一、前言导读
血压是血液在体内循环时对动脉壁的作用力。血压在一天中会自然地升高和降低，但是如果它长时间保持在太高的水平会引起问题。
高血压—被称为“沉默的杀手”。血压由体内几个系统(包括神经系统、循环系统和内分泌系统)发出的信号的复杂相互作用控制。交感神经系统活动增加会影响血管和激素系统，导致血压升高，从而形成高血压。延伸至肾脏的神经在控制血压方面尤为重要。
高血压是最常见的心血管疾病，也是全球范围内的重大公共卫生问题，近年来，虽然在血压达标率上做出了很多努力，但血压达标率很低。对一些人来说，即使改变生活方式和服用药物，也可能很难控制高血压，而且长期药物治疗依从性差、药物副作用大等问题，因此一些器械介入治疗的疗法被引入用于治疗高血压。
其中，研究最为广泛的方法是经导管去肾交感神经术（RDN），其目的是通过应用射频能量、超声能量或在血管周围空间注射热量来中断传入和传出肾交感神经的活动。
二、RDN解读
肾组织中的交感神经对开发降低血压的装置很重要。在RDN中，靶向并消融肾动脉外膜中存在的交感神经，肾脏的交感神经调节肾小球滤过率、肾素分泌和钠的吸收，在高血压的病原体发生中起重要作用。
肾脏交感神经示意图
RDN技术主要基于射频、超声、直接药物注射方法、微波、冷冻等方式，目前RDN医疗器械已经批露有多种，包括Medtronic的Symplicity Flex、Symplicity Spyral, Boston Scientific的Vessix, Abbott的EnligHTN，Terumo的Iberis，Sonivies的TIVUS，Recor的Paradise，魅丽纬叶的网篮状六电极系统等多款产品。
本次聚焦的是肾神经消融医疗器械初创公司——DeepQure的相关产品。
三、认识DeepQure
DeepQure是一家韩国创新医疗器械公司，使命是开发一流的创新设备，以治愈由交感神经系统多动症引起的顽固疾病，如高血压，并提高生活质量和寿命。其开发的RDN医疗器械——DeepQure颇受行业关注。
其产品主要包括肾去神经支配发生器、肾去神经支配腹腔镜仪等两个部分：
肾去神经支配发生器是一种产生射频能量以消融肾动脉神经的装置，包括主页按钮、设置按钮、电极温度、剩余治疗时间、设置温度指示器，如下图所示：
肾去神经支配腹腔镜仪包括如下三个主要部分：
电极轴，其正面部分可360度包裹血管，轴端尖传导射频能量的电极导轨，如下图所示：
手柄（顶部），允许调整电极导轨的大小以匹配血管的大小并控制电极导轨的运动，覆盖直径选择杆，移动开关，如下图所示：
手柄（底部），在电极导轨上释放RF能量的开关和在发生故障时安全释放电极导轨的紧急释放系统，启动开关、启动开关保护罩、紧急释放系统，如下图所示：
四、专利技术解析
DeepQure对其肾动脉消融器械进行了全方位的专利布局，其核心原理部件为电极，笔者针对其核心部件展开专利技术解析：
1、技术问题
在对肾脏动脉进行手术时，作为手术对象的主肾脏动脉(main renalartery)的直径为5mm～7mm，也可以以直径为1mm～2mm的副肾脏动脉(accessory renalartery)为对象。此外，对于分布有神经的管，其大小因人而异，也因位置而异。
在进行上述手术的过程中，如何将包含形成在导管的末端的电极的组件围绕管的外壁以精准定位尤为重要。具体地，为了有效地阻断或调整神经，需要沿着外周方向围绕分布有神经的管的外壁，需要可靠且快速进行将管的中间形成有电极的组件设置成围绕的状态的操作。与此同时，需要在抑制或最小化体内的不必要的能量传递以及接触的情况下进行。
2、核心技术方案
根据本发明的一个实施例的电极装置100包括：主体110，电极单元120以及电极导件130。主体110可以包括：沿一个方向延伸的轴111；握持部112，形成为与轴111连接以供手术者握持；引导操作部113，形成在握持部112上以操作电极导件130的动作；以及电极操作部114，形成在握持部112上以对电极单元120的能量传递进行操作。在主体110的内部可以设置有用于驱动和控制电极单元120和电极导件130的元件。
电极单元120从轴111的一端部突出形成，并且被设置为根据手术者的操作对分布在包含体内的管的组织中的神经的至少一部分进行去神经或调整。例如，电极单元120可通过围绕体内的管V的外周的方式与其接触，从而对分布在组织V中的神经传递电刺激或各种能量以神经的至少一部分进行去神经或调整。
电极单元120可以包括：基层121、电极层122以及传感器部123。对于本发明的电极装置100而言，电极围绕体内的管或管状组织V的外表面，并可以通过电极传递能量，为此，电极单元120可以形成为柔韧性柔性电路板。
电极层122形成在基层121上，在图2所示的实施例中，电极层122可以由在基层121彼此平行延伸的两个电极组成。在本实施例中，基层121和电极层122可以形成为在圆周方向上延伸并围绕体内的管V等。
电极层122可以由对人体无害且能够导电的材料制成，例如不锈钢或金等，以阻断或去神经支配或控制或调整神经。此外，电极层122可以传递从能量源发生器产生的各种类型的能量。例如，可以使用射频能量、电能、层能量、超声波能量、高强度聚焦超声波能量、低温能量和其他热能。
此外，在基层121上可以形成有传感器部123。在一个示例中，传感器部123可以是通过与体内的管V等接触来测量温度的热电偶，当根据本发明的电极装置100进行神经切除手术时，传感器部123可以监测手术部位的温度。在另一个示例中，传感器部123还可以测量管V的神经信号。
电极导件130执行将电极单元120与体内的管V接触的功能。电极导件130与电极单元120结合，并变形为卷绕状态将电极单元120与体内的管V接触。
五、结 语
目前，对于RDN设备而言，依然以Medtronic、ReCor等国外企业为主，不过随着国内重视程度不断提高的情况下，中国公司蓄势待发，魅丽纬叶的网篮状六电极系统还获得了FDA突破性设备荣誉，但是随着各个“卡脖子”技术不断攻克，国产RDN一定会在近几年实现重大突破和问世。
目前，国内各大RDN领域医疗厂商还会将RADIANCE、Symplicity等重要竞品作为标杆和对照，但是随着各大国内厂商联动产学研医生多方力量，不断创新，必将推动中国RDN的发展，也会逐步摆脱国外竞品带来的压力和技术障碍，不过，国外巨头公司和国内新兴企业在知识产权方面布局更加紧密，RDN赛道上的各个国内厂商之间的竞争也会逐渐激烈，届时相关知识产权问题也必将会成为各大RDN厂商的研究重点课题，后续相关产品的的研发和专利事务值得持续关注。
