本文适用于基于中医医理，通过对药液进行加热，产生含药蒸汽，对人体患处进行中药熏蒸的设备，不含药物。有的产品含消毒功能模块。

根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为20-02-05。

一、中医熏蒸治疗设备结构组成

1.结构组成

该产品一般由蒸汽发生部分、蒸汽传输部分（熏蒸舱、熏蒸床、喷头等）、控制部分、附件等组成。

（1）蒸汽发生部分：该部分将放入加热容器中的药液进行加热汽化，并扩散。可包含加热容器、温度传感器、蒸汽输出过滤器、进排水电磁阀等。应明确加热容器的材质、容积、结构及加热方式，如电加热管、电加热盘、电磁加热等。

（2）蒸汽传输部分：该部分实现汽化后含药蒸汽的传送，并将高温蒸汽与空气进行混合、降温，传送到患者治疗区域。可包含蒸汽传输管路、蒸汽输出终端、冷凝水收集系统等。明确蒸汽的传送过程，是否为多路输出，是否含冷凝水收集系统。明确蒸汽输出终端类型，如熏蒸舱、熏蒸床、熏蒸喷头等，开放式喷头是否有安全保护罩。

（3）控制部分：该部分实现对熏蒸过程的温度、液位、时间、蒸汽量、报警等指标的控制、显示、输出。应明确具体的控制部件、控制方式、控制参数。

按治疗部位可分为：局部熏蒸治疗仪和全身熏蒸治疗仪；

按治疗方式可分为：开放式熏蒸治疗仪和封闭式熏蒸治疗仪。

图1  封闭式全身熏蒸治疗仪示意图

图2  开放式局部熏蒸治疗仪示意图

二、中医熏蒸治疗设备主要风险

以下表1给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，开发人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

表1 产品常见的风险要素及示例

三、中医熏蒸治疗设备性能研究实验要求

产品性能至少应包括外观、显示、熏蒸温度、熏蒸时间、防干烧功能、安全保护功能等。

若含有熏蒸床，可参照相关标准制定相应要求，如尺寸、稳定性、工作载荷等。若为可调式，还应明确调节范围等。

若具有报警功能，应明确报警状态、报警方式，且应符合YY 9706.108（YY 0709）的要求。

若自带消毒功能，应明确消毒方法、消毒参数。

电气安全应符合GB 9706.1的要求。

电磁兼容应符合YY 9706.102 (YY0505)的要求。

产品含有其他配件的，如熏蒸面罩等，应明确相应要求。

产品加热容器若为压力容器，应符合GB/T 150和相关压力容器法规的规定。

1、产品性能研究

产品的一般性能建议参照YY/T 1306及产品自身特点进行制定。若产品结构特征、预期用途、使用方式等与YY/T 1306标准的适用范围不一致的，开发人应明确不适用条款，并开展相关原则证明产品的相关风险得到了有效控制。

开发人应结合产品的具体设计明确产品的加热方式、蒸汽传输方式。明确加热方式为分区加热还是集中加热，蒸汽输出为单路输出还是多路输出，加热部分可以提供的最大加热能力、最大产生蒸汽能力。若产品具有多个蒸汽输出口，各个输出口的蒸汽输出参数均应符合要求。若蒸汽输出部分是可调的，应明确输出臂的调节角度和调节范围，明确是否会出现喷头低于中间关节的状态，并分析此状态下的风险及控制措施。若具有防冷凝水设计，应明确冷凝水的回收方式，使用中注意事项。若不含专门设计，应明确防止冷凝水烫伤患者的措施，如何防止高温蒸汽输出口中出现大量的凝聚水珠。明确加热容器蒸汽输出口是否有过滤装置，以防止药物残渣进入蒸汽管路，明确过滤装置的更换周期及维护要求。若蒸汽管路内具有药物浓度检测装置，应明确检测原理、检测方式，并对检测的准确度进行验证。明确加热容器的进排水方式，自动还是手动，是否具有水位过限、水位不足的自动控制功能。若不具有，应明确出现相应风险的控制措施。

明确加热容器的最高工作压力、最大容积，若加热容器符合《特种设备目录》中压力容器的定义，应符合压力容器的相关标准和法规要求。

开发人应明确熏蒸温度、熏蒸时间、人体皮肤最高温度的设计依据。明确对熏蒸温度或人体温度的监测方式，如红外方式、温度传感器等。明确温度传感器的测量位置、测量范围、测量精度、测量间隔等。若为分区加热，各区应独立设置温度传感器。明确温度均匀性和稳定性的设计要求及控制措施。一般情况下加热蒸汽从加热容器输出到患者部位，不是封闭传输，特别是开放式喷头，极易受外部环境影响，造成温度的波动。若出现局部高温，可能会烫伤患者，若温度较低达不到治疗效果。温度忽冷忽热，会给患者带来极大的不适感。开发人应明确蒸汽的传输路径，明确高温蒸汽与外部空气的混合方式，高温蒸汽管道是否内置气流循环送风装置等。

开放式治疗仪应具有防烫伤设计，若具有喷头保护罩，应明确保护罩的材质、固定方式、与患者之间的安全距离，分析是否会出现过重脱落的风险。封闭式熏蒸治疗仪，应明确紧急停止装置的安装位置、触发方式、报警提示方式。对于有治疗舱的封闭式治疗仪，还应明确患者在断电、超温、情绪不稳定等紧急情况下自行打开治疗舱的方式。产品应具有防干烧功能和两路独立的超温保护功能，明确具体的设计方式，如第一路保护装置的启动温度、恢复方式，第二路保护装置的启动方式。

若含有熏蒸床，应明确是否可调，明确床体尺寸、锁止能力、承载能力等。

2、生物相容性研究

应根据GB/T 16886系列标准和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》的要求进行生物相容性评价。应明确预期与患者接触的部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间），并进行相应评价。若需开展生物学试验，完好皮肤短期接触的试验项目至少应包含细胞毒性、致敏。产品若预期用于某些特定部位，刺激试验应考虑其特异性，如口腔黏膜刺激试验、眼刺激试验等。试验样品浸提液制备时应考虑产品的高温工作条件。

3、清洗消毒灭菌工艺研究

产品使用中，一般为多人重复使用，终端用户应进行消毒灭菌。应考虑管路、加热容器的清洗消毒，喷头保护罩、舱体内部的消毒灭菌等。

开发人应当明确推荐的清洗、消毒或灭菌工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究。若产品采用灭菌工艺，并可耐受两次或多次灭菌，应当开展产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究。

4、稳定性研究

可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》要求，开展产品使用期限的研究，应充分考虑产品高温、高湿的工作特性。

应开展产品的包装及包装完整性的研究。应参照GB/T 14710 开展产品环境试验的研究。开发人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并明确研究设置的合理性。应在所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

5、软件及网络安全研究

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》开展软件研究。应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》开展网络安全研究。

若产品不仅含内嵌型软件，还包含外控型软件时，开发人应根据产品的实际情况，开展完整的软件验证。

6、药物相容性研究

应对与熏蒸前后药液/蒸汽接触的部件与可熏蒸药物、高温环境的相容性进行研究。应明确与药液/蒸汽接触的部件及原材料，明确高温下是否会引起药物成分的变化。建议明确是否有不适用的药物，如对高温敏感、腐蚀性强、易产生残渣造成管路堵塞的药物或与产品可接触部件材料不相容的药物等。若使用高发泡性、粉末类、高粘滞性药物，应明确相应风险及控制措施。

7、其他

根据产品的具体特性，需开展的其他研究。

若产品自带消毒功能，应明确消毒方法、主要参数，并开展消毒效果的验证。

若产品含有其他附件，应开展相应的性能研究。

若产品适用的目标人群包括儿童，应明确适用的年龄段，开展研究证明为降低儿童使用风险而增加的特定设计，如熏蒸参数、软件设计、硬件设计等。对儿童使用中风险进行详细评估，应明确使用过程中可能出现的危险以及对应的控制措施等。

若产品用于咽喉、鼻腔、眼睛等非皮肤表面熏蒸，应开展相应的研究，证明高温下的安全性、对治疗部位的有效性。

熏蒸仪、熏蒸床属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，开发人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能要求、适用部位、预期用途等方面，证明产品的安全有效性。产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械应具有相同或类似的适用部位。若经对比，存在其他差异的，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。

表2 熏蒸仪、熏蒸床免于临床评价描述