2023年3月30日，专注于生物可吸收骨科植入物的领先医疗器械公司Bioretec宣布，其具有开创性的 RemeOs™ 外伤螺钉获得了美国食品和药物管理局(FDA)的上市许可，该螺钉将用于符合临床试验的骨折愈合。

# 首款可吸收金属植入物获批FDA

美国是全球最大的骨科创伤产品单一市场，而Bioretec 是第一家也是目前唯一一家在美国提供生物可吸收金属植入物的医疗器械公司。RemeOs™ 创伤螺钉旨在淘汰传统的钛和钢植入物，从而让患者无需再进行植入物移除手术。

RemeOs™ 创伤螺钉基于专有的生物活性和促骨镁合金，引入了新一代坚固的生物可吸收材料，以提升手术效果。生物可吸收金属结合了传统金属植入物的手术技术，和上一代生物可吸收聚合物植入物的患者友好护理方式和其它优势。RemeOs™ 外伤螺钉可以通过患者身体的自然愈合过程被新骨吸收和替换，无需在骨折和骨骼愈合时进行植入物移除手术。

▲图片源自公司官网（下同）

RemeOs™ 创伤螺钉获得了FDA授予的突破性器械称号，这不仅验证了该产品的优势，也进一步表明美国市场需要传统金属植入物的真正替代品，而Bioretec公司将成为骨折固定治疗的游戏规则改变者。

RemeOs™ 创伤螺钉支持人体自身的自然愈合过程，无需使用对身体有害的物质。在临床环境中，与传统金属植入物或市场上其它的生物可吸收植入物相比，该螺钉已经证明在治疗骨折方面能够促进大量新骨生长。与其它临床产品相比，使用Bioretec的生物可吸收骨科植入物 RemeOs™ 后无需再进行移除手术，可以显著节省成本并降低并发症的风险。

美国是全球骨科产品最主要的市场，占全球市场的65%。创伤产品市场又是骨科产品最大的细分市场之一，也是 Bioretec 公司 RemeOs™ 产品线的主要细分市场。美国每年的骨折病例约500万，踝关节骨折是成年患者中最常发生的骨折类型。

在美国，每年有340万患者接受踝关节骨折治疗，单发踝关节骨折是最常见的类型，占所有踝关节骨折年发病率的70%。据估计，美国脚踝和足部市场的年复合增长率为7.3%。公司预计，随着诊所和外科医生对创新技术的信心增强，RemeOs™ 的销售额将逐渐增长，这是新骨科产品的惯例发展模式。

2021年3月，Bioretec 的 RemeOs™ 创伤螺钉获得FDA的突破性设备认定。该螺钉主要用于骨折固定（接骨术）和畸形矫正（截骨术）相关的骨科手术。2022年5月，Bioretec向FDA提交了RemeOs™ 创伤螺钉的 De Novo 市场授权申请。

# 关于 RemeOs™ 螺钉

RemeOs™ 螺钉属于镁螺钉植入物，是公司的下一代专利生物可吸收金属螺钉。RemeOs™ 正处于临床阶段，中期结果令人满意。RemeOs™ 材料的研发是基于人体中天然存在的必需金属，如镁、锌和钙。该材料不含任何对人体有害的稀土元素 (REE)，如钇、钆、钕或任何其它元素。

RemeOs™ 螺钉已获得FDA突破性器械认证，确认该产品代表了创伤学的一项突破性技术。该产品的临床试验显示出极好的结果，证明了材料的安全性和功能性，其高机械性能和降解特性非常适合临床以及儿科应用。这一新材料的开发历时八年，标志着材料研究的一个重要里程碑。

获得专利的 RemeOs™ 植入物的强度比聚合物植入物更接近传统（不锈钢、钛）金属植入物。借助RemeOs™ 植入物，外科医生可以实现与使用传统金属植入物类似的固定效果。此外，RemeOs™ 植入物的操作技术原理与传统金属植入物相同。

多数情况下，考虑到长期的副作用，传统金属植入物需要进行手术移除，而移除手术会增加患者的不适感和并发症的风险。此外，与传统金属植入物相关的应力屏蔽可能导致骨萎缩和骨质溶解，而RemeOs™ 植入物完全避免了这些风险。RemeOs™ 可吸收金属植入物能够被人体骨骼吸收，有助于愈合过程，同时也消除了所有与植入物相关的长期并发症的风险。