2月17日，宜安科技宣布全球首款可降解纯镁骨钉完成了临床试验病例入组。

传统的植入骨钉材料主要为钛和不锈钢，长期植入容易导致骨质疏松，往往需要通过手术取出。“镁骨钉”是聚乳酸钉之后的第四种新型骨钉材料，具备多种优势，成为骨科领域研究热点之一。

宜安科技用高纯镁材料加工而成的可降解镁骨内固定螺钉为世界首例，不用二次取出，也不会因长期存在引起局部无菌性炎反应。于2020年率先获得了CE认证。据公司介绍，目前获得CE认证的还有德国钉和韩国钉，但二者都是采用镁合金材质。

研发出全球首个纯镁骨钉技术的宜安科技，实际上是国内领先的新材料公司，2012年登陆深交所创业板，被称为液态金属第一股，向小米、OPPO、华为等国内知名手机厂商批量供货；并与特斯拉、三星、ABB等建立了合作关系。

十多年前公司开始跨界生物医用材料。团队花费两年时间达成了99.99%的高纯镁提纯技术，“四个9”代表了我国目前的最高水平，在医学领域拥有广阔的应用空间。

01“四个9”达成国际领先

在骨科手术中，骨钉主要用于固定骨骼，帮助受损骨骼愈合。目前临床应用的还以第一代骨植入材料不锈钢钉、第二代钛合金钉等为主，植入人体后，存在腐蚀、应力集中、需要二次手术取出等不可避免的问题。

镁是人体不可或缺的矿物质元素，多余的量将自动排出体外，不会给人体造成危害。实现在体内修复功能的同时逐渐降解，避免了二次手术。同时还具备多种优势。

成像优越，常规可生物降解聚合物不是不透射线的，在临床应用通常需要重金属的标记带才能在X射线的荧光透视检查下获得边缘能见度。而镁在X射线下所呈现的吸收谱自始至终都非常明显，在相关手术或检查的成像中，可以清晰地看到螺钉的位置。

力学性能优越，相比于其他骨内材料，镁合金的密度、杨氏模量、屈服强度等与皮质骨更为接近。

同时还能促进骨生长，有研究表明，镁植入物在降解中产生的镁离子会刺激脊神经节释放降钙素基因相关肽，诱导相关蛋白的产生，在人体的微碱性环境下，可以促进骨成型，从而使骨组织的愈合速度加快。

此外，镁骨钉生产成本相对较低，价格将低于其他骨钉产品。

在镁骨钉领域目前国外的竞争对手有两家，德国SyntellixAG公司的稀土镁合金拉力螺钉和韩国U&I公司镁锌钙螺钉,两家公司研发的都是镁合金螺钉。

而宜安科技研发的是纯度为99.99wt.%的高纯镁螺钉。据宜安科技旗下全资子公司，负责医疗项目的镁安医疗器械有限公司董事长李卫荣介绍，宜安科技“镁骨钉”由高纯镁制作而成，其他元素含量极低，不用考虑其他元素可能引发的毒性问题，同时没有合金元素产生的第二相，也不需要考虑材料中第二相物质的降解均一性、及相关降解产物的影响。

这表示国产镁骨钉在国际上具有领先优势。在研发和临床试验环节都得到了国家重视和支持。

宜安科技的“新型可降解镁合金硬组织植入器械研发”项目已被列为科技部国家重点研发计划“十四五”重点专项。同时，“可降解医用镁合金材料”被列入工业和信息化部、国家药监局组织开展的“生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作”。

按照临床方案要求，所有入组病例术后随访期满12个月后，完成临床试验报告并提交至国家药监局，注册审批通过后，该产品可实现上市销售，因此预计产品最快将于明年上市。

02  14年磨一剑  材料龙头切入医疗

宜安科技成立于1993年的深圳，最初只是一个手工小作坊，经历了三次转型才成为了现在的创新材料龙头。

公司董事长、创始人李扬德介绍最初公司做锅，将锅焊上发热管，就是电锅了，于是又开始生产发热电器。

2005年，发觉家用电器行业技术门槛低，竞争越来越激烈，宜安科技开始往精密加工的路上走。到2008年，再进一步涉足新材料行业。

2009年，宜安科技与香港生产力局和重庆大学共同研制了99.999%高纯镁制备方法。李扬德表示，若只应用在工业方面，完全没有必要使用如此高纯度而昂贵的镁金属。

他那时看过不少文章，也留意关于可降解生物材料的报道，认识到金属镁不仅是优质的工业用铸造材料，更可以进一步开发成医用材料，具有广阔的应用前景。

2010年，李扬德找到中科院金属研究所的杨柯老师，再三邀请他们一起研发镁基高端医疗器械产品。

一年后，镁合金骨钉产品研发成功并完成所有生物性试验。当时国际上医用镁合金研发火热，包括韩国和德国等，但可降解镁合金医疗器械仍未走入生产阶段，没有任何产品获得注册。国产产品即将取得领先。

但当他们将一沓厚厚的检验材料呈到中国药监部门人员面前时，却遭到了意想不到的困难：“不可能审批你们，因为这种材料连国外都没有做出来。”

好在2012年6月，宜安科技成功在深圳上市。有了更充裕的资金和更广阔的平台用于推进艰辛和耗时的医用镁项目。

终于在2019年7月，宜安科技公告，收到国家药监局核发的医疗器械临床试验批件，公司可降解镁骨内固定螺钉临床试验审批正式通过，成为国内首款获准临床的生物可降解金属螺钉。亦是全球首例以纯镁作为体内植入物的临床试验。

2020年5月，这款纯镁可降解金属螺钉取得CE认证。

从材料提纯研发到近日完成临床试验入组，走过了14年光阴。李扬德表示：“亚马逊亏损了20年才有今天的成就，特斯拉亏了15年才开始赚钱。公司是否伟大，是否可持续，要看领导层对未来如何投资。亚马逊如是，特斯拉如是，深切地期望宜安也如是。我们拥有自己的科研成果，有核心的技术，这对将来的发展有莫大的好处。”

医用镁合金项目已经成了宜安科技发展的重要方向之一。公司5年前还布局了支架、接驳器方面十几项发明专利了，目前正在研发其他适应症更广的接骨螺钉，以及心血管支架、吻合钉、吻合器、神经接驳器、消化道尿道支架等医用镁产品。

03  螺钉上的百亿市场

数据显示，我国骨科植入医疗器械市场规模由2016年的191亿元增长至2020年的367亿元，年均复合增长率为17.7%。中商产业研究院预测，2022年我国骨科植入医疗器械市场规模将达484亿元。

尤其是在目前人口老龄化的进程加速的情况下，我国骨科植入性医疗器械市场仍有改善和开拓的空间。

因此可降解骨钉，也被称为这个数百亿级医疗市场背后一场全球性的“科研之争”。除了镁骨钉、聚乳酸钉外，目前美国已研发用蚕丝蛋白制成的骨钉，奥地利格拉茨大学研究人员、日本多家科研院所也开始了生物降解材料的研究及临床应用。

在镁骨钉领域，宜安科技的竞争对手如下：

德国Syntellix AG

德国Syntellix AG的MAGNEZIX® CS 是世界上第一个被批准用于植入的可降解镁合金骨螺钉，该产品在2015年获得CE认证，在2019年获得新加坡上市许可。

Syntellix AG也在积极进入中国市场，目前已经通过了创新产品审批。

韩国U&I

2015年韩国U&I公司制造的K-MET螺钉（Mg-Ca合金）也通过了韩国食品药品监督管理局KFDA的批准，这是世界上官方机构批准的第二种基于镁的骨科器械。