引言
糖尿病是一种慢性终身性疾病，目前无法根治，只能借助医疗技术和药物控制血糖，血糖控制不佳会引发全身并发症，如肾病、视网膜病变、神经病变和心血管疾病。包括中风、视网膜病变、心脑血管病、肾病、神经病变。
全球糖尿病研究地图
国际糖尿病联合会（IDF）公布第10版糖尿病研究结果证实：糖尿病是21世纪增长最快的全球突发卫生事件之一。
全球及各IDF地区(20-79岁)糖尿病患者增长趋势图
数据显示，2021年全球约有5.37亿人患有糖尿病。据IDF推测，预计到2030年，糖尿病患者将达到6.43亿，到2045年这一数字将达到7.83亿。
其中，患有糖尿病的儿童和青少年（即19岁以下）人数每年都在增加。2021年超过120万名儿童和青少年患有（1型）糖尿病。糖尿病导致的直接医疗支出已经接近1万亿美元，到2030年或将超过这一数字。
当前，全球范围内糖尿病患病率仍然处于上升阶段，且上升幅度较大，糖尿病带来的健康负担仍然是对个人、家庭和社会的重大挑战。
早筛的重要性
1、美国国家医学图书馆（The United States National Library of Medicine）发布了一篇来自纽约大学关于糖尿病筛查的研究报告。
报告中指出：糖尿病作为一种进展性疾病，可导致许多并发症，包括糖尿病相关的大血管或微血管疾病。通过早期发现和治疗，可降低糖尿病的血管并发症，显著降低心血管相关疾病的死亡率。
越来越多的证据表明，糖尿病早期筛查，是预防和降低这种疾病发病率和死亡率更直接的方法之一。
2、英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）表明，在早期治疗策略下，能降低糖尿病并发症风险。
HbA1c
HbA1c是红细胞中血红蛋白与葡萄糖不可逆结合的产物，因为红细胞的寿命为120天，所以HbA1c可以反应患者3个月内的平均血糖水平。
HbA1c与糖尿病患者微血管并发症危险性的关系曲线
其中，HbA1c值每降低1%，心肌梗死发生率降低14%；中风发生率下降12％；微血管病变发生率下降37％；白内障摘除术下降19％；周围血管疾病导致的截肢或死亡率下降43％；心力衰竭发生率下降16％。
3、随着我国糖尿病患病人数的快速增长以及生育政策调整后高龄产妇的增加，妊娠期高血糖已经成为妊娠期最常见的妊娠并发症。可使胚胎发育异常甚至死亡；导致胎儿畸形；增加巨大儿、肩难产、出生创伤、新生儿心脏病等情况的发生率。
妊娠期早筛能在早期确定对孕妇及其胎儿的健康状况。
由于早期症状不明显，不少糖尿病病患者长期处于无症状阶段，而当疾病发展到3期时，患者发生并发症风险和进展至终末期的风险显著增高，如能实现早发现、早治疗，病情可得到良好控制，所以早期筛查的意义重大。
全球血糖监测系统的主要参与品牌：
瑞士：Roche
Ypsomed
美国：Abbot
LifeScan
Ascensia
Dexcom
Ypsomed
Proday Diabetes Care
ACON Laboratores
Nova Biomedical
爱尔兰：Medtronic
日本：Niro
ARKRAY
德国：B.Braun
中国：三诺生物、杭州艾康、鱼跃医疗
全球血糖监测系统的市场规模
随着全球糖尿病患者患病率的增加，患者定期监测血糖水平以避免高血糖或低血糖发作至关重要。
来自国际商业分析公司“Fortune Business Insights”2022年底的调研报告显示：
2021年全球血糖监测系统市场规模为147.8亿美元。该市场预计将从2022年的159.4亿美元增长至2029年313.4亿美元，预测年复合增长率为10.1%。
血糖监测系统的市场规模快速增长主要源于：
1. 糖尿病患者人数不断增加，患者对血糖监测的认识不断提高；新型监测设备的技术创新和进步，为监测血糖水平提供了许多便利；
2. 许多国家开展自我监测血糖系统（SMBG）和持续血糖检测系统（CGM）的支持性报销政策，进一步推动了设备的采用和普及率。
自测用血糖监测系统如何顺利获得CE-IVDR认证？
自测用血糖监测系统斩获CE-IVDR证书的基础条件除了依照并满足法规（IVDR法规、ISO20916、临床GCP等法规）的要求外，临床性能研究还需遵照其专用法规：ISO15197。
血糖系统在IVDR法规下，属于Class C类的体外诊断产品，符合法规中的Rule3k、Rule4a、Rule4b。
本文着重围绕ISO15197来谈血糖监测系统的临床要点：
血糖监测系统一般由：血糖仪+血糖试纸+取血工具组成。
在将新的血糖监测系统投入商业销售之前，应进行用户性能评估。而自测用血糖检测产品必须根据ISO15197的要求开展用户性能评估，也可理解为我们常说的lay user study 可用性研究。
可用性研究要点分析
A、参与试验的临床人群要求
1. 样本数量：应招募至少100名非专业人员参与研究。受试者应为代表不同年龄、性别和教育水平的所有类型的糖尿病患者；
2. 没有医学或实验室检测背景的糖尿病患者；
3. 欧洲人种，其他人种则需提供人种差异分析；
4. 要包括有经验的患者，也要包括没有经验的患者；无经验的患者比例不应低于10%；
5. 所有类型的糖尿病患者都应包括在内；
B、临床样本选取类型
指尖和手掌血液样本采集要求：
1. 为了掌握血糖浓度的情况，建议在餐前或餐后两小时进行测量。
2. 为了获得准确的血糖浓度，请在测试后两小时内不要食用淀粉或糖含量高的食物或饮料。
3. 受试者测试后5分钟内，专业人员应采集毛细血管血样，以测量参考血糖值。优先从受试者的皮肤穿刺中收集参考样本。如果需要第二次皮肤穿刺，应将其记录在研究报告中。
对于每种情况，受试产品和对比产品之间的测试时间间隔不应超过30分钟。
4. 每种样本类型的血糖浓度应尽可能覆盖受试产品的测试范围。
5. 包括至少10个血糖浓度<80 mg/dL的样品，以及至少10个葡萄糖浓度介于250 mg/dL和申报产品所要求的检测范围上限之间的样品。
试验中还应该尽可能考虑以下可能存在的干扰物质：
