2、供应商名录更新后，对新旧名录没有标识。
3、各类记录存放在各相关部门,未进行集中归档;《超声雾化器零件明细表》无受控编号，2017 年8 月19 日变更时，未按照《记录控制程序》(YY-CX-0012) 要求进行变更、记录。
4、部分文件未及时修订。如《医用一次性防护服成品检验规程》中规定逐批检验项目未包括无菌检验项目而成品检验报告里有无菌检验项目，检验规程与检验报告不符；手提式不锈钢压力蒸汽消毒器的使用与《手提式不锈钢压力蒸汽消毒器操作规程》的操作说明不符；未及时修订或更新《质量手册》，企业提供了两份《管理者代表任命书》。其中先任命的王某任命书收录在现行版本《质量手册》中，但后任命的陈某任命书未收录。
5、现场检查发现成品制造部办公室存放有旧文件(文件编号: RD006、PM002、CQPISO07.4.2)未进行作废标识。查看编号为 CQPISO07.4.2 的文件的发放回收记录记录显示旧版文件均已收回，与实际情形不符。且未能提供作废文件的销毁记录
6、《塑料桶、内盖手动清洗操作规程》16 版的修订未按照《文件控制程序》4.5 要求保留文件修订记录。该规程 14 版已作废，现场未提交作废/销毁记录。
四、文件执行
1、文件执行前，是否对使用部门进行了培训，使用部门是否了解文件内容;
2、使用部门是否严格按照文件的规定进行相关活动;
3、执行过程中，需要形成记录的过程，是否按时进行了记录;
4、记录填写是否规范：是否有涂改、涂改是否有涂改原因及签字、数据是否正确。
飞检实例:
1、企业未在《人员进出洁净区管理规定》发布实施前对相关人员培训该管理规定，也未见相关文件发放、回收记录。
2企业《产品及部件编号的管理规定》中规定电池的编号(批号) 为到货日期。查某批次医用注册泵《生产过程记录单》、《进货检验记录(A 类)》，显示其使用的电池批号并非其《送货单》《入库单》中的到货日期。实际记录批号与企业受控文件的规定要求不一致。
3、企业提供的检验记录及生产记录有涂改的痕迹，记录涂改没有签注姓名和日期，也未标注更改理由。
4、现场抽查批次为 02018040308 的一次性使用无菌阴道扩张器(型号：推拉式)，企业未能提供“17.12.28标准曲线”原始图谱，企业在《气相色谱仪操作规程》(LT/QW-I-021-2017) 中规定标准曲线的标定周期为1年，但未对该规定进行相应的验证。
5、批号为 SN20190902-A 的原始记录存在涂改现象更改未按要求签注姓名和日期；配液间发现部分批次0.25%戊二醇溶液无配制记录，工作人员反馈实际操作是配制完成后再补充记录。
五、文件保存
1、召回记录应保存至产品注册证失效后 5 年。
2、不良事件监测记录应保存至产品有效期后 2 年；无有效期的，保存期限不得少于 5 年;
3、作废的技术文件等管理性文件的保存期限应不少于产品寿命期;
4、记录的保存期限至少是产品寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年;
5、未正确区分产品有效期与寿命期。
飞检实例:
1、2015 年3月至12 月所用原材料记录未保存。
2查看企业不良事件监测历史资料，企业提供了2018 年之后的不良事件报告，无法提供 2018 年之前的不良事件报告。
六、文件流通
1、文件借阅是否及时登记，并归还。
2、归档文件是否有丢失或损坏;
3、是否定期全面检查各类文件的有效性，并核查使用者手中的文件，发现问题是否及时处理。
飞检实例:
1、文件控制程序规定每五年对文件进行周期性评审，检查发现部分文件如《伤口敷料组合成型工艺规程》超过五年未进行周期性评审并提供相关记录。
2不同文件中的对产品名称描述不统一，注册证为“一次性使用无菌注射针”，企业实际文件中有“不锈钢注针”、“注射针(医疗器械用)”等不同描述，易产生混淆。
3、作废的质量手册共发放 11 份，收回 11 份，销毁9份，存档 1份，文件的发放数量与收归数量不一致。
结语
质量管理体系文件不应一发了之，应完善文件发放后的培训解读和定期评审，提高文件落实效果。坚持实践用实践来检验文件，文件实施一段时间后，收集各部门的意见、建议，对文件实施效果进行评审，对内容进行完善;定期清理文件，对需要修改完善的进行修订，对不适用的宣布作废。
