您当前的位置:检测资讯 > 监管召回

美敦力一级召回有泄漏风险的高流量血液透析导管

嘉峪检测网        2023-02-02 11:30

美敦力(Medtronic)正在召回Mahurkar急性双腔高流量(13.5 French)血液透析导管,原因是导管毂存在潜在缺陷,可能导致导管泄漏。
 
该导管被植入并用于血液透析(处理以过滤血液中的废物和水)、单采血液(一种分离捐献血液成分以治疗某些疾病的技术)和输注(一种将液体注入血流的方法)最多21天。
 
在治疗过程中,这种泄漏可能导致动脉和静脉血混合,导致再循环增加和透析不良,或导致血管中血栓的发展。
 
FDA已将此次召回确定为I类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重的伤害、严重的健康后果或死亡。
 
使用有缺陷的导管可能会导致严重的不良健康后果,包括出血或需要手术取出和更换受影响的导管。
 
据报告,与该问题相关的有2人受伤,无死亡报告。
 
2022年12月07日,美敦力给客户发了紧急医疗器械召回函。
 
分享到:

来源:Internet