2023年1月26日，雅培宣布FDA批准其脊髓刺激系统(SCS) Proclaim ™ XR用于治疗糖尿病性神经病变或糖尿病相关神经损伤引起的疼痛。
糖尿病周围神经病变（DPN）介绍
糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病中最常见的一种慢性并发症，是一种主要见于足部神经的损伤。
据雅培称，近50%的成年糖尿病患者在一生中会发生DPN。具体临床表现为包括腿、脚和手在内的疼痛和麻木，为对称性疼痛和感觉异常，下肢症状较上肢多见。目前主要治疗方法有：①针对糖尿病本身进行治疗，控制血糖，改善代谢；②对症治疗，应用止痛类药物等。但是这些疗法疗效较差，而且药物疗法存在严重的副作用。
脊髓刺激（SCS）是一种非阿片类药物方法，已用于帮助控制慢性疼痛50多年，并被证明在治疗此类慢性疼痛方面比传统医疗方法更有效。目前大量临床数据证实该疗法有效性和安全性，根据Medicare数据库的数据，使用问卷测量，患者报告平均疼痛减轻53%，已超过临床上有意义的水平（≥50%疼痛减轻）。尽管糖尿病患者植入部位感染或其他不良事件的数量有所增加，但该群体的风险水平仍然可以接受。
根据2020年美国全国糖尿病统计报告，美国全国糖尿病患者共3420万（包括2690万确诊患者和730万未确诊患者），占美国总人口的10.1%，其中大多数为20岁以上的成年人，同时，全美国成年人口中前驱糖尿病患者数量高达8800万人，占美国成年人口的34.5%。
根据国际糖尿病联合会（IDF）的预测，未来美国糖尿病患者数量还会持续增加，预计2035年仅20-79岁的成年糖尿病患者数量就将突破3500万。可以预见，DPN是一个很庞大的市场。
Proclaim™ XR SCS介绍
Proclaim™ XR SCS系统于2019年获得批准用于帮助管理躯干和/或四肢的慢性、顽固性疼痛，包括与以下相关的单侧或双侧疼痛：背部手术失败综合征、顽固性腰痛和腿痛。
现在可通过提供低剂量的刺激，为DPN患者提供缓解慢性疼痛的方法。与需要频繁充电以维持治疗的其他SCS系统不同，Proclaim™ XR SCS系统提供无忧止痛，电池在低剂量设置下可持续使用长达10年[1]。
在成功植入Proclaim™ XR SCS设备后，患者将能够通过人机交互终端（如手机）设备控制他们的治疗。该系统可使用雅培独有的Neuro Sphere Virtual Clinic技术进行编程升级的，不需要额外的手术即可在未来在其他治疗方法方面获益。
当新疗法获得批准并可用时，可通过软件更新使用。Neuro Sphere Virtual Clinic技术是雅培独家的远程患者护理技术，允许用户与医生沟通，确保正确的设置和功能，并根据需要远程接收新的治疗设置或调整[2]。
通过了解大脑如何自然地控制疼痛，雅培独家提供Burst DR™刺激技术。Burst DR™刺激的工作原理是模仿大脑中发现的自然模式——使用温和的电脉冲来改变从脊髓到大脑的疼痛信号，以改变身体感知疼痛的方式，Burst DR™刺激已被证明可以在低剂量下有效缓解疼痛。虽然这种治疗不能解决或治愈DPN的根本性病因，但这种疼痛减轻可以显著改善患者的生活质量。
竞品与市场格局
1、竞品——Medtronic
2022年1月，FDA批准了美敦力的两项现有技术Intellis™和Vanta™，用于治疗与糖尿病周围神经病变(DPN)相关的疼痛。
Intellis™是一种可充电的脊髓刺激器，可以提供更高剂量的电刺激，而Vanta™是一种无需充电的脊髓刺激器，可以在多年内提供较弱的电脉冲而不需要任何充电。
Intellis™由植入式神经刺激器和无线外部神经刺激器、平板、程序和充电器组成。
Lntellis™由专有的Overdrive™电池技术供电，<1小时充电—从空到充满（大约时间），比传统锂离子电池快3倍，9年时电池容量超过95%。
最小的完全植入式脊髓神经刺激器，Snapshot™报告由Adaptive Stim™技术提供支持，使医生能够客观地监测患者的进展。
Vanta™ SCS是一款高性能免充电设备，针对使用寿命进行了优化，在相同条件下，使用寿命比其他设备长约2倍，提供个性化编程和支持核磁共振。
2、神经刺激器市场格局
美敦力、雅培、波士顿科学是神经调节市场的三大巨头，主要参与者还有：理诺珐（LivaNova）、Nuvectra、Nevro、NeuroPace等。
相比于国外市场，中国的神经调控市场竞争格局还处于发展初期，从注册证上来看，国家药监局批准的创新医疗器械主要是北京品驰和苏州景昱医疗。除了景昱医疗和品驰医疗外，其他国内厂商则围绕胃肠疾病、膀胱功能障碍、糖尿病、疼痛、神经系统损伤、运动功能障碍等领域展开了探索。
注释：
[1]在最低剂量设置下，电池寿命长达10年：0.6mA，500Ω，占空比30秒开/360秒关。注意：在神经刺激疗法中，“剂量”是指向组织输送一定量的能量。每种剂量的安全性比较和特定剂量反应曲线尚未在临床上建立。
[2]任何有蜂窝或 Wi-Fi 连接且患者控制器电量充足的地方
