问：您好，我想咨询下，生产厂家在出厂时，在一些设备上粘贴了该设备的铭牌（铭牌上有：设备的名称、规格型号、生产厂家、使用年限、医疗器械注册证等信息），而后由经销商卖给医院。设备上的铭牌上有一个使用期限这一项，比如本来铭牌上写的是2016年生产的，使用期限是5年，也就是2021年6月就过期了，但是一直使用到2023年了，甚至更久，这期间该设备没有任何故障，且各项性能完好、测定的值也是正常范围内。过了这个使用期限的话，医院的设备还能不能正常使用？是否需要报废？或者说能正常使用的情况下，有没有相关政策文件来支撑？
答：《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（三）项规定“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期；”。
根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》规定，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
医疗器械经营企业、使用单位不能销售、使用过期、失效、淘汰的医疗器械。
