的耳轴上，而不是股骨柄，并将聚乙烯内衬先连接到股骨杯，然后再连接到股骨柄，而不是将聚乙烯内衬直接连接到髋臼杯。这种技术差异不会改变反转HRS的股骨头旋转中心，可获得与正常生理髋关节或定位良好的传统全髋关节置换术相似的功能。升级后的反向HRS植入物设计亮点在于，可以在平面上提供更大的活动度，增强髋关节稳定性，并降低脱位风险。

反向HRS植入物设计提供了髋臼球和股骨杯之间的最佳接触表面积，这可能消除边缘载荷。消除边缘载荷可能带来的受益包括降低高接触应力、减少植入物磨损和均匀磨损，这可以最大限度地减少磨屑的产生和与骨溶解相关的问题。