1.冲击波球囊导管简介
冲击波球囊治疗系统(IVL)是一种治疗所有类型血管钙化疾病，包括严重钙化的冠状动脉病变的新技术。在手术中，震波发声器产生穿过钙化病变并分解浅层和深层钙的脉冲式冲击波。这提高了球囊导管破坏钙化结构的能力，同时避免损坏血管内壁╱内膜，从而减少术后并发症的出现。IVL主要有以下临床优势︰为进行IVL治疗，IVL导管会插入钙化病变，以促进有效的能量转移，同时最大限度地减少对血管壁的创伤。然后碎石发射器迅速产生脉冲式冲击波以破坏中膜、内膜钙化及偏心斑块。当冲击波穿过软组织并选择性地撞击钙病变时，冲击波会导致局部井喷。导管在改装后可轻松移除。临床试验已表明，在简化的系统中，IVL可成为减少并发症及不良事件的有效且安全的工具。
2.市场规模
用于冠脉的全球IVL市场从2017年的1.7百万美元增至2020年的64.1百万美元，CAGR为235.3%，预计于2030年将继续快速增至3,346.9百万美元。预期首款IVL产品将于2023年在中国商业化。用于冠状动脉疾病的潜在IVL市场由2023年的人民币224.9百万元预期将增加至2025年的人民币918.4百万元，CAGR为102.1%，预期于2030年将进一步增加至人民币4,574.8百万元，2025年至2030年的CAGR将为37.9%。
3.竞争格局
ShockwaveMedical是全球第一家也是唯一一家推出冲击波球囊的公司，并于2022年5月24日经NMPA在中国批准上市，目前全球开始商业化。
根据shockwave上市公司的财务报表显示，Shockwave销售数据增长迅猛，2022年Q4季度已经超过1.4亿美金。业务爆发很明显的转折点是2021年Q1，恰恰是FDA批准了冲击波球囊导管用于冠脉，可见，冲击波球囊导管的临床收益比外周更大。
国内仅有进口shockwave获批用于治疗冠状动脉疾病的IVL产品，中国目前有10+公司正在开发IVL产品。乐普、普创、赛禾、中荟基本上都已经完成了冠脉适应症的临床实验。国产第一张注册证有可能会在以上4家公司产生。
4.临床及循证医学
根据CMDE注册技术审评报告显示，Shockwave血管内冲击波治疗设备的临床试验在境外完成，临床试验目的是评价一次性使用冠脉血管内冲击导管在支架置入前用于治疗冠状动脉钙化病变的安全性与有效性。
Disrupt CAD Ⅲ研究是Shockwave IVL治疗重度钙化病变患者目前最大且最长临床随访的研究。纳入了4个国家的384例患者，主要安全性终点是30天内无主要不良心血管事件（MACE，包括心源性死亡、心肌梗死或靶血管血运重建），主要疗效终点是手术成功，试验结果显示，92.2%的患者达到了主要安全终点（30天无MACE）
从循证医学角度来看，IVL于2021年在《中国介入心脏病学杂志》内登载的《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》中获加入为钙化病变的创新治疗技术。最新发布的《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》指出，血管内冲击波技术区别于传统的钙化病变治疗技术工作原理，主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能以高效和安全地破坏浅表与深层钙化，从而明显改善血管顺应性，为冠状动脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择和有力“武器”。此外，由于血管内冲击波技术较其他技术更为安全、有效和简便，其在更具挑战性钙化病变中使用的病例数量也在不断增加。
5.其它商业机会
除了用于冠脉钙化和外周钙化病变之外，冲击波技术还可以用于瓣膜钙化，沛嘉医疗就是这个细分赛道的先行者。从沛嘉披露的文件显示：FIM临床取得初步临床效果，安全性得到证实，有效性还有待进一步的研究。
