安全性评价也称为危险评价或风险评价，它是以实现安全为目的，采用安全系统工程原理和方法，辨识和分析工程、系统、生产管理和应用活动中的危险、有害因素，预测发生事故或造成职业危害的可能性及其严重程度，提出科学、合理、可行的安全对策措施建议，并做出评价结论的活动。医疗器械安全性是指其不发生事故的能力。安全性评价目的是在系统寿命周期内用及时、经济、有效的方法满足安全性的要求，提高其使用效能。医疗器械安全性评价时，应与质量管理、可靠性、维修性、人因工程、健康保障等工作综合权衡与协调，以达到最佳的费用效益。
一、医疗器械安全性要求
医疗器械的安全体现在研发、生产、质量认证、应用、管理等各个环节，安全性的目标主要包括：
1、确保应用对象安全
保证医疗器械的应用对象特别是患者的绝对安全，这是临床诊断、治疗的基础。当医疗器械的使用可能对患者带来创伤时，必须确保这种创伤导致的副作用显著小于患者使用该医疗器械可得到的益处。在患者安全性方面，需要充分考虑医疗器械在极端条件下使用可能存在的故障，并确保其在单一故障状态下也能满足安全要求。
由于医疗器械的应用对象（患者）抵御安全性风险的能力弱于正常人，特别是存在如下情况时，必须进一步提高对医疗器械安全性的要求。
（1）对危重患者、手术麻醉中的患者，瘫痪、卧床等正常行动受限的患者，以及婴幼儿患者，其抵御风险的能力显著差于正常人，且其往往难以正常感受医疗器械带来的刺痛与损伤；
（2）对维持人体基本生命体征的仪器设备，如心脏起搏器、呼吸机等，其安全性、可靠性关乎患者生命，必须无条件确保其在使用过程中的每个时刻都能正常工作。
（3）医疗器械的使用可能导致患者难以觉察的潜在风险或损伤，如X线、CT影像设备，以及医用放疗设备等存在电离辐射，医学磁共振影像设备存在强磁场等，故必须对其使用场所、频次，应用对象、应用部位等加以明确限定（如植入式心脏起搏器、血管支架的患者不能接受磁共振扫描），并将可能存在的风险与损伤告知患者及其家属。
（4）患者接受输液、穿刺、介入等有创治疗时，其皮肤阻抗显著降低，因此其受到点击的风险显著增加。此时往往要提高所使用医疗器械的安全等级，特别是电气安全与介入材料生物安全等级。
（5）患者同时与多台医疗设备相连接时，不同设备间可能存在潜在的漏电回路，这也是其电气安全风险的重要来源。尤其是上述医疗设备中存在大功率设备时，该风险会进一步增加。因此在手术室、监护室等场合，必须以高标准明确限定接地、隔离等安全措施的技术参数。
（6）在手术室等特殊环境下，特别是使用高频电刀等设备时，患者吸入的氧气、麻醉剂混合气体可能引起火灾或爆炸，这一隐患也是必须要考虑的因素。
2、确保操作人员安全
在的操作者（如患者本人、患者家属、护工等）的人身安全。这方面必须要充分考虑操作者具备的基础知识、操作经验，接受的技术培训的程度等因素。对通常由患者或其家属操作的医疗器械，更需重点考察其受教育水平，确保其能正常操作，并能正常解读医疗器械所提供或显示的信息或检测结果。
3、确保应用环境安全
医疗器械在使用中，必须确保对周围环境的电离辐射、电磁干扰、噪声、化学泄露、生物泄露等指标抵御容许值上限，尤其是要确保上述问题不会对患者、操作者及其他相关人员带来的伤害。
4、确保设备自身安全
医疗器械的安全性还体现在使用过程中确保仪器设备自身的安全，以及周围其他正在运行的医疗设备或附属设施、设备的安全。
医疗器械的安全要求是法规性要求，满足要求的基本途径是制造商在市场准入前能够提供证明产品具备安全有效性的支撑性文件，在批准上市后能提供其质量管理体系符合法规要求运转的证明文件，且确保一旦发生不良事件时可被立即召回。
二、医疗器械安全措施
医疗器械安全工作应采取有效的途径或措施予以确保其安全目标的实现。
（1）根据任务要求应采取有效的途径或措施以确保其安全目标的实现。
（2）在医疗器械的寿命周期内，识别、跟踪、评价和消除医疗器械中的危险，或将其风险降低到使用方可接受的水平。
（3）考虑并应用历史的安全及安全性资料，包括其他医疗器械的经验教训。
（4）在接受和采用新技术、新材料或新设计和新的生产、试验和使用技术时，寻求最小风险。
（5）将消除危险或将风险降低到使用方可接受水平所采取的措施形成文件。
（6）在医疗器械的论证、研制和订购过程中及时地考虑各种安全特性，以尽量减少在使用中为改善安全性进行的改装。
（7）在设计、技术状态或任务要求更改时，应使风险保持在使用方可接受的水平。
（8）在寿命周期的早期应考虑医疗器械的安全性以及与系统有关的任何危险器材的处置（如便于报废处理）。应采取措施以最低限度地使用危险器材，进而使与危险器材有关的风险与寿命周期费用更低。
（9） 重要的安全及安全性资料应作为经验教训形成资料，并存入数据库，或作为更改建议纳入有关的设计手册和规范中。
三、医疗器械全生命周期各阶段的安全工作
1、论证阶段
根据相似医疗器械的经验，新研制医疗器械的特点确定其安全要求；
如果可能，应进行初步危险分析，以确定各备选方案中的风险；
评价安全考虑的专门方面，例如，系统限制条件、风险和人员技术等；
确定在医疗器械寿命周期中可能要放弃的某些安全要求。
确定医疗器械安全分析和安全性设计、试验、验证和评价的要求；
编写在该阶段所进行的医疗器械安全工作结果汇总报告，以支持正确的决策。
2、方案阶段
在方案阶段，医疗器械安全工作的目标是论证并确认医疗器械的设计方案能否达到并保持满意的安全性水平。为了实现这一目标，首先要制定、评审、修改和完善医疗器械安全工作计划。在该阶段的医疗器械安全性评价工作主要包括危险分析，例如：初步危险分析（PHA）、分系统危险分析等。通过这些分析确认医疗器械达到了所要求的安全性。在完成这些分析后，必须采取适当的危险纠正措施，并通过危险报告、分析和纠正措施跟踪制度来保证这些措施的实施。
本阶段应用医疗器械安全的角度评审试验规程，确保试验规程不会引入新的危险。此外，也必须从医疗器械安全的角度评价培训计划、使用和保障计划等。最后，必须将本阶段的工作结果纳入《研制任务书》，以确保在以后的阶段中包括了这些要求。最低限度是在规定的费用限度内，确保实现医疗器械安全目标。
方案阶段的具体医疗器械安全评价工作如下：
（1）制定医疗器械安全工作计划，明确在寿命周期各阶段要进行的安全工作。
（2）对考虑采用在寿命周期内会影响安全的所有器材、设计特点和生产工艺、使用、维修方案以及环境进行评价，考虑整个系统、部件或含有危险材料的专用保障设备在报废处置时可能遇到的危险。
（3）参加综合权衡研究，以评价设计对安全性的影响，并根据研究结果提出对医疗器械设计的改进建议，以确保达到符合性能和医疗器械其他要求的最佳安全性水平。
（4）确定可能有的安全性接口问题，包括与软件控制的医疗器械功能有关的问题。
（5）分析相似医疗器械的成功设计经验。
（6）进行PHA或修改完善论证阶段进行的PHA，以评价要进行试验的技术状态，并根据计划的试验环境和试验方法，编写受试医疗器械的系统危险分析报告。
（7）确定医疗器械设计的安全性要求和验证这些要求的判据，并将其纳入规范。
（8）对设计进行详细的危险分析（SHA），以评价医疗器械硬件或软件在试验中的风险。对于试验中要采用的设备以及所有接口和辅助设备，要综合其风险评价结果，并将此作为详细危险分析的一部分。确定评价医疗器械安全功能所需要的专门试验要求。
（9）确定可能影响安全性的关键零件、组件、材料、生产技术、组装程序、设施、试验和检查要求，并确保：
1）在生产线的规划和布局中包括了足够的安全措施，以确定在生产过程和使用中控制安全性的方法；
2）在设备生产的质量控制所采用的检查、试验、规程和检查表包括了足够的安全措施，使得在生产中能保持所设计的安全性；
3）生产和制造控制资料中包括所需的警告、注意事项和专门的安全规程；
4）尽早进行试验和评价，以便尽早发现和纠正安全性缺陷；
5）在采用新设计、材料以及生产与试验技术中所设计的风险最小。
（10）确定使用医疗器械时的安全问题，确定对制造商所提供的设备的分析、检查和试验要求，以便在采用前确认这些设备是否满足医疗器械的安全要求。
（11）对每次试验进行使用和保障危险分析，并评价所有的试验计划和程序。评价医疗器械在组装、检验、运行、可预见的紧急情况和（或）分解过程中与人员、保障设备、专用试验设备、试验设施和试验环境的接口。确保消除由分析和试验确定的危险，并将风险降低到可接受的水平。确定评价试验安全所需的专门试验要求。
（12）建立危险报告、分析和纠正措施跟踪制度。
（13）评审培训大纲和培训计划，以确保充分考虑了系统安全要求。
（14）如果可能，评价在方案阶段中所进行的额安全性试验、故障分析和事故调查结果，并提出更改设计或其他纠正措施的建议（此方法不适用于设施的方案阶段）。
（15）确保将医疗器械安全要求纳入到按最新的医疗器械安全分析、安全性研究和试验修改的研制规范或设计文件中。
（16）编写在该阶段所进行的医疗器械安全工作结果的报告，以支持正确的决策。
3、工程研制阶段和设计定型阶段
首先是评审和修订医疗器械安全工作计划。必须对设计进行评审，以确保满足了安全性的要求，并确保已经纠正了以前已确定出的危险。在此阶段，医疗器械的研制已经具体化，应分析实际的硬件和软件产品，考察整个医疗器械实际的接口，并修改各种危险分析。必须对所有试验进行评审，以确保不会引入新的危险。此外，还应该考察生产设施和各项使用维修保障资源，确定是否可安全使用。最后，必须将本阶段中进行的医疗器械安全工作记录成文件。具体安全工作如下：
（1）修改完善系统安全工作计划；
（2）进行设计评审，以确保达到了安全性要求，并消除了以前所确定的危险，或者其危险已经降低至可接受水平；
（3）修改研制规范或设计文件中的安全性要求；
（4）在进行设计或试验工作的同时，进行或修改危险源评估，以确定设计及使用和保障中的危险，并提出所需的设计更改建议；
（5）对每次试验进行危险源评估，并评审所有的试验计划和程序。评价受试医疗器械在组装、检验、运行、可预见的紧急情况或分解过程中与人员、保障设备、专用试验设备、试验设施和实验环境的接口。确保消除由分析和试验确定的危险，或将风险降低到可接受的水平。确定评价试验安全所需的专门试验要求；
（6）确定和评估贮存、包装、运输、装卸、试验、使用和维修对医疗器械及其部件的安全性影响；
（7）对安全性试验、其他系统性试验、事故分析和事故调查的结果进行分析，提出更改设计或其他纠正措施建议；
（8）评审有关的工程文件及图样以及使用和维修手册等出版物，确保充分考虑了医疗器械安全问题，标示了安全关键的产品，并确保包括适当的职业健康和安全方面的要求；
（9）验证安全和告警装置、生命保障设备和人员防护设备的充分程度；
（10）确定医疗器械安全培训的要求并进行培训；
（11）对试生产和批生产及部署规划提供系统安全监控和保障，确定将会影响安全性的关键零件和组件、材料、生产技术、组装规程、设施、试验和检查要求，并确保：
1）在生产线的规划和布局中包括了足够的安全措施，以确定在生产过程和使用中控制安全性的方法；
2）在设备生产的质量控制所采用的检查、检验、规程和检查表包括了足够的安全措施，使得在生产中能保持所设计的安全性；
3）生产和制造控制资料包括所需的警告、注意事项和专门的安全程序；
4）尽早进行试验和评价，以便于尽早发现和纠正安全性缺陷；
5）在使用新的设计、材料以及生产与试验技术中所涉及的风险最小。
（12）对使用和保障中所有问题，其中包括选用的器材和设备、操作规程、环境要求等详细的评审，以消除可能的危险，或将风险降低至可接受水平；
（13）确保医疗器械试验、使用、维修和保障制定的规程中规定了消耗性危险材料的安全处置方法；
（14）编写在该阶段所进行的医疗器械安全工作结果的报告，以支持正确的决策。
4、生产定型阶段和生产阶段
此阶段安全工作的主要目的是确保按批准的规范和设计文件生产满足安全性要求的系统。首先修改系统安全工作计划以反映本阶段的要求。在该阶段必须对生产过程进行安全性控制和检查，评审所提出的各种工程建议对安全性的影响。
1）修改完善系统安全工作计划，以反映生产定型阶段和生产阶段的医疗器械安全要求；
2）确定可能影响安全性的关键零件、组件、材料、生产技术、组装规程、设施、试验和检查要求，并确保：
在生产线的规划和布局中包括了足够的安全措施，以确定再生产过程中和使用中控制安全性方法。
在设备生产的质量控制所采用的检查、试验、规程和检查表包括了足够的安全措施，使得生产中能保持所设计的安全性。
生产技术手册或制造过程中包括了所需的警告、注意事项和专用的规程。
在采用新的设计、材料以及生产和实验技术中所涉及的风险最小。
3）对早期生产的硬件进行试验和评价，以便于尽早发现和纠正安全性缺陷；
4）对每次试验进行分析评价，评价受试医疗器械在组装、检验、运行、可预见的紧急情况和或分解过程中与人员、保障设备、专用试验设备、试验设施和试验环境的接口；
5）评价故障分析和事故调查结果，提出纠正措施与建议；
6）进行或修改危险分析，以确定由设计更改引入的新的风险。确保在所有的技术状态控制措施中考虑了设计更改对安全性的影响；
7）记录危险状态和系统缺陷，以便确保对新系统或改后系统后续安全性工作；
8）修改有关文件，如设计手册、标准和规范等，以反映安全性的经验教训；
9）评价安全与告警装置、生命保障设备和人员防护设备的充分程度。
