【提要】
近年来，我国消化内镜技术与诊疗快速发展，市场需求激增。消化内镜属于高端医疗器械，在全球化竞争格局下，高端医疗器械国产化是制造强国的重要标志，也是国家发展战略需求。目前国产化消化内镜设备与技术处于追赶阶段，部分领先。本文就消化内镜领域全球及我国市场进行分析，探讨我国消化内镜行业现状以及存在的问题，并提出相应发展方向。
消化内镜自1868年问世至今，经历了硬式内镜、半可屈式内镜、纤维内镜和电子内镜的发展历程，实现了从模糊到高清、从痛苦到舒适、从诊断到诊治、从“管中窥豹”到全消化道无“盲区死角”的跨越［1］。消化内镜既是消化系统疾病诊治和消化道肿瘤筛查不可缺少的“利器”，也是集“光、电、机”等高精尖技术于一体的“重器”，属于高端医疗器械，代表医学科技发展的前沿和未来方向。图像芯片技术、精密内镜光电子学组件加工技术、医用成像技术和图像处理技术的密集应用是现代高清内镜的重要特点，使得消化内镜不仅能对消化道进行大体观察，还能够在高倍放大后观察微细结构和组织层次［2］。人工智能技术基于强大的学习与运算能力在内镜图像识别方面取得了重要进展，辅助医师更快更准地读取患者影像资料［3］。此外，消化内镜的辅助诊疗器械也在不断丰富和拓展，多种多样的内镜器械赋予了消化内镜更广泛的诊断和治疗功能。我国是人口大国，也是消化内镜应用的巨大市场。消化内镜设备的国产化符合国家发展战略，在国内同行和企业家的共同努力下，我国消化内镜的设备和技术都在国产化进程中不断进步和追赶，取得了良好成效，但仍存在部分“卡脖子”问题有待解决。本文从消化内镜技术专业和市场信息的角度进行了相关资料检索和分析，目的是向专业同行、行业管理及政策支持部门提供参考信息，以进一步促进我国消化内镜领域的整体发展。
一、全球消化内镜市场环境分析
1.消化内镜市场需求不断增长：根据世界卫生组织国际癌症研究机构最新数据，世界范围内结直肠癌、胃癌和食管癌在2020年的新发病例占所有癌症病例的18.5%，死亡病例占恶性肿瘤病例的22.4%［4］。随着全球消化疾病诊疗以及微创手术的不断发展，内镜行业市场规模不断扩大。数据显示，2017年全球内镜系统的市场规模约为185亿美元，2024年市场规模有望达到283亿美元，复合增长率6.3%，高于同期医疗器械总销售额增速（5.7%），占医疗器械总销售额的比重从4.6%提升到4.8%［5］。根据沙利文发布的数据，2020年全球医用内镜市场规模高达203亿美元，预计未来十年全球整体处于7%高位数增长［6］。根据QYResearch数据，2018年全球消化道内镜市场主要集中在北美、欧洲、日本等发达地区，三地合计占74.51%［7］。从市场分布看，发展中国家仍有巨大普及空间。
2.消化内镜市场竞争格局呈地域集中化：消化内镜市场竞争格局呈现寡头垄断的局面，高端市场目前仍以美国、日本、德国品牌为主，如德国的卡尔史托斯、狼牌、贝朗、蛇牌等，日本的富士、宾得等，美国的史赛克等，都是全球消化内镜领域的代表性企业。软式内镜设备方面，以奥林巴斯为首的日系品牌凭借先发优势和成熟的技术优势，占据全球市场90%以上的份额［6］。软式内镜诊疗器材方面，波士顿科学占据最大市场份额，2018年全球占比36%，奥林巴斯紧随其后，占比34%，库克占比13%［8］。从技术方面来看，国际老牌企业先发优势明显，产业链和品牌效应突出，在产业链各环节具有多年领先的优势。
二、我国消化内镜市场需求分析
1.消化内镜市场需求旺盛：据统计，2020年我国新发结直肠癌、胃癌和食管癌的比例占全部新发恶性肿瘤比例的12.2%、10.5%和7.1%，排在第2、第3和第6位［9］；2016年结直肠癌、胃癌和食管癌三大消化道肿瘤死亡率分别居所有恶性肿瘤的第4位、第3位和第5位，全年死亡67.8万人，约占所有恶性肿瘤死亡病例的28%［10］。近年来，我国消化内镜的普及率和消化道癌的早期诊断率有所提高，从2015年到2019年，我国食管癌的早期诊断率从12.3%上升到17.7%，胃癌早期诊断率从11.4%上升到16.9%，诊断性结肠镜检查的腺瘤检出率从14.9%上升到19.3%［11］。然而，日本和韩国的消化道癌早期诊断率在2005年即已超过50%［12］。根据2012年度中国消化内镜技术应用普查，2012年中国每10万人胃镜开展量仅1 664人，低于德国2006年的1 797人，明显低于日本2011年的8 571人；2012年每10万人肠镜开展量仅436人，远低于美国2009年的3 725人［13］。
2.内镜市场规模发展迅猛：随着国内老龄化的发展，人们对早期消化道疾病预防、治疗的需求增加。由于行业政策的支持，我国内镜在医用领域的应用市场快速发展，规模逐年增大。根据沙利文数据显示，2020年国内医用内镜市场规模达231亿元，2030年预计将增长至624亿元，10年复合年均增长率达10.5%，高于全球市场的增速。2020年美国主导全球43.6%的医用内镜市场，欧盟五国、中国、日本的市场份额分别为19.3%、16.5%和7.6%［6］。沙利文预期随着未来十年国内内镜需求的高速增长及普及率的快速提升，我国医用内镜市场将成为全球最快增长市场，至2030年有望成为全球第二大医用内镜市场。
3.市场竞争格局呈现外资垄断局面：我国现阶段的内镜诊疗设备主要依赖于进口，外资厂商以其先进的制造加工能力、领先的创新工艺水平、完备的产品系列及强大的品牌效应占据我国内镜主导地位，尤其是三甲医院等中高端市场。软式内镜设备方面，国内市场几乎被国外企业占据。内镜诊疗器材方面，进口品牌同样占据优势，但以南微医学、常州唯德康等为代表的国内品牌凭借着产品种类齐全及政策支持，在内镜诊疗器材领域率先发展，并呈持续上升趋势，已呈现良好的势头。
三、我国消化内镜行业现状
1.整体处于追赶阶段，部分领先：随着我国消化内镜需求的显著提升，相关技术的下沉普及，以及分级诊疗政策的指引，国内消化内镜行业虽然起步较晚，但高速发展，当前在临床层面已逐步由起步晚、跟进学习进入世界主流队伍。在市场层面，国内消化内镜行业与顶尖品牌仍存在较大差距，中国企业也在加快技术追赶步伐，逐步缩小与领先品牌的差距，甚至在某些领域已实现了技术领先。整体而言，我国在消化内镜领域机遇与挑战并存。以一次性使用内镜为例，研究证明一次性使用内镜比常规内镜更具成本效率，主要原因在于无需清洗消毒和维护［14］。目前国内布局一次性内镜的数量快速提升，以新光维、瑞派、普生等为代表的企业自主研发推出了具有国际竞争力的一次性内镜产品，在国内渗透率从低到高的增量市场中，有望持续扩大市场份额实现弯道超车。
2.部分产品性能与外资差距缩小，性价比优势突出：国产开立、澳华的整机产品性能与外资差距逐渐缩小。开立2018年推出的HD‑550内镜系统凭借其业内领先的光电复合染色成像和聚谱成像技术、多光谱LED冷光源以及良好的镜体操控性，上市后即实现大幅增长，产品性能和质量得到行业专家的高度认可。澳华2018年推出的AQ‑200机型，创新搭载激光传输和无线充电技术，实现1 080 P高速传输和分光染色技术，减少临床触电风险，提高患者安全系数，对标国外同类产品实现差异化竞争。对比以奥林巴斯为代表的日系产品，相同功能的国产开立HD‑550及澳华AQ‑200的价格大约是其8~9折，整体销售策略上以性价比优势获得更多市场份额［6］。
3.“大市场、小企业”的格局：现阶段国内内镜企业呈现数量多、体量小的现状。随着微创术式的渗透率提升，消化内科对镜体需求加速，国内产商因起步晚，临床适用少，镜体和系统的兼容性也制约其接受程度。一方面说明旺盛需求下国内内镜供给端急速破出，另一方面也可以看出国内的内镜企业还处于发展初期，中期还要经历筛选阶段，最终形成少数企业占据多数市场的相对稳定格局。
四、我国消化内镜行业存在的问题及对策
1.技术方面亟须创新：目前国产内镜研发面临设备材料、工艺、结构、功能等诸多方面的技术问题。消化内镜设备主要由三大系统组成，分别为内镜系统、图像显示系统和照明系统，与之相对应的核心技术为图像采集、图像后处理和照明方式三大技术。消化内镜部分核心元器件仍处在被国外企业支配地位，如感光芯片、光学组件、镜体涂覆材料等仍受制于本国产业水平，尚未完全突破壁垒，导致国产与进口产品存在一定的差距。国外品牌企业技术专利密集，专利布局全面，国内企业在技术突围的同时仍需考虑避开现有专利，进一步增加了突破壁垒的难度。
2.市场规模和布局有待提升：我国消化内镜行业起步较晚，同时存在厂商差距大、供应链整合度低和管理不严等问题。国产厂商数量较多，但普遍规模较小，镜体覆盖面不足，各产业链环节也不够成熟，与国外龙头企业存在一定差距，还需不断追赶，各方面向领先厂商看齐。国产消化内镜行业产品标准化程度低，各环节供应链较为复杂且衔接性差，导致生产周期长且成本高。
3.行业标准化程度有待加强：当前，国内部分消化内镜企业还存在管理水平方面的问题，服务水平有待进一步提高。此外，消化内镜行业监管体系有待建立，尚无成熟的标准和完善的体系，服务质量较大程度上依赖于个人能力，难以规范管理与流程化，也导致了质量问题频发，影响用户体验。因此，一方面，相关部门和企业应共同努力，制定完善的行业标准与规范，加强对企业和产品使用者的监管，不断提升管理水平；另一方面，消化内镜行业可建立完整的医师培训体系，建立全方位的培训平台，推动消化内镜行业专业医师的规范化培训，提升患者服务质量。
五、展望
近30年来我国消化内镜应用得到了迅速发展，随着微创手术渗透率的提升以及内镜诊疗、消化道肿瘤筛查普及率的上升，国内对消化内镜的需求将持续扩容。快速发展的消化内镜应用也带动国内消化内镜设备的需求。国内消化内镜行业虽然起步较晚，但发展迅速，当前在临床层面已逐步由起步晚、跟进学习式进入世界主流队伍；在市场层面，国内消化内镜行业与顶尖品牌仍存在一定差距，中国企业也在加快技术追赶步伐，逐步缩小与领先品牌的差距。整体而言，我国在消化内镜领域机遇与挑战并存，相关企业和院所应抓住趋势变革中的追赶及超越机会。因此，亟须发展国内的消化内镜技术和市场。一方面要加快相关技术的研发，以期凭借自主研发与创新追赶，实现弯道超越；另一方面要在政策支持力度不断加大的情况下，不断丰富国内的市场层次，争取用国产化产品替代进口。
参考文献
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