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【医械答疑】神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

嘉峪检测网        2023-02-17 15:13

问:神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?
 
答:快速交换型(Rx)球囊扩张导管产品导管座不与人体接触,因此导管座不需要进行生物学评价。
 
同轴整体交换型(OTW)球囊扩张导管、其他通路类导管产品等,导管座一般会与血液间接接触,该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座,生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。
 
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来源:中国器审