心血管疾病是危害全球人类健康与寿命的头号杀手，65岁以上患者死亡率高达5%，国内心血管患病人数超过3亿人。心血管介入器械作为广泛用于心血管疾病临床诊疗的重要产品，附加值高、技术壁垒高、行业准入门槛高，安全性、有效性要求严格（属三类医疗器械），近年来发展迅速、市场空间巨大，已成为国内高端植介入耗材市场占比最高（约36%）的细分领域。在技术迭代、需求牵引、政策推动多重因素下，国内企业自主创新和市场开拓提速，但国产化替代仍有较大空间。
1、概念及分类
心血管疾病治疗方式主要包括药物治疗、外科手术及介入治疗。其中，心血管介入治疗是指通过医学影像设备引导，利用穿刺针、导丝、导管等医疗器械经血管途径进入心腔内或血管内病变部位实施微创诊断或者治疗的技术，其凭借创伤小、安全性高及治疗效果佳等优势，被广泛应用于心血管疾病临床治疗中。
心血管介入器械是用于心血管介入治疗中的医用耗材，按照产品类型主要分为血管介入器械、心脏瓣膜、心脏封堵器、心脏节律管理器械。
2、产业链分析
北京各子行业发展较为均衡，生物药及高端医疗器械等新兴领域发展势头强劲。
心血管介入器械产业链主要分为三个环节：
上游：原材料与生产设备供应商，主要提供医用高分子材料、医用金属材料及生产设备，该环节对材料性能指标和设备技术工艺精度都要求很高，主要依赖进口。
中游：研发、生产、销售企业，各细分领域由于临床适应症不同、技术成熟度不同、国产化率差异较大。
下游：应用终端，包括心脑血管专科医院和综合医院心脑血管科以及终端患者。
资料整理：北国咨
图1 心血管介入器械产业链图谱
3、企业实力：北京龙头企业实力雄厚，上海江苏生物药创新企业更为活跃
我国心血管介入器械产业起步于上世纪80年代。在市场需求与政策引导双重因素驱动下，近年来国内器械企业陆续在冠脉支架、心脏瓣膜、心脏起搏器等领域取得技术突破，实现不同程度的国产化替代。2021年，国内心血管介入市场规模达432亿元，占国内高端植介入医疗器械的36.2%，是占比最高的细分领域（第二三分别为骨科植入33.3%、口腔科11.3%）。
表1 心血管介入器械市场规模情况
数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》
（一）血管介入器械：冠脉支架实现国产替代，行业增长点发生转移
按治疗部位不同，可分为冠脉介入器械、外周血管介入器械和脑血管介入器械。
冠脉介入器械是指在冠脉介入手术中使用的高值医用耗材，代表产品包括冠脉支架和冠脉通路器械。其中，冠脉支架发展较为成熟，已经实现国产替代，国产三大品牌乐普医疗、微创医疗、吉威医疗共占据国内冠脉支架60%以上市场份额。冠脉通路器械国内企业起步较晚，技术工艺不够成熟，国产化率相对较低（2019年仅为12%），目前主要被泰尔茂、美敦力、雅培等外资品牌主导，尤其导引导丝、导引导管和微导管等国产注册产品市场占有率不足外资品牌的1/3。
资料来源：弗若斯特沙利文《血管介入器械及电生理器械行业独立市场研究》
图2 2019年中国冠脉通路器械市场竞争格局
外周血管介入器械主要用于周围血管（主动脉、外周动脉、静脉系统等）疾病治疗，代表产品为主动脉覆膜支架（针对主动脉夹层和主动脉瘤专门设计）。近年来国内涌现心脉医疗、先健科技、华脉泰科等本土企业，国产化率由2016年的36%提升至2021年的66%。其中，心脉医疗国内市场份额仅次于美敦力；先健科技和华脉泰科两家企业也正蓄力待发。
脑血管介入器械（又称神经介入器械）是指治疗中枢神经系统血管疾病的微创医疗器械。美敦力作为全球脑血管介入器械行业的引领者，进入中国市场20余年，以其全球领先的高技术产品占据国内60%市场份额。而国内品牌如微创神通、心玮医疗、沛嘉医疗、归创通桥等多以生产微导管类、微导丝类等通路类产品为主。
从行业趋势来看，冠脉介入市场格局基本稳定，外周血管介入和脑血管介入成为行业主要增长点（近三年市场规模增速均超过20%）。主要原因如下：供给侧，2020年国家首次组织对冠脉支架集采，竞标价格降幅平均高达93%，国内冠脉支架企业挑战巨大，加快业务重心调整，引发产业格局重塑。需求侧，我国脑卒中、外周血管疾病患者数量高于冠心病患者，市场潜力大，医疗技术进步加持下，本土企业纷纷抢占布局。
表2 血管介入器械细分领域产品及市场情况
数据来源：公开资料，《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》
（二）心脏瓣膜：国内产品迭代加速，二尖瓣、三尖瓣即将迎来介入治疗时代
心脏瓣膜包括主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣。按照组成材质，可分为机械瓣（由机械材料热解碳等构成）和生物瓣（由动物组织猪心包、猪心瓣、牛心包等制作）。按照手术方式，瓣膜可分为外科瓣和介入瓣。
国内市场上生物瓣加速替代机械瓣趋势明显。目前，生物瓣市场渗透率达30%，远低于全球总体水平（80%），市场空间广阔。随着国产产品质量得到验证，叠加集采政策推动，国内生物瓣应用占比有望快速提升。目前本领域国内市场第一梯队以爱德华、美敦力和圣犹达三大进口龙头为代表，合计占85%；第二梯队以佰仁医疗、普惠生物为代表，共占13%。
数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》
图3 2021年中国生物瓣市场份额情况
介入瓣成为国内继生物瓣之后下一个市场选择。由于创伤小、患者恢复周期短、能满足部分高龄患者需求、产品可及性提升等，介入瓣有望快速打开市场。其中，主动脉瓣临床研究和市场导入基本完成，正处于市场高速增长期，“2+4”竞争格局初显（见彪）。根据Frost&Sullivan的预测，2025年中国市场规模将达到63亿元，年复合增长率为57.4%。二尖瓣、三尖瓣领域解剖学难度高，尚无完善产品上市，但二尖瓣及三尖瓣反流患者在瓣膜性心脏病群体中占比高、规模大，相关介入瓣产品需求旺盛，随着临床医学技术突破步伐加快，二尖瓣、三尖瓣产品将加速涌现。
表3 主动脉介入瓣“2+4”市场竞争格局
资料来源：公开资料
（三）心脏封堵器：先心病国内市场三足鼎立，左心耳国产品牌稳步提升
心脏封堵器是主要用于治疗先天性心脏病和心源性卒中的介入器械。其中，先天性心脏病封堵器包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器，心源性卒中封堵器主要包括左心耳封堵器、卵圆孔未闭封堵器。
先心病封堵器国内市场高度集中，呈三足鼎立之势。2021年，乐普医疗、先健科技、华医圣杰科技合计占据国内95%的市场份额。由于可消除封堵器永久停留体内造成的远期并发症，完全可降解封堵器成为近年来先心病治疗的研究热点。据悉，乐普医疗、先健科技、锦葵医疗均已研发可降解封堵器，其中乐普医疗自主研发的全降解封堵器系统（MemoSorb®）产品已于2022年率先上市。
资料来源：《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》
图4 2021年中国先心病封堵器市场份额情况
左心耳封堵器国内起步较晚，进口品牌凭借先发优势占据主导。2014年，波士顿科学的Watchman左心耳封堵器获得国家药监部门认证，成为中国市场首款产品，一度实现完全垄断。近年来，随着技术提升，国产品牌逐渐突破，先健科技的LAmbre™2017年成为国内首个获批的国产产品，2022年5款国产新产品获批上市。
表5 左心耳封堵器产品国内上市情况
资料来源：国家药物监督管理局、公开资料
数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》
图5 2021年中国左心耳封堵器市场份额情况
（四）心脏节律管理器械：电生理与起搏器均被进口垄断，本土企业已加速布局
心脏节律管理器械包括电生理与起搏器类医疗器械。电生理器械主要用于电生理手术中对心律失常病症的诊疗。心脏起搏器主要通过脉冲治疗心率失常引起的心脏功能障碍，包括治疗缓慢性心律失常的起搏器、电除颤起搏器和治疗心衰的起搏器等。
目前，国内心脏节律管理器械市场被外企主导，各领域进口产品占比超90%。电生理领域，强生一家独大，市占率约为70%。起搏器市场美敦力占42%，雅培占23%，波士顿科学17%，百多力11%。但在相关政策助推下，本土企业不断加大自主创新力度，微创医疗、惠泰医疗、心诺普等三家企业在电生理领域具有一定优势，而乐普医疗与先健科技、微创医疗等是国内起搏器领域的三家头部企业，国产替代有望提速。
数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》
图6 2021年中国电生理市场份额情况
数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》
图7 2021年中国心脏起搏器市场份额情况
4、国内重点企业情况
近年，我国在心血管介入医疗器械领域集聚了乐普医疗、微创医疗、惠泰医疗、佰仁医疗、迈迪顶峰、华脉泰科等一批优秀骨干企业，在冠脉支架、心脏瓣膜、先心病封堵器和心脏节律管理器械等领域陆续研发上市一批自主产品，部分领域实现国际国内首创。
（一）乐普医疗：心血管平台型龙头企业，领跑诸多细分领域
乐普医疗作为国内心血管器械龙头企业，部分领域产品达到国际先进水平、实现与国外企业同台竞争。2021年营业收入106.6亿元，居国产十大心血管介入器械公司之首。持续引领国内冠脉支架和先心病封堵器领域可降解产品升级，如2019年上市的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统（NeoVas）是国内首款获批上市的“可降解”血管支架，针对室间隔缺损的MemoSorb®是国内外首个获批上市的全降解封堵器产品。该企业具备全系列植入型心脏起搏器的核心技术开发能力，产品覆盖心脏起搏器、起搏系统分析仪、起搏电极导管，2009年推出国内首个替代进口的单腔起搏器，2016年上市国内首个自主研发的植入式双腔起搏器；目前已实现自主知识产权、专用芯片、器械的一体化布局，成为国内唯一自主供给零配件的起搏器企业。
数据来源：Wind、企业年报，北国咨整理
（二）微创医疗：集团化经营延伸布局，多款产品国内首创
微创医疗集团围绕心血管疾病领域，布局心脉医疗、神通医疗、电生理医疗等子公司，产品覆盖心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经调控科学等领域。其联合子公司推进“心脏与血管介植入医疗器械关键技术及产业化”项目，累计研发出40项新技术、27个产业平台，形成大规模自产化能力，部分产品实现国内首创。如研发国内首个磁定位三维标测系统，成为快速性心律失常领域唯一同时获得欧盟CE和中国国家药监局认证的国产系统；推出冠心病药物靶向洗脱支架系统（“火鹰”），破解心脏支架药物承载国际难题；针对缓慢性心律失常研发推广“心系列”起搏器，开启国内心脏起搏器市场进口替代进程。
（三）惠泰医疗：国内电生理和冠脉通路头部企业，重点产品成效斐然
惠泰医疗以电生理耗材起家，深耕电生理和冠脉通路领域近20年，在上述两个细分领域国产品牌中市场份额排名前三。多款主流产品为国内首款获批，如国内首张电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管注册证等。2021年1月，HTViewer®三维心脏电生理标测系统获批，成为全球首款集成“三维标测系统、128道多道记录仪、心脏刺激仪”三机于一体的磁电融合三维平台。
（四）佰仁医疗：生物瓣领先品牌，动物源性植入产品优势突出
佰仁医疗是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，凭借原创性的动物组织处理技术，开发核心产品牛心包生物瓣和应用于各器官组织修复的生物补片，目前已获批准15个产品，覆盖心脏瓣膜、先天性心脏病以及外科软组织修复三大领域。
心脏瓣膜生物瓣领域属国产品牌第一梯队，拥有国内首个获批上市的牛心包瓣、猪主动脉瓣、瓣膜成形环。其中牛心包心脏瓣膜是国内上市产品中唯一一款具有大组长期临床随访数据的产品，截至目前已累计植入超过15000余枚。介入瓣领域主动脉瓣和肺动脉瓣均有产品进入临床阶段，肺动脉带瓣管道和流出道单瓣补片是目前国内仅有的用于心脏右室流出道重建的产品。
数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》，北国咨整理
图9 2021年中国生物瓣市场份额情况
（五）迈迪顶峰：聚焦三大细分领域，填补国内多项空白
迈迪顶峰聚焦心血管疾病治疗整体解决方案，开发先天性心脏病、心律失常、瓣膜病诊疗相关高品质设备及高端耗材，已有19个创新产品（1个国际首创，5个国内首创）。其中，全球唯一一款肺动脉支架2020年1月在国内获批上市；左心耳闭合系统是中国市场上唯一可对500万心源性卒中患者进行左心耳夹闭的产品；二尖瓣修复装置（同时适用于三尖瓣），从小切口到微创，输送系统直径只有3毫米，治疗效果可以达到外科标准，该产品在2017年获得首届中关村前沿科技创新大赛生物与健康领域TOP10大奖第一名。
（六）华脉泰科：以主动脉支架为起点，提供全血管解决方案
华脉泰科围绕打造全血管解决方案提供商，以主动脉支架为核心起点，以心血管微创产品为主营推动平台化经营。业务范围覆盖主动脉、冠脉、外周血管、脑血管介入领域，拥有胸主、腹主动脉覆膜支架系统等8款已上市产品及20余款在研产品。其中，2017年获批上市的“华脉·天卓腹主动脉覆膜支架系统”成为首个国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统。2019年获批上市的“华脉·天医胸主动脉覆膜支架系统”成为专门为主动脉夹层设计国际首创。
5、结语
心血管介入器械产业细分领域多，技术门槛高，产品门类繁多，应用场景复杂，呈现“小而杂、高而精”的产业特点。国内企业起步较晚，产业发展仍处于快速上升阶段，远未进入成熟饱和期。
心血管介入器械各细分领域由于技术成熟度不同，国产化率不尽相同。在技术成熟较高的冠脉支架、先心病封堵器领域，已完全实现国产可替代，与国外市场差距不大。而在技术成熟相对较低的脑血管介入、心脏介入瓣膜、左心耳封堵器、电生理与起搏器等领域，进口产品垄断局面短期内难以改变，本土企业和国产品牌仍需继续推进技术升级和多元创新，加速产品研发与国产化进程。
心血管介入器械产业发展，与重大技术进步、市场需求驱动、国家政策引导等影响因素密切相关。需要重点关注以下几个方面：一是加强产业链上中下游协同联动，以临床应用需求为导向，整合材料、器械、医疗、化工等优势创新资源，推进植介入器械、生物医用材料的协同设计、研发、制造“一条龙”协作新模式；二是加快关键核心技术突破，发挥优势科研机构和企业创新作用，加快产品更新迭代，缩短与外资品牌之间的差距，推进完全可降解支架、药物洗脱支架/球囊、新型心脏瓣膜等领域“弯道超车”；三是从研发、生产、共性技术支撑，到资金、政策、市场环境等多维度，营造更加有利于产业发展的良好生态环境，促进我国心血管介入器械产业健康发展。
