一、投票情况以及修正案生效方式
当地时间2月16日，欧洲议会以压倒性多数投票决定延MDR过渡期延期提案，以避免欧盟医疗器械的短缺。投票还支持取消MDR和IVDR法规中规定的现有产品的最后销售日期。
欧洲议会以537票对3票、24票弃权通过了欧盟委员会的一项提案，由于对医疗器械供应、公告机构能力和制造商准备的担忧，推迟了过渡期。欧洲议会副主席卡塔琳娜·巴利（Katarina Barley）进行了投票，由于立法的紧迫性，议员们决定不经讨论就进行投票。
在此之前，欧盟委员会于1月6日就同一提案进行了投票。欧盟卫生专员斯特拉·基里亚基德斯(Stella Kyriakides)在去年年底首次提出推迟，以避免数以万计的医疗设备因无法满足MDR要求而退出市场。
欧洲议会表示，由于修正案的紧迫性，它将跳过在欧盟官方公报（Official Journal of the European Union）上公布修正案的典型20天等待期。该修正案将在官方公报（Official Journal）上公布后立即生效。
MDR的申请日期之前通过类似的程序从2020年5月推迟到2021年5月，当时修正案只花了大约一周的时间就公布了。虽然目前还不确定这一过程是否会那么快，立法者会尽快在Official Journa发布修正案。
二、满足五大要素才能享受MDR过渡期延期
在修正案Article1 1. b 3c部分，也详细阐述了满足MDR过渡期延期要具备的五大要素：
1.器械继续符合AIMDD 90/385/EEC指令或MDD 93/42/EEC指令
2.设计和预期用途没有重大变化
3.这些医疗器械对患者、用户或其他人的健康或安全，或对保护公众健康的其他方面，不构成不可接受的风险
4.在2024年5月26日前，制造商已经按照MDR Article 10 (9)的规定实施了质量管理体系
5.在2024年5月26日前，制造商或授权代表已根据MDR 附录VII第4.3节第一款的规定向指令证书或符合性声明所涵盖的“遗留器械”或替代器械提交符合性评估正式申请，不迟于2024年9月26日，公告机构和制造商已根据MDR 附件七第4.3节第二款的规定签署了书面协议。
三、不同分类医疗器械过渡期延期时间
a.所有III类和IIb类植入器械，除缝合线、U 形钉、牙齿填料、牙弓、牙冠、螺钉、楔子、板线、针、夹子和连接器除外；过渡期截至到2027年12月31日
b.除IIb植入器械以外的IIb和IIa类器械，以及在市场上无菌条件下或具有测量功能的I类器械，过渡期截止到2028年12月31日
c.根据MDD指令的合格评定程序不需要公告机构参与的器械，在2021年5月26日之前认证，根据本法规的符合评定程序需要公告机构的参与，可上市或投入使用至2028年12月31日。
