3月10日，FDA起步不久的“安全技术计划”（Safer Technologies Program，简称”STeP”）取得了巨大的进展——在首次提出该计划的五年后，FDA宣布将第一个STeP许可将授予Endolumik的荧光引导胃校准管技术。
“我们的使命是为外科医生提供额外的视觉提示，以帮助他们在手术室取得成功，”Endolumik 的联合创始人兼首席医疗官Nova Szoka博士在3月10日的公司新闻发布会上说，“我相信设备所提供提供的增强可视化将帮助外科医生更好地进行标准化袖状胃切除术的，最终将为改善患者的医疗效果和体验。”
在获得FDA批准后，Endolumik表示将于今年春天开始向美国的“部分医院和卫生系统”分发其胃校准管。CEO Mara McFadden在新闻稿中表示，该公司还计划开发范围广泛的其他荧光引导工具，以改善整个手术过程的可视化。
一、什么是STeP？
2018年初，美国食品和药物管理局（FDA）首次提出了“更安全技术计划”（Safer Technologies Program，STeP）的方案，随后制定了该计划的官方指南，该指南于2021颁布。该计划旨在加快新设备的监管审查进程，所涉及的设备可能会提高现有治疗和诊断的安全性，甚至是颠覆已有的诊断和治疗方法。
STeP本来是为那些针对危及生命或不可逆转的衰弱疾病的技术而设计的。但就目前的实际应用情况而言，STeP主要还是针对相对较不严重的疾病，尽管如此，这些疾病仍需要更安全的诊断和治疗方案。
二、首获STeP的食管胃校准系统
食管胃校准系统，通常称为探条，常用于辅助肥胖和其他胃部手术的顺利进行。例如，在袖状胃切除术中，一根探条被插入胃中，在那里它提供测量值和一条基准线，外科医生可以沿着这条线缝合胃的一部分以方便后续的切除。
然而，目前市面上流行的食管胃校准系统存在明显的不足，那就是医生和机器部分在某种程度上是分离的。手术过程中医生需要沿着机器给出的基准线凭感觉操作。如果操作不当，形成的胃套筒可能会太大或者太小，太大会使减肥手术的预期效果大打折扣，太小则会导致缝合线泄漏或完全破裂。同时，目前的方法也可能导致探条本身被绘制缝合线的钉子卡住。
而Endolumik开发的荧光引导胃校准管，能够有效减少这些问题，从而提高胃和减肥手术的准确性。这要归功于其荧光管发出的荧光。探条发出近红外(NIR)光，任何内窥镜相机、手术机器人或其他能够接收NIR光谱光的腹腔镜工具都可以通过厚厚的胃组织检测到这种光，从而让手术团队更清楚地看到探条的放置位置。
▲Endolumik开发的荧光引导胃校准管示例图
此外，Endolumik的探条配备了一个抽吸工具，可根据需要帮助排出胃液——这项任务通常使用单独的工具执行，该工具在探条被移除后更换。
三、关于Endolumik的更多信息
Endolumik是一家在西弗吉尼亚州Morgantown成立的外科器械公司，由Szoka博士与首席执行官Mara McFadden共同创建。该公司的设备使用近红外 (NIR) 光从内部照亮胃，使外科医生能够透过胃或脂肪组织的厚层清楚地看到校准管。近红外照明与胃内支架的新型集成旨在提高可视化、一致性和对位置的感知能力，并有助于减少机器人和腹腔镜手术中的不良事件。
该设备能够改善手术室工作流程，并使手术过程更安全、更高效、成本更低。目前，该公司正处于A轮融资阶段，最近的一次融资发生于2023年3月3日，所获得的资金为118万美元。
