自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
为客观评价口腔种植体系统医疗器械产品发展水平和发展质量，重庆康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的国内顶尖医疗器械大数据服务平台药智器械，凭借总体趋势、产业规模、企业分布、注册信息等信息从多维度解析当前口腔种植体系统医疗器械产品发展趋势和行业现状，为口腔种植体系统医疗器械产品发展提供数据支持。
1、产品概述
种植牙指的是一种以植入骨组织内的下部结构为基础来支持、固位上部牙修复体的缺牙修复方式。它包括下部的支持种植体（dental implant）和上部的牙修复体（dental prosthesis, implant-supported）两部分。它采用人工材料（如金属、陶瓷等）制成种植体（一般类似牙根形态），经手术方法植入组织内（通常是上下颌）并获得骨组织牢固的固位支持，通过特殊的装置和方式连接支持上部的牙修复体。
种植系统通常根据种植体的材质、形状结构、表面结构以及连接方式进行分类。种植体主要由4级商用纯钛制成，螺纹柱状、根形种植体已成为世界范围内被广泛接受的种植体形态。目前临床上使用的种植系统一般为经过各类表面处理而获得的不同粗糙程度的粗糙表面。种植体与其上方的修复体通过一定的结构相连接，主要分为外连接和内连接两种。
2、产品注册
2.1 总体趋势
截至2022年底，口腔种植体系统医疗器械产品注册总数为495件。其中，国产产品有169件，占比34.1%。2018-2022年总体注册数量呈上升趋势，口腔种植体系统医疗器械产品国产占比率逐年增大，2022年国产占比率已过半。
2.2 口腔种植体系统医疗器械产品国产&进口产品注册情况
2019-2021年，口腔种植体系统医疗器械产品大多为进口注册，进口产品每年注册数量占总数的70%左右。2022年，是近四年来首次国产产品注册数量超过进口产品注册。
2.3 国产口腔种植体系统医疗器械产品注册省份分布情况
截至2022年底，国产口腔种植体系统医疗器械产品注册大多分布在沿海地区，数量最多的省份是江苏省42件，占总数的20.0%。注册产品数量排名前三的省份依次是：江苏省42件，广东省30件，上海市19件。
2.4 国产口腔种植体系统医疗器械产品注册人情况（top5）
据统计，截至2022年底，国产口腔种植体系统医疗器械产品注册数量排名第一的企业是江苏创英医疗器械有限公司，产品注册数为7件。
2.5 进口口腔种植体系统医疗器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2022年底，在我国境内注册口腔种植体系统医疗器械产品数量最多的国家是韩国86件，占总数的28.1%。注册产品数量排名前三的国家依次是：韩国86件，美国50件，德国44件。
2.6 进口口腔种植体系统医疗器械产品注册人情况（top5）
据统计，截至2022年底进口口腔种植体系统医疗器械产品注册数量排名第一的企业是士卓曼研究院股份公司Institut Straumann AG，产品注册数为11件。
3、产业规模
3.1 生产企业许可&备案数量趋势
据统计，截至2022年底，全国可生产口腔种植体系统医疗器械产品的生产企业有70家。
3.2 生产企业区域分布情况
从口腔种植体系统医疗器械产品生产企业区域分布来看，四川省可生产口腔种植体医疗器械系统的生产企业数排名第一，有13家，占全国总数的18.5%。
4、市场情况
口腔种植的费用大致分为种植体、牙冠和医疗服务三个部分。2022年，国家医保局发布关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知，通知中指出将逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，明确要求将群众关注的种植牙纳入集采范围。
4.1 2018-2022年，口腔种植体系统耗材产品中标金额趋势
在2020年全球疫情的影响下，对口腔种植体系统耗材产品需求依旧在逐渐的增加。2021年是近五年来中标金额最高的一年，达到了9076.94万元；连续两年呈快速增长的趋势，到2022年则开始下降，年增长率为-53.4%。
4.2 口腔种植体系统耗材各省份采购情况（top10）
据统计，截至2022年底，从各省采购口腔种植体系统耗材金额的排名来看，前五名中，新疆维吾尔自治区以7210.2万元排名第一，其余分别为山东省（1906.7万元）、湖南省（1552.8万元）、贵州省（1229.0万元）、四川省（879.6万元）。
4.3 口腔种植体系统耗材中标企业省份分布情况
据统计，截至2022年底，参加口腔种植体系统耗材中标的企业共有235家。数量最多的省份是上海市和北京市，都为40家；其次是广东省29家。三个省市的中标企业数量占全国总数的46.3%。
4.4 2022年口腔种植体系统设备招标单位招标金额排名（top10）
根据招标单位来看，2022年口腔种植体系统设备产品招标，黑龙江省口腔病防治院以3827.3万元排名第一；剩下排名前三的依次是广州市花都区胡忠医院（3085.1万元）和仁寿县人民医院（2908.0万元）。
4.5 2022年口腔种植体系统设备中标单位中标金额排名（top10）
根据中标单位来看，广州顺意通医疗供应链管理有限公司以采购金额3085.1万元排名第一；剩下排名前三的依次是四川存善堂药业有限责任公司（2908.0万元）和成都骅光医疗器械有限公司（2700.2万元）。
5、小结
口腔种植是缺牙修复的重要方式，与固定义齿、可摘义齿等常规修复方式相比，种植牙的功能、结构、外观更接近天然牙。随着生活水平的提高和人口老龄化程度的加深，我国种植牙需求连续呈现两位数的高速增长。从产品注册情况来看，2022年之前我国口腔种植体系统产品主要来源于进口产品，占比70%左右，2022年是近四年来首次国产注册口腔种植体系统产品注册数量超过进口。从产业规模来看，我国口腔种植体系统产品生产企业主要分布在四川、上海、江苏等省市，四川省企业数量最多。在市场中，从口腔种植体系统耗材产品中标情况来看，中标企业主要分布在北京、上海、广东等沿海医疗器械产业发达地区。目前我国公立医院采购口腔种植体系统医疗设备产品主要来源于国产产品，供应商更多为国内企业。
2023年2月，国家医保局发布关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知。通知中指出将持续开展口腔种植综合治理措施，落实种植体系统集采结果，加强对口腔种植价格的监管，目前四川省、湖北省已率先开展种植牙系统产品集中带量采购。预计2023年3月下旬到4月中旬，种植牙费用综合治理结果落地实施后，患者将全面享受到降价后的种植牙服务。
