硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉，通常由管路和导管接头组成，其设计可通过专用硬膜外穿刺针置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉药起到阻滞神经的作用。产品无菌提供，一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。

依据《医疗器械分类目录》，硬膜外麻醉导管管理类别为三类医疗器械，分类编码08-06-01。

一次性使用硬膜外麻醉导管性能研究实验要求

1.一次性使用硬膜外麻醉导管产品技术要求需包括但不局限于以下内容：

1.1产品型号规格及划分说明需包括图示、结构组成名称、不同型号划分依据等。

1.2 性能要求及试验方法

1.2.1物理性能

至少包括：外观、规格尺寸及允差、硬膜外麻醉导管的外径、显影性、侧孔、刻度线、导管流量、导管断裂力、接头、微粒污染、连接牢固度、密封性；如果为加强型导管，需包含抗折弯性能（流量降低率）、钢丝耐腐蚀性。

1.2.2化学性能

硬膜外麻醉导管包括：还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）。

1.2.3其他：无菌、内毒素。

2.原材料控制

对于首次应用于医疗器械的新材料，需开展该材料与人体组织接触类型和时间对应的安全性评价和应用史等相关研究。

应明确所用原材料的质控标准，开展原材料符合相应标准的验证。

3.硬膜外麻醉导管的性能研究

开发人应当开展产品性能研究。明确有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标，所采用的标准或方法。

产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。明确导管前端通孔、侧孔的数量、位置及孔径的确定依据和理由。常见性能研究指标包括但不限于技术要求中条款，对于断裂力和抗折弯性能（流量降低率）等项目也宜开展专门研究。有特殊设计、性能和结构的，应开展相应研究和验证。以下举例说明相关研究的关注点：

（1）毒性物质残留研究

各组件的原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，如荧光增白剂等，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。

如果与进入人体液体接触部件包含了增塑剂、着色剂等物质，为保证产品使用的安全性，建议进行人体安全性评价。

（2）适配性研究

硬膜外麻醉导管需与配合使用的穿刺针和导丝一起进行模拟试验以获得适配性研究，重点观察管路打折、断裂、损伤、穿刺针折断，配合不佳导致的卡顿、变形、断裂等，同时需考虑导管接头与低阻力注射器（玻璃注射器）的匹配性能，接头需符合GB/T 1962系列标准的要求。

（3）申请人需结合临床使用中对硬膜外麻醉导管的长度、头端通孔和侧孔分布以及导管外径、柔软度、韧性、断裂力和麻醉药物的种类、适用部位的要求，详述产品配合使用的医疗器械情况，如穿刺针和导丝。

4.生物相容性评价研究

开发人需依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》表1进行生物学评价，根据产品的用途、使用部位及接触时间，选择评价试验项目，至少包括：热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。

5.灭菌工艺研究

需明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认。产品的无菌保证水平（SAL）需达到1×10^-6。

若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，需明确残留物信息及采取的处理方法，对产品和包装的灭菌过程进行确认和常规控制，开展包括短周期、半周期和全周期验证。明确灭菌后环氧乙烷残留量随时间变化曲线，确定解析时间以及是否符合环氧乙烷残留量要求。并开展含灭菌工艺参数研究。

6.产品货架有效期和包装研究

（1）货架有效期

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准。另外，还需要明确有效期/稳定性验证方案以及方法确定依据，需考虑运输、温度等因素。需开展硬膜外麻醉导管在储存和运输过程中保持产品稳定性的验证。

（2）包装及包装完整性

在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。企业需开展产品包装验证和运输验证。

产品包装验证可依据有关国内标准进行（如GB/T 19633系列标准、YY/T 0681系列标准等），开展产品的效期末包装验证。开展包装验证，如：包装材料的物理化学、生物学评价；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性等。在进行加速老化试验研究时需注意：产品选择的环境条件的老化机制需与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究的情况，需以实时老化方法测定和验证。

7.其他研究

如果产品涉及特殊设计、原材料、工艺，或者适用范围中直接接触时间大于30天的情况时，需开展相应安全风险分析和验证。