法规背景
根据欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)的要求，公告机构需要定期接受评估，需要花费大量的时间。
欧委会为了减轻公告机构的压力，并释放执行医疗器械和体外诊断器械评定的产能，当地时间3月8日，欧盟发布官方公报(Official Journal of the European Union)，分别修改了MDR和IVDR法规下的相关内容，调整公告机构全面重新评估频率的要求。
这些修订旨在将公告机构自公告有效后首次全面重新评估的时间从三年改为五年，并确定每五年进行一次完整重新评估的频率。
1、MDR法规修改内容介绍
修改法规条例:MDR Article 44 10
修改法规原文：
公告机构自公告有效的3年后以及此后每隔4年，成员国负责公告机构的主管机构，及为Article 38和Article 39描述的流程而指定的联合评估小组，应对设立于成员国境内的公告机构进行全面的重新评估，以确定公告机构是否仍符合附录VII的要求。
修改后：
公告机构自公告有效的5年后以及此后每隔5年，应由设立该机构的成员国的公告机构主管当局和联合评估组按照Article 39所述的程序进行一次完整的重新评估，以确定该公告机构是否仍然满足附录VII所述的要求。
对设立公告机构的成员国的公告机构负责的主管当局可在第一款所述日期之前进行一次完全的重新评估，根据公告机构的请求，或根据根据本条第4款进行的年度评估的结果，委员会对公告机构继续履行附件VII中规定的要求表示关切。
在2023年3月11日之前已经开始的全面重新评估应继续进行，除非负责设立公告机构的成员国的公告机构的当局考虑到其自身的资源和已用于重新评估的公告机构的资源，决定暂停或终止正在进行的全面重新评估。以及根据本条第四款进行的年度评估的结果。在暂停或终止正在进行的全面再评估之前，负责公告机构的主管机关应当听取有关公告机构的意见。”
2、IVDR法规修改内容介绍
修改法规条例:IVDR Article 40 第10段
修改法规原文：
自公告机构被委任之日起3年后，以及其后每隔4 年一次，成员国负责公告机构的主管机构以及按照Article 34 和Article 35 条所述程序任命的联合评审小组应全面重新评估设立于该国境内的公告机构，以确定其是否仍然符合附录 VII 的要求。
修改后：
自公告机构被委任之日起5年后，以及其后每隔5年一次，应由设立该机构的成员国的公告机构主管当局和联合评估组按照Article 35所述的程序进行一次完整的重新评估，以确定该公告机构是否仍然满足附录VII所述的要求。
对设立公告机构的成员国的公告机构负责的主管当局可在第一款所述日期之前进行一次完全的重新评估，根据公告机构的请求，或根据本条第4款进行的年度评估的结果，委员会对公告机构继续履行附件VII中规定的要求表示关切。
在2023年3月11日之前已经开始的全面重新评估应继续进行，除非负责设立公告机构的成员国的公告机构的当局考虑到其自身的资源和已用于重新评估的公告机构的资源，决定暂停或终止正在进行的全面重新评估。以及根据本条第四款进行的年度评估的结果。在暂停或终止正在进行的全面再评估之前，负责公告机构的主管机关应当听取有关公告机构的意见。”
总结
根据欧盟委员会的说法，“这将使成员国的指定机构专注于评估指定为公告机构的新申请，并使公告机构在过渡时期处理大量的认证，与我们为改善条例的有效实施所做的努力一致。”
相信在法规修改的努力下，指定机构能批准更多符合资质的公告机构审核世界各国制造商的MDR和IVDR申请，现有公告机构也能更好地在过渡期内处理制造商的需求。提高运力，尽快获证不是梦！
