FDA提醒制造商，2022年对eMDR系统的增强将于2023年3月17日上线。
通过AS2提交报告的制造商此时应该更新自己的系统。使用eSubmitter提交报告的制造商将在3月的第一周看到电子3500A模板的变化。
FDA eSubmitter客户端与eMDR系统同时更新，但是拥有FDA电子提交网关(ESG)的系统对系统或AS2帐户的企业应使用此页面上的信息来规划系统更新，以尽快与这些eMDR系统增强功能保持一致。
【背景】
FDA认识到提前通知和预测潜在的eMDR系统变更的重要性，特别是对于通过AS2提交HL7 ICSR XML报告的制造商。
因此，FDA正在采用每年一次的时间表来宣布和实施对eMDR系统的改进。
通过这一时间表，FDA希望对每一轮新的增强进行下一步:
1. 每年6月宣布即将推出的增强功能，
2. 在8月发布实现包，
3. 同样在8月部署产出前增强功能(ESG测试),以及
4. 在下一年的3月部署对产物的增强。
虽然FDA希望在未来的改进中遵循该时间表，但可能需要在该时间表之外实施紧急修复。此外，如果将来需要对系统进行重大更改，将在实施包发布和产物部署之间提供额外的时间。
FDA将在此页面上就流程中的每一点提供定期沟通。这些信息也将通过电子邮件发送到CDRH的制造商电子邮件列表。
【eMDR即将推出的增强功能】
1. 不再接受没有患者年龄单位的患者年龄
eMDR系统将更新为不接受提供患者年龄但不提供A2中患者年龄单位的报告。提交者将在Ack3中收到一条拒绝消息，描述缺少的信息。
2. 不再接受空白产品代码
eMDR系统将进行更新，不接受不识别D2b中产品代码的报告。提交者将在Ack3中收到一条拒绝消息，描述缺少的信息。
3. 不再接受大于移植日期(explant date)的植入日期(implant date)
eMDR系统将更新为不接受“植入日期”(D6a)晚于“移植日期”(D6b)的报告(如果两个日期都提供)。提交者将在Ack3中收到描述错误的拒绝消息。
4. 不再接受不包括不良事件问题代码的报告
eMDR系统将更新，不接受不包括H6(制造商)或F10(经销商和进口商)不良事件问题代码的报告；具体来说，医疗器械问题代码和健康影响-临床代码。提交者将在Ack3中收到一条拒绝消息，描述缺少的信息。
5. 不再接受未提供联系电子邮件地址的报告
eMDR系统将进行更新，不接受未提供G1(制造商)或F3(分销商和进口商)联系电子邮件地址的报告。提交者将在Ack3中收到一条拒绝消息，描述缺少的信息。
6. IMDRF 2022维护更新
将更新3500A表格的F10和H6部分中接受的不良事件代码，以与IMDRF的维护更新保持一致。
