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【医械答疑】医疗器械独立软件是否需要提交使用期限验证资料？

嘉峪检测网 2023-03-16 09:44

问: 医疗器械独立软件是否需要提交使用期限验证资料？

答：依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。

来源：江苏药监

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