美国 FDA 于 4 月 5 日发布题为“根据 FDC 法案第 506C 条规定，将成品制剂或原料药（API）永久停产和中断生产的情况通报 FDA”的指南草案。
指南的目的是帮助申请人和制造商及时向 FDA 提供有关某些成品制剂和生物制品以及某些 API 生产变化的信息通报，这反过来可能有助于 FDA 预防和缓解药物短缺。FDA 指出，虽然无法预测或预防某些供应中断和产品短缺，但制造商及早与 FDA 沟通和详细通报在减少供应中断和产品短缺的发生率、影响和持续时间方面有着重要作用。这些通报允许 FDA 评估情况并确定适当的行动方案。
指南草案讨论了通过《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》修订的《联邦食品、药品和化妆品法案》第 506C 条以及 FDA 法规通常要求某些申请人和制造商就以下情况通报 FDA：（1）某些产品的生产永久停产，（2）某些产品的生产中断可能导致这些产品在美国的供应发生重大中断，（3）某些产品 API 的生产永久停产，（4）某些产品的 API 生产中断，可能导致这些产品的 API 供应发生有意义的中断。指南草案建议申请人和制造商提供更多详细信息并遵循额外程序，以确保 FDA 拥有帮助预防或缓解短缺所需的具体信息。指南草案还解释了 FDA 如何向公众传达有关产品短缺的信息。
指南草案详述了：1）谁必须通报 FDA 以及哪些产品受通报要求的约束；2) 何时通报 FDA；3) 通报中应包含哪些详情以确保 FDA 掌握有助于评估供应中断或短缺可能性的信息。
指南中列出的必须履行通报义务的实体包括：
某些成品制剂已获批新药申请（NDA）或已获批简化新药申请（ANDA）的申请人；
某些成品生物制品（血液或血液成分除外）已获批生物制品许可申请（BLA）的申请人；
用于输血的占美国血液供应很大比例的血液或血液成分的已获批 BLA 的申请人；
无已获批 NDA 或 ANDA 上市销售的某些成品药的制造商。
指南草案说明了何时必须向 FDA 提交通报，但也要求制造商在不要求通报的特定情况下向 FDA 提交通知。例如，如果制造商正在考虑采取可能导致产品供应明显中断的行动（例如，暂停生产以调查质量问题或所有权转让），指南草案要求制造商立即通报 FDA。指南草案还要求制造商在无法满足某些产品需求时通报 FDA，即使生产没有中断，例如，当突然出现需求意外飙升的情况。
该指南草案定稿后将取代 2020 年 3 月发布的题为“根据FDC法案第506C条规定，将永久停产和中断生产的情况通报 FDA”的指南。与三年前的指南相比，最新的指南草案增加了对 API 的通报建议。
对于该指南，FDA 列出了以下主题征求反馈意见：（1）拟议的信息收集对于正确履行 FDA 职能是否必要，包括信息是否具有实用性；（2）FDA 对拟议信息收集负担估计的准确性，包括所用方法和假设的有效性；（3）提高所收集信息的质量、效用和清晰度的方法；（4）尽量减少信息收集负担的方法，包括在适当时使用自动收集技术和其它形式的信息技术。
