美敦力在ACC.23/WCC会议上公布PulseSelect的IDE（PULSED AF）研究数据，PulseSelect安全性和有效性都超越预期目标。

PULSED AF旨在评估 PulseSelect治疗具有药物难治性、复发性和症状性阵发性或持续性房颤病史的成人房颤的安全性和有效性。PULSED AF是一项前瞻性、单组、多中心临床试验，治疗了 300 名患者（150 名阵发性房颤，150 名持续性房颤）。

具体研究结果

安全性

这项研究超出了其免于严重手术和器械相关不良事件的综合表现目标，两个患者队列（阵发性房颤和持续性房颤）的主要不良事件发生率均为0.7%（p=0.002）。无食管事件、肺静脉狭窄或膈神经损伤。

有效性

PULSED AF主要有效性终点包括基于射频（RF）和冷冻消融能量源的多项研究的有效性终点的综合测量。综合终点包括12个月内无急性手术失败、心律失常复发、重复消融、直流电复律、左心房手术或抗心律失常升级，不包括3个月的空白期。

预先设定的12个月时阵发性房颤有效率>50%和持续性房颤有效率>40%的目标，结果PulseSelect治疗后两个队列的有效率都超越目标，阵发性房颤患者有效率为66%，持续性房颤患者为55%（p<0.001）。

12个月后，阵发性房颤队列的房性心律失常复发率为70%，持续性房颤队列为62%。

临床成功率（没有任何症状性房性心律失常的复发）：阵发性房颤队列为80%，阵发性房颤队列为81%。

PI评价

“独特的是，这些结果代表了第一项针对两个不同的、严格监测的患者群体的前瞻性、全球性、大规模研究，这些研究表明不良事件发生率低得令人印象深刻，仅为 0.7%。对 PFA 试验的结果寄予厚望，以帮助我们治疗全球越来越多的 AF 患者。临床成功率高达 80% 或更高，以及 PULSED AF 令人鼓舞的安全性和效率结果将帮助建立 PFA 作为患者令人兴奋的新选择。

----Atul  Verma  McGill University Health Centre 

高管评价

“今天的研究结果表明，我们在长达十年的PFA研究中取得了重大成就，并强调了我们对PulseSelect的信心。我们对PFA采取了与引入冷冻消融疗法时相同相同的综合方法，这涉及建立深入、广泛的临床证据体系以及与全球临床医生的密切合作。PulseSelect和Affera Sphere-9标测和消融导管将使我们能够提供一套互补的PFA技术，以帮助治疗房颤和其他心律失常患者。"

-----Rebecca Seidel 心脏消融解决方案业务总裁 

美敦力的PulseSelect临床效果让人期待，同时快速推进PulseSelect进程也有助于其与波科在最新PFA领域一争高下。再加上通过产品线整合，美敦力可以为房颤患者提供多套完整的解决方案。美敦力目前已经有用“冰火电”三种电生理消融治疗方案，同时也去年加入其最薄弱的三维标测系统，这样组合目前除了波科之外，没有任何一家公司能够凑齐。未来的电生理江湖厮杀将变得更为惨烈，不知道波科、强生、美敦力、雅培谁能最后胜出。作为更加惨烈国内市场，二三十家电生理公司将和四巨头争抢，但是谁能胜出决定因素往往不是技术领先而且医保部门集采力度，在脊柱领域已经有外资受不了退出了。相信电生理也和脊柱领域一样，最终成本控制最好活下来。

PulseSelect

PulseSelect是一种利用脉冲电场治疗房颤（AF）的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。

PulseSelect使用脉冲电场消融或创建损伤和疤痕组织，中断心脏不规则的电通路和房颤触发因素。然而，与射频消融或冷冻消融这些传统的消融方法不同，PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞（心肌细胞），以避免对周围组织造成不必要的损伤，从而避免传统消融方式的引发并发症。