近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，本文基于CMDE的分类规则，欢迎收藏查阅。
13 无源植入器械
13-01骨接合植入物
01 单/多部件金属骨固定器械及附件
指导原则
1、金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则
2、高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 17100-1997 外科植入物用铸造钴铬钼合金2、GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢3、YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板4、YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。
预期用途：
用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。
品名举例：
金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉
管理类别：
Ⅲ
免临床评价：
13-01-01 金属锁定接骨板 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。
13-01-01 金属锁定接骨螺钉 产品由符合GB 4234、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。
13-01-01 金属接骨螺钉(非锁定) 该类产品结构参见 YY 0018，产品由符合GB 4234、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。可单独使用，适用于四肢骨折内固定。
13-01-01 空心接骨螺钉(非锁定) 该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。可单独使用，适用于四肢骨折内固定。
13-01-01 解剖型金属接骨板(非锁定) 该类产品结构参见YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢干骺端骨折内固定。
13-01-01 直型金属接骨板（非锁定） 该类产品结构参见YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。
13-01-01 角度型金属接骨板（非锁定） 该类产品结构参见YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。
13-01-01 U型钉 该类产品结构参见ISO 882，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。
13-01-01 骨栓 该类产品由螺杆和螺母组成，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。
13-01-01 金属股骨颈固定钉 该类产品结构参见YY 0346，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于股骨颈骨折内固定。
13-01-01 外固定架配合用固定钉 该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。与外固定支架配合，适用于四肢骨折复位时部分植入人体做固定。
13-01-01 髋臼螺钉 该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钴铬钼材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于生物型髋臼假体内固定。
13-01-01 骨缺损填充块固定螺钉 该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钴铬钼材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于髋关节、膝关节金属骨缺损填充块的固定。
13-01-01 足踝锁定接骨板系统 该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成，锁定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，锁定接骨螺钉由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于足踝骨折内固定。
13-01-01 手腕锁定接骨板系统 该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成。锁定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，锁定接骨螺钉由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于手腕部骨折内固定。
13-01-01 肋骨接骨板系统 该类产品由肋骨接骨板和螺钉组成。由符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于肋骨骨折内固定。
02 单/多部件可吸收骨固定器械
指导原则
1、可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、13-01 骨接合植入物其他标准
2、YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱 植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
3、YY 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱 植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求
4、YY/T 1772-2021 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。
预期用途：
用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。
品名举例：
可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
03 单/多部件记忆合金骨固定器械
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0809.13-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
2、YY/T 0809.4-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
3、YY/T 1615-2018 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
4、YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
一般采用镍钛记忆合金材料制成，具有特定的形状。
预期用途：
利用形状记忆功能，用于骨折部位的固定。
品名举例：
记忆合金聚髌器、记忆合金肋骨板、胸骨固定器、记忆合金环抱器、张力钩、接骨器、聚髌器
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
04 金属髓内装置
指导原则
1、金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求2、YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法
3、YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸
4、YY/T 0345.3-2014 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由主钉和/或附件组成，主钉通常为管状、棒状或针状。主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成。
预期用途：
用于骨折内固定，植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。
品名举例：
金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓内钉系统、金属带锁髓内钉系统
管理类别：
Ⅲ
免临床评价：
13-01-04 金属带锁髓内钉 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成。通常由主钉和/或附件组成，符合YY/T0727系列标准及YY/T0591标准要求，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于长骨骨折内固定。
13-01-04 金属髓内针 该类产品结构参见YY 0019，不包含带锁髓内钉。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工工艺、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成；适用于四肢骨折内固定。植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。
05 金属固定环扎装置
指导原则
1、骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 2、YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 3、YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。
预期用途：
围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定。
品名举例：
金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统
管理类别：
Ⅲ
免临床评价：
13-01-05 柔性金属丝 该类产品结构参见YY/T 0816，由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料，通过常规的机械加工工艺、热处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。
13-01-05 金属缆线和缆索 该类产品结构参见YY/T 0812，可含有与其配合使用的附件（如锁定针、束缚器等）。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢、钛合金材料，符合ASTMF1314标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料，通过常规的机械加工、热处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。
06 光面或带螺纹的金属骨固定紧固件
指导原则
1、定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由一段刚性丝或棒组成。一般采用钛合金、钴铬钼或不锈钢等材料制成。可以是直型或U型，端部可以是锋利（钝）且可能有加工成型的带槽的头。
预期用途：
用于骨折固定、骨重建，作为插入其他植入物的导针，也可穿过皮肤植入人体对骨骼系统施加拉力（牵引力）。
品名举例：
金属骨针
管理类别：
Ⅲ
免临床评价：
13-01-06 金属骨针 该类产品包括克氏针和斯氏针，结构参见YY 0345。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，符合ISO 5832-5标准规定的锻造钴铬钨镍材料通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定。
13-02 运动损伤软组织修复重建及置换植入物
01 运动损伤软组织修复重建植入物
指导原则
1、肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线
2、YY 0167-2020 非吸收性外科缝线
3、YY/T 0043-2016 医用缝合针
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常为钩状、钉状、门型、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收，部分可吸收和不可吸收三大类。
预期用途：
用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。
品名举例：
带线锚钉、界面螺钉（干预螺钉）、门型钉、半月板缝合钉、带线固定板
管理类别：
Ⅲ
免临床评价：
13-02-01 不可吸收带线锚钉 该类产品由锚钉和缝线组成，可带缝合针。锚钉由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。缝线可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指标符合YY0167标准规定的适用部分。缝合针应符合YY0166和YY0043的要求。该产品可预装插入器，插入器与人体接触部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726规定的不锈钢材料制成。适用于骨与软组织的连接固定。
13-02-01 不可吸收韧带固定螺钉 该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于韧带的修复和重建。
13-02-01 带袢钛板 产品由钛板、线圈和缝线组成。钛板应由符合GB/T 13810、ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI钛合金制成，线圈和缝线材质为高分子材料，如聚对苯二甲酸乙二酯，聚丙烯、聚乙烯，聚酯材料。适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。
02 运动损伤软组织置换植入物
指导原则
1、人工韧带注册审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、13-02 运动损伤软组织修复重建及置换植入物其他标准
2、YY/T 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验
3、YY/T 0965-2014 无源外科植入物 人工韧带专用要求
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
一般采用高分子材料或同种异体组织制成。用于全部或部分地置换损伤组织。
预期用途：
用于补偿天然组织的损伤。
品名举例：
人工韧带
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
13-03 脊柱植入物
01 脊柱椎板间固定系统
指导原则
1、脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0960-2014 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法
2、YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法
3、YY/T 1502-2016 脊柱植入物 椎间融合器
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由多种钩、连接杆、植入板、螺钉、螺塞、垫片、连接器等部件组成。一般采用不锈钢、纯钛、钛合金等材料制成。通常贯穿3块相邻的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能够与植入物连接并融合在一起。
预期用途：
用于治疗脊柱侧凸，也可用于治疗脊柱的骨折和脱位、重度腰椎滑脱（3、4级）以及下背部综合征，或脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形等。
品名举例：
颈椎后路非椎弓根固定系统、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系统、枕颈系统、椎板固定板系统
管理类别：
Ⅲ
免临床评价：
13-03-01 椎板固定板系统 该类产品由固定板和螺钉组成，固定板由符合GB/T 13810 、ISO 5832-2 、ISO 5832-3标准规定的纯钛、钛合金材料，螺钉由符合GB/T 13810 、ISO 5832-3标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D 打印等创新工艺）制成。适用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。
02 脊柱椎体间固定/置换系统
指导原则
1、脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1559-2017 脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法
2、YY/T 1563-2017 脊柱植入物 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法
3、YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由多种骨板和连接螺钉等组成。一般采用纯钛、钛合金等材料制成，特殊产品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。
预期用途：
金属植入物用于治疗脊柱侧凸，也可用于脊柱前路椎体固定，或用于椎体置换等。可吸收植入物用于与传统坚强内固定器械配合使用，在脊柱椎体切除融合术中辅助植骨。
品名举例：
颈椎前路固定系统、胸腰椎前路固定系统、可吸收颈椎前路钉板系统、椎体置换系统
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
03 脊柱椎弓根系统
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、13-03 脊柱植入物其他标准
2、YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范
3、YY/T 1707-2020 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由螺栓、钩、螺钉、连接装置、连接棒、连接杆、横向连接器等多个组件组成。一般采用钛合金、纯钛、钴铬钼、聚醚醚酮等材料制成。可用于固定脊柱节段。
预期用途：
用于治疗胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脱，退行性腰椎滑脱，椎骨骨折、脱位，脊柱侧凸，脊柱后凸，脊柱肿瘤，融合失败等。
品名举例：
颈椎椎弓根系统、胸腰椎椎弓根系统
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
04 椎间融合器
指导原则
1、椎间融合器注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造椎间融合器注册审查指导原则
审评要点
1、3D打印椎间融合器技术审评要点
相关标准
1、YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法2、YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法3、YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。
预期用途：
用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。
品名举例：
颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
05 椎间盘假体
指导原则
1、人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 用于脊柱融合的外科植入物骨修复或再生评价试验
2、YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉
3、YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由上、下终板和髓核组成。终板一般采用钴基合金、钛合金等材料制成，两面可带有涂层；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎体间置换人体椎间盘。
预期用途：
用于椎间盘置换术，以恢复椎体相邻节段间的支撑和相对运动。
品名举例：
颈椎椎间盘假体、胸腰椎椎间盘假体
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
06 棘突植入物
指导原则
1、3D打印人工椎体注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1701-2020 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末
2、YY/T 0772.3-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法
3、YY/T 0772.4-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等材料制成。该产品可用于在腰椎棘突间施加一定的撑开力，限制腰椎过度后伸。
预期用途：
用于维持腰椎活动节段棘突间的稳定。
品名举例：
棘突间植入物
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
13-04 关节置换植入物
01 髋关节假体
指导原则
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
审评要点
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
相关标准
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。
预期用途：
用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。
品名举例：
髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
产品描述：
骨水泥型髋关节假体置换术用配件
预期用途：
在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用
品名举例：
中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞
管理类别：
Ⅲ
免临床评价：
13-11 中置器 该类产品由PMMA、符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。适用于骨水泥型髋关节置换手术中保持股骨柄远端中置，阻隔骨水泥并确保骨水泥在假体周围的均匀分布。
13-11 远端塞 该类产品由PMMA、符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。适用于骨水泥型髋关节置换术中，阻隔骨水泥。
13-11 髋臼杯用孔塞 产品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3标准Ti6Al4V钛合金制成。配合髋臼杯使用，用于髋臼杯产品孔的填塞。
13-11 髓腔塞 产品由符合GB/T 19701.2、ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假体植入手术，作用为防止骨水泥溢入髓腔限制区域，适用部位为股骨、胫骨和肱骨的髓腔。
02 膝关节假体
指导原则
1、全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、13-04 关节置换植入物其他标准
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。
预期用途：
用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。
品名举例：
膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
03 肩关节假体
指导原则
1、个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法
2、YY/T 1705-2020 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法
3、YY/T 1634-2018 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由肱骨部件和关节窝部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肩关节的形态、构造及功能设计，替代肩关节的关节面。
预期用途：
用于外科手术植入人体，代替患病肩关节，达到缓解肩关节疼痛，恢复肩关节功能的目的。
品名举例：
肩关节假体系统、肩关节假体、肩关节肩盂假体、肩关节肱骨假体
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
04 肘关节假体
指导原则
1、3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法
2、YY/T 1736-2020 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法
3、YY/T 1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由肱骨部件和桡骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肘关节的形态、构造及功能设计，替代肘关节的关节面。
预期用途：
用于外科手术植入人体，代替患病肘关节，达到缓解肘关节疼痛，恢复肘关节功能的目的。
品名举例：
肘关节假体系统、肘关节假体、肘关节径向假体、肘关节肱骨假体
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
05 指关节假体
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0809.6-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求
2、YY/T 0651.3-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
3、YY/T 1765-2020 全膝关节假体约束度测试方法
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
暂无内容
06 腕关节假体
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植入物特殊要求
2、YY/T 1647-2019 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
暂无内容
07 踝关节假体
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
暂无内容
08 颞下颌关节假体
指导原则
1、生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
13-05 骨科填充和修复材料
01 丙烯酸树脂骨水泥
指导原则
1、人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷
2、GB 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
3、YY/T 1447-2016 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。
预期用途：
用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。
品名举例：
丙烯酸树脂骨水泥
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
02 钙盐类骨填充植入物
指导原则
1、钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物
2、YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法
3、YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
03 同种异体骨修复材料
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0459-2003 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥
2、YY/T 1429-2016 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法
3、YY/T 1776-2021 外科植入物 聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定
4、YY/T 1715-2020 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由同种异体骨经过加工制备而成。不含活细胞成分。
预期用途：
用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。
品名举例：
同种异体骨修复材料
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
04 金属填充物
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0513.1-2009 同种异体骨修复材料 第1部分 骨组织库基本要求
2、YY/T 0513.2-2020 同种异体骨修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
3、YY/T 0513.3-2020 同种异体骨修复材料 第3部分：脱矿骨
3、YY/T 1680-2020 同种异体修复材料脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
一般采用钽金属、钛或钛合金等材料制成，具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同，具有特定形状。
预期用途：
用于重建由于严重退化、创伤或其它病理改变造成的髋关节、膝关节骨缺损；或用于翻修、补救既往关节重建术和植入物失效时的骨缺损；或用于治疗未发生股骨头塌陷的股骨头坏死。
品名举例：
填充块
管理类别：
Ⅲ
免临床评价：
13-05-04 填充棒/填充块 产品由符合ISO 13782标准规定的纯钽制成（不包括3D打印等创新工艺制备产品）。产品单独使用，用于四肢骨填充。
13-06 神经内/外科植入物
01 单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1701-2020 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末
2、YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由板及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金、钴铬合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置（如螺钉、金属丝或其它组件）固定就位。
预期用途：
用于修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞。
品名举例：
预制颅骨板系统、可塑形预制颅骨板系统、钛网、钛网板系统
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
02 颅骨夹/锁
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。
预期用途：
用于开颅手术后颅骨瓣的固定。
品名举例：
颅骨夹、颅骨锁
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
03 单/多部件颅颌面固定器械及附件
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由一个或多个部件及紧固件组成。一般采用纯钛、钛合金等金属材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通过紧固装置（如螺钉或其它组件）固定就位。
预期用途：
用于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定。
品名举例：
颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统
管理类别：
Ⅲ
免临床评价：
13-06-03 头钉 产品通常由主体、基座、O形环、橡胶帽组件组合而成，其中仅主体与人体接触。主体应使用GB 4234、ISO 5832-1、ASTM F899标准规定的不锈钢或ISO 5832-3、GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI钛合金材料制成，产品与颅骨固定器配合使用，在头骨需要重度修复的外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。该产品为非植入物，仅在术中使用，与人体短期接触，术后即刻拆除。
13-06-03 颅颌面接骨板系统 由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成，不包含全新结构设计的产品。适用于颅颌面骨折内固定。修补、覆盖、填充骨缺损或孔洞者除外。
04 硬脑（脊）膜补片
指导原则
1、硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
暂无内容
05 动脉瘤夹
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T0685-2008 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由单个部件组成。一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。
预期用途：
用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的永久性闭塞治疗。
品名举例：
动脉瘤夹、脑动脉瘤夹
管理类别：
Ⅲ
免临床评价：
13-06-05 动脉瘤夹 一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的永久性闭塞治疗，也可用于动静脉畸形小血管或动静脉瘘的永久性闭塞治疗。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
06 颅内支架系统
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性，或辅助弹簧圈治疗出血性病变。
预期用途：
用于治疗颅内、颅底动脉血管狭窄或辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤等其他出血性病变。
品名举例：
颅内支架
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
07 颅内栓赛器械
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
暂无内容
08 颅内弹簧圈系统
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由弹簧圈和输送导丝组成。弹簧圈的绕丝一般采用铂钨、铂铱合金等金属材料制成，芯丝一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分弹簧圈表面可能含有聚酯纤维等高分子材料的纤毛。弹簧圈植入颅内可阻断异常血流。
预期用途：
用于在神经颅内手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的栓塞。
品名举例：
颅内弹簧圈
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
09 人工颅骨
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成，也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。
预期用途：
用于缺损颅骨的替代或重建。
品名举例：
人工颅骨
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
10 脑积水分流器及组件
指导原则
1、一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
11 颅内动脉瘤血流导向装置
指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由编织植入物和输送系统组成。编织植入物一般选用钴铬合金和铂钨合金材料制成，输送导丝一般为不锈钢材料制成。由多股金属丝编织而成的植入物采用密网设计可以限制血流继续进入动脉瘤体，从而使动脉瘤内血流停滞，直至瘤体逐渐缩小。
预期用途：
用于血管腔内治疗成人颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤。
品名举例：
颅内动脉瘤血流导向装置
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
13-07 心血管植入物
01 血管内假体
指导原则
1、主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜
2、YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
3、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求
4、YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物（覆膜）和支撑结构组成，移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成，支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构，以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内，对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。
预期用途：
用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。
品名举例：
胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
02 血管支架
指导原则
1、冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
2、冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
3、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
4、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器
2、YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
3、YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全标记
4、YY/T 0987.2-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法
5、YY/T 0987.3-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法
6、YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法
7、YY/T 0987.5-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法8、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
9、YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法10、YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管
11、YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
12、YY/T 0685-2008 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹
13、YY/T 0079-2016 医用金属夹
14、YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道
15、GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。
预期用途：
用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。
品名举例：
冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
产品描述：
通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。
预期用途：
用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。
品名举例：
药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架
管理类别：
Ⅲ（药械组合产品）
临床评价：
临床试验
03 腔静脉滤器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由腔静脉滤器和/或输送系统组成。腔静脉滤器一般采用金属材料制成。经腔放置的植入物扩张后通过机械过滤的方式来预防肺栓塞。
预期用途：
用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞。
品名举例：
永久腔静脉滤器、可回收腔静脉滤器、可转换回收腔静脉滤器
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
04 人工血管
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
一般采用完全或部分的生物材料、合成编织型材料、合成非编织型材料制成。
预期用途：
用于置换血管、在血管间旁路移植或形成分流。
品名举例：
人工血管
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
05 心血管补片
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
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06 人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械
指导原则
1、经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。
预期用途：
用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。
品名举例：
外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
07 心脏封堵器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由封堵器和/或输送系统组成。封堵器的网状或伞状结构一般采用金属材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处，并封堵该位置，达到阻止异常血流流通的目的。
预期用途：
用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭、卵圆孔未闭等疾病。
品名举例：
房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
08 心血管栓塞器械
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
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13-08 耳鼻喉植入
01 听小骨假体
指导原则
1、听小骨假体产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
一般采用铂金属、不锈钢、纯钛或钛合金等金属材料制成，亦有产品采用羟基磷灰石制成。
预期用途：
用于传导性耳聋，对全部或部分听小骨链施行置换手术。
品名举例：
生物陶瓷听小骨置换假体、听小骨假体
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
02 耳内假体
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
一般采用不锈钢、钛合金等金属材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。
预期用途：
用于植入耳内，以重建声音传导链或治疗镫骨不能移动的耳硬化症，也可用于预防中耳积液。
品名举例：
通风管
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
03 植入性止鼾装置
指导原则
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审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
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13-09 整形及普通外科植入物
01 整形填充材料
指导原则
1、整形用面部植入假体注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
2、YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求
3、YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求
4、YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
暂无内容
02 整形用注射填充物
指导原则
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则
审评要点
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点
相关标准
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。
预期用途：
用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。
品名举例：
注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
03 乳房植入物
指导原则
1、乳房植入体产品注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。
预期用途：
用于隆乳和乳房再造。
品名举例：
人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
04 外科补片/外科修补网
指导原则
1、疝修补补片产品注册技术审查指导原则
2、疝修补补片临床试验指导原则
3、腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。
预期用途：
用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。
品名举例：
疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片
管理类别：
Ⅲ
免临床评价：
13-09-04 外科疝修补补片 腹腔外置疝补片：植入体内的补片（如平片、网塞等），由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，可带有部分可吸收材料，用于腹腔外对疝与腹壁缺损进行修补；腹腔内置疝修补补片：腹壁侧由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，腹腔侧由可降低粘连的材料制成，用于腹腔内对疝与腹壁缺损进行修补。上述两类补片与已获准境内注册产品具有等同性，组成材料成熟,可降低粘连的材料在上市同类产品中已应用。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。不包括最终全部吸收的产品及以自体组织重建实现修复的产品。
05 修补固定器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由缝钉和置入装置（器械杆、手柄、击发扳机）组成。
预期用途：
在多种微创及开放外科手术（如疝修补术）中，用于固定对软组织进行修补的材料。
品名举例：
可吸收钉修补固定器、可吸收夹固定装置、固定夹
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
06 非血管支架
指导原则
暂无内容
审评要点
1、食道支架产品注册技术审评要点
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。
预期用途：
用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。
品名举例：
胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架
管理类别：
Ⅲ
免临床评价：
13-09-06 胆道/胰管/输尿管支架 支架由不可降解/吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚氨酯等）制成管状结构，可带有不透射线标记等组件，可涂有涂层，可包含输送器组件。用于在内窥镜下植入腔道，扩张植入部位的狭窄，进行引流。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
13-09-06 非血管自扩张金属支架 支架由具有形状记忆性能的金属（如镍钛合金等）制成，可带有不透射线标记，可有/无覆膜，可包含输送器组件。用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的狭窄。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
07 支气管内活瓣
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由活瓣、输送导管、装载器和气道定径套件（玻璃注射器、活塞和量规）组成。活瓣支撑架一般采用镍钛合金制成，覆有聚氨酯膜。
预期用途：
用于控制气流以改善病变分布不均匀的肺气肿患者的肺功能及减少漏气。
品名举例：
支气管内活瓣
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
08 肛瘘塞
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
暂无内容
09 阴茎假体
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
暂无内容
10 软组织扩张器
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
一般由扩张器壳体、导管、注射座及连接管组成，其中注射阀由硅橡胶和不锈钢碗组成。
预期用途：
用于获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足，也可用于头皮缺损、秃发再造、耳鼻再造和各类疤痕的修补。
品名举例：
软组织扩张器
管理类别：
Ⅲ
免临床评价：
13-09-10 组织扩张器 一般由壳体、导管、注射座（或起相同作用的组件）和连接器（如果有）等组成。壳体的主要材料为硅橡胶。作用原理为可填充盐水以增大自身体积对组织进行扩张。用于获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足，手术中使用或植入6个月内取出。与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、药械组合产品除外。
11 整形用植入线材
指导原则
暂无内容
审评要点
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相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
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13-10 组织工程支架材料
01 脱细胞皮肤
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法
2、YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南
3、YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
4、YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由异种或同种异体皮肤组织经一系列处理后制成，包括真皮层及表皮层，其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞成分。
预期用途：
用于皮肤缺损创面的修复，引导患者皮肤组织的修复和再生。
品名举例：
脱细胞猪皮、脱细胞异体皮肤
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
02 脱细胞真皮基质
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、13-10 组织工程支架材料其他标准
2、YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
3、YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
4、YY/T 1577-2017 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由异种或同种异体皮肤组织经一系列处理后制备的脱细胞真皮基质制成，其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞成分。
预期用途：
用于真皮层缺损的创面修复，引导患者皮肤组织缺损的修复和再生。
品名举例：
猪皮脱细胞真皮基质、脱细胞异体真皮基质
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
03 胶原蛋白支架材料
指导原则
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审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南
2、YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求
3、YY/T 0513.3-2020 同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨
4、YY/T 1680-2020 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常为胶原蛋白。不含活细胞成分。
预期用途：
用于皮肤、真皮的修复和再生。
品名举例：
医用胶原修复膜
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验
04 神经修复材料
指导原则
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审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
2、YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法
3、YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠
3、YY/T 0513.2-2020 同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由异种或同种异体的神经或肌腱组织经脱细胞处理后获得的细胞外基质制成。或者由人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。不含活细胞成分。
预期用途：
用于修复各种原因所致的外伤性神经缺损。
品名举例：
脱细胞同种异体神经修复材料、脱细胞人工神经鞘管、聚乳酸人工神经管、神经套管
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
临床试验（生物型）
05 含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
2、YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常在异种骨、同种异体骨、胶原、无机钙盐类材料、可吸收高分子材料中的一种或两种以上的复合材料中加入骨形态发生蛋白质-2（BMP-2）。
预期用途：
用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。
品名举例：
含蛋白质-2（rhBMP-2）的骨修复材料、含蛋白质-2（rhBMP-2）的胶原基骨修复材料
管理类别：
Ⅲ（药械组合产品）
临床评价：
临床试验
13-11 其他
01 骨蜡
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
暂无内容
02 漏斗胸成型系统
指导原则
1、漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由肋骨成形板、固定片、固定杆等部件组成。一般由纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。
预期用途：
用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形术中的内固定。
品名举例：
漏斗胸成形系统、纵向胸廓成形人工钛肋系统
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
03 胸骨捆扎/抓扣固定系统
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：
通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成，其中穿引弯钩非植入人体，仅用于辅助结扎带穿引安装，安装后废弃。也可由上下片及螺钉组成。也可由带或不带夹子的捆绑钢缆、粗隆爪、钢缆钉、钢缆螺丝钉、钢板组成。
预期用途：
用于开胸术中的胸骨固定。器械可单独使用，也可与其它传统不锈钢丝配合使用。
品名举例：
胸骨结扎带
管理类别：
Ⅲ
免临床评价：
13-11-03 胸骨结扎带 产品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料、不锈钢材料制成，穿引弯钩也可由符合ASTM F899标准规定的材料制成，产品通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成，其中穿引弯钩非植入人体，仅用于辅助结扎带穿引安装，安装后废弃。用于开胸术中的胸骨固定。不包含全新结构设计的产品。
04 组织诱导性植入器械
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
暂无内容
05 含几丁糖关节腔内液体
指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
