问：
1、A省中药饮片生产企业生产执行B省中药饮片炮制规范的中药饮片，销售到江苏是否合法。如合法，是否需要到江苏省局履行相关手续，比如备案或审批？
2、原国家食药局药品注册司回复浙江局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函【2010】46号）在江苏省是否适用？
答：
1、关于外省中药厂家生产的中药饮片是否在江苏省流通，依据我省流通使用原则，原则上要符合国家药品标准和江苏省药品标准。
2、根据《药品管理法》等有关规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。
3、关于中药饮片炮制规范是否在外省流通问题，原国家食品药品监管总局药品注册司《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）规定“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定颁布的中药饮片炮制仅适用于辖区中药饮片的生产、销售和检验等”。
