我国医疗器械进入高速发展期，但当下医疗器械行业瞬息万变，企业本身和投资机构都难以准确评估医疗器械产品级的发展状况和未来趋势。本报告为中国医疗器械产品市场测算报告系列第二期：中国生化分析设备市场测算报告，报告更新周期为年。
1、产品简介
1.1、产品分类
根据药监局《2017年医疗器械分类目录》，生化分析仪属第22大类临床检验器械，管理类别为Ⅱ。
赛道上，生化分析仪属体外诊断领域-体外诊断仪器-生化诊断。
1.2、应用领域
生化诊断，又称临床生化（Clinical Chemistry），常用于肝功能、肾功能、血糖、血脂等基础检查项目，即通过测定特定生化物质的含量（或活性）来判断人体是否处于健康状态，并分析病因。
2、发展驱动因素
2.1、政策因素
“十四五”规划以来，国家卫健委、发改委多次出台相关政策法规，将诊断检验装备列为重点发展领域，大力发展体外诊断行业，其中生化诊断作为市占率第二大的体外诊断细分领域，其成熟、便捷、成本低等优势仍无法被完全替代。
表1 近年来生化诊断相关政策法规
资料来源：国家卫健委、发改委政府官网
2.2、社会经济因素
新冠疫情爆发后，我国体外诊断行业发展突飞猛进，截至2022年底，我国共有55家体外诊断上市企业，其中29家企业在疫情期间上市，在资本的加持下，国产企业纷纷突破技术壁垒不少产品获批上市，带动整个产业链迅速发展。我国生化诊断技术较为成熟，国产替代比例较高，市场增长主要依赖人民日益增长的物质文化需求，2022年我国健康检查5亿4873万人次，同比增长27.3%。
生化诊断特异性相对较低，随着化学发光、分子诊断的快速发展，生化诊断有一定的可替代性，但我国人口基数庞大，具有便捷、低成本双属性的生化诊断仍在未来一定时间内是主流的检测手段之一。
3、市场规模
3.1、测算逻辑
确定企业名单：我国生化分析仪领域市场玩家较多，主要参与者有：贝克曼、迈瑞、佳能、罗氏、迪瑞等企业。
拆解企业营收：通过公开资料拆解上市企业营收，以罗氏为例，通过拆分营收：得到诊断部门营收、亚太地区业务占比、亚太地区中国的业务占比；结合仪器和试剂比例、生化分析仪在全部生化分析仪中的占比，最终得到罗氏在中国地区生化分析仪的营收。
整合计算得出结果：将全部企业的营收拆解后，利用医械云招投标数据分析该领域的市场集中度和各企业占比，综合以上结果得到化学发光免疫分析仪的市场规模。
3.2、数据基础
（1）招投标数据
数据范围为2019-2021年各类医疗机构、科研机构、检测机构、高校等机构的公开中标数据；数据内容包括中标时间、中标数量、中标价格、中标品牌、中标型号、招标单位等。
（2）上市企业报告
主要为该领域主要企业的上市季报、年报、招股书等资料。
3.3、市场规模预测
通过测算2019年至2021年生化分析仪的市场规模，我们假设未来四年生化分析仪的市场增速降略微降低，预测2025年我国化学发光免疫分析仪市场规模将达到40.75亿元。
图 1 2019年至2025E中国生化分析仪器市场规模
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
4、市场格局
经测算，2021年我国生化分析仪领域CR4为62.8%，进口品牌市场份额进一步下降，迈瑞医疗占据占三分之一份额占据榜首。
图2 2021年我国生化分析仪器市场份额
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
